소개

제약 산업에서 앰플의 무결성과 사용성을 보장하는 것은 환자 안전과 생산 효율성을 위해 필수적입니다. 신뢰성 앰플 테스트를 위한 실험실 장비 는 파단력, 가수분해 저항성, 어닐링 품질과 같은 품질 파라미터를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 분야에서 가장 권위 있는 표준 중 하나는 다음과 같습니다. ISO 9187에 대한 요구 사항과 절차를 간략하게 설명합니다. 컴플라이언스 테스트 앰플 강도. 이 문서에서는 앰플 테스트, 테스트 장비 및 다음과 같은 정밀 기기를 사용하여 ISO 9187을 완벽하게 준수하는 방법에 대한 포괄적인 가이드를 제공합니다. 셀 인스트루먼트 앰플 파단력 테스터 BST-01.

ISO 9187 앰플 테스트 요구 사항 이해

ISO 9187 앰플 테스트 는 주사제용 앰플의 품질 및 성능 매개변수를 지정합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 가수분해 저항: 유리가 수성 주사제와 접촉해도 성능이 저하되지 않도록 보장합니다. ISO 9187-1 및 ISO 4802에 따라 앰플은 다음을 충족해야 합니다. 가수분해 저항성 등급 HC1.
• 어닐링 품질: 앰플은 자연 파손을 방지하기 위해 제조 과정에서 응력을 완화해야 합니다. 잔류 응력은 50nm/mm의 광학 지연을 초과하지 않아야 합니다.
• 파괴력: 가장 중요한 테스트인 이 테스트는 앰플이 미리 정해진 파단 지점에서 깨끗하고 일관되게 파손되는지 확인합니다.

이러한 사양을 준수함으로써 제조업체는 앰플의 기능적 측면과 안전성을 모두 보장합니다.

앰플 테스트를 위한 실험실 장비의 핵심 구성 요소

ISO 9187 요구 사항을 충족하기 위해 전문화된 앰플 테스트를 위한 실험실 장비 를 사용해야 합니다. 필수 기능은 다음과 같습니다:

• 최대 200N의 힘 측정 기능
• 10mm/min의 일정한 테스트 속도
• 정확한 데이터 수집이 가능한 고해상도 로드셀
• 다양한 크기의 앰플을 고정할 수 있는 적응형 클램프

신뢰할 수 있는 인장 테스트 설정은 일관된 파단력 측정을 보장합니다. ISO는 어느 정도의 절차적 유연성을 허용하지만, 정확한 위치 설정과 환경 제어(20 ± 5°C)가 필수적입니다.

컴플라이언스 테스트 앰플 강도 수행 방법

수행 컴플라이언스 테스트 앰플 강도 구조화된 프로세스를 포함합니다:

1. 샘플 선택 및 컨디셔닝
   팔로우 ISO 2859-1 를 사용하여 무작위 샘플링하고 테스트하기 전에 20 ± 5°C에서 샘플을 안정화합니다.
2. 테스트 설정
   인장 시험기를 다음 위치에 정렬한 후 앰플 축에 대한 90° 각도. 금속 막대가 힘의 편차를 피하기 위해 절단 중앙에 직접 힘을 가해야 합니다.
3. 실행
   앰플이 부러질 때까지 일정한 속도(10mm/min)로 힘을 가합니다. 최대 힘 기록를 사용하여 ISO 9187-1 표 2에 명시된 한도 내에 있는지 확인합니다.
4. 해석
   클린 브레이크 품질을 평가하고 정렬 불량이나 부적절한 어닐링으로 인해 브레이킹 포인트가 실패하지 않았는지 확인합니다.

권장 장비: 셀 인스트루먼트 앰플 파단력 테스터 BST-01

정확하고 반복 가능한 결과를 원하는 실험실에 적합합니다, 셀 기기' BST-01 앰플 브레이크 포스 테스터 는 신뢰할 수 있는 솔루션입니다. ISO 9187 사양을 충족하도록 설계된 것이 특징입니다:

• 최대 200N의 정밀한 하중 측정
• 프로그래밍 가능한 테스트 속도
• 자동화된 데이터 로깅을 위한 사용자 친화적인 소프트웨어
• 다양한 앰플 크기에 맞는 맞춤형 고정 장치

이 기기는 다음과 같은 경우에 이상적입니다. 품질 관리 부서, 제약 생산 라인및 R&D 연구소 규정 준수 및 제품 안전을 보장하는 것을 목표로 합니다.

ISO 9187 규정을 준수하도록 설계된 실험실 장비 사용의 이점

인증된 앰플 테스트를 위한 실험실 장비 보장합니다:

• 규정 준수 ISO 9187 및 USP 요구 사항 준수
• 환자 안전 개선 예측 가능한 앰플 개봉을 보장함으로써
• 운영 효율성 제품 장애를 줄임으로써
• 문서 지원 감사 및 검사

정밀한 계측과 표준 준수 방법을 통합함으로써 조직은 품질 보증을 유지하고 책임 리스크를 최소화할 수 있습니다.

결론

앰플 무결성은 규제 의무일 뿐만 아니라 안전한 의약품 배송의 초석입니다. 올바른 선택 앰플 테스트를 위한 실험실 장비 를 수행하는 데 매우 중요합니다. ISO 9187 앰플 테스트 유효하고 일관된 컴플라이언스 테스트 앰플 강도 결과. 결과 셀 인스트루먼트의 BST-01 테스터 는 탁월한 정밀도와 규정 준수를 제공하므로 최신 제약 테스트 환경에서 귀중한 자산이 됩니다.