내용물의 균일성을 보장하면 용량 편차를 방지하고 약물 오염의 위험을 줄이며 치료 효과를 유지하는 데 도움이 됩니다. 또한 규정 준수를 지원하고 의료 제공자와 환자 간의 신뢰를 구축하여 품질 보증을 위한 신뢰할 수 있는 프레임워크를 구축합니다.

파단력 테스트를 위한 앰플 병 힘 측정 장치

내용물 균일성 테스트의 중요한 부분에는 앰플의 물리적 무결성을 평가하는 것이 포함됩니다. 앰플의 앰플 병 힘 측정 장치 를 사용하여 미리 정해진 수축 지점에서의 파단력을 평가합니다. 이를 통해 앰플이 과도한 힘이나 우발적인 파손 없이 안전하고 일관되게 열리도록 보장합니다.

ISO 9187-1:2010은 표준 절차의 개요를 설명합니다:

• 장치: ISO 7500-1을 준수하는 인장 시험기.
• 테스트 속도: 최대 200N의 측정 범위에서 10mm/min.
• 샘플 준비: ISO 2859-1(검사 레벨 S-4)에 따른 무작위 샘플링 및 20 ± 5°C에서 컨디셔닝.
• 절차: 줄기에 90° 각도로 힘이 가해지도록 앰플을 장치에 배치합니다. 파열되는 힘을 기록합니다.

정확한 앰플 병 힘 측정 장치 는 품질 관리 및 규제 검사에 필수적인 재현성, 정확성, 국제 표준 준수를 보장합니다.

ISO 9187 규정 준수 및 콘텐츠 통일성

ISO 9187은 앰플에 대한 몇 가지 요구 사항을 명시하고 있습니다:

• 가수분해 저항: 약물이 유리와 상호작용하지 않도록 보호합니다.
• 어닐링 품질: 내부 응력을 최소화하여 균열을 방지합니다.
• 파괴력: 지정된 지점에서 예측 가능한 개방을 보장합니다.
• 중단점의 위치 및 안정성: 멸균 및 취급 시 내구성을 보장합니다.

이러한 테스트를 시스템 적합성 및 콘텐츠 균일성 유럽 약전 워크플로우를 통해 제조업체는 투약 정확도, 제품 안전성 및 포장 신뢰성을 보장할 수 있습니다.

셀 계측기 솔루션 사용의 이점

셀 인스트루먼트는 콘텐츠 균일성 테스트를 지원하는 고급 장비를 제공합니다. BST-01 앰플 브레이킹 테스터. 주요 혜택은 다음과 같습니다:

• 높은 정밀도 를 사용하여 일관된 파단력을 측정할 수 있습니다.
• 적응성 를 통해 다양한 앰플 크기와 디자인을 선택할 수 있습니다.
• 내구성 있는 성능 일상적인 프로덕션 테스트에 적합합니다.
• R&D 지원 를 사용하여 확장하기 전에 새로운 앰플 포맷을 검증합니다.

신뢰할 수 있는 기기를 사용하면 ISO 9187 및 약전 표준을 준수할 뿐만 아니라 품질 보증 시스템을 강화하고 배치 간 변동성을 최소화하며 환자의 안전을 보호할 수 있습니다.

결론

콘텐츠 균일성 유럽 약전 는 각 앰플이 용량, 멸균 및 사용성 기준을 충족하는지 확인하는 제약 품질 보증에 필수적입니다. 이러한 테스트와 ISO 9187 지침 및 정밀한 앰플 병 힘 측정 장치 를 통해 제조업체는 고품질 표준을 유지하고 위험을 줄이며 국제 규제 요건을 자신 있게 충족할 수 있습니다.

다음과 같은 도구를 사용하면 셀 인스트루먼트 BST-01 앰플 브레이킹 테스터를 통해 제약 회사는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 달성하고 품질 관리 시스템을 개선하며 브랜드 신뢰를 강화하는 동시에 환자와 의료 전문가를 보호할 수 있습니다.