엘라스토머 마개를 위한 펑크 테스트: ISO 8871-5 및 USP 381에 따른 앰플 씰의 품질 보장

제약 포장에서는 엘라스토머 마개의 무결성을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 제약 포장의 탄성체 폐쇄를 위한 펑크 테스트 은 앰플과 바이알에 사용되는 고무 마개가 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족하도록 보장하는 기본적인 품질 관리 절차입니다. 약물 무균 보호부터 안전한 주사바늘 삽입까지, 이러한 마개의 신뢰성은 환자의 치료 결과에 직접적인 영향을 미칩니다.

제약 포장에서의 펑크 테스트의 중요성

제약 분야에서 엘라스토머 마개는 바이알의 무결성을 손상시키지 않으면서 반복적인 바늘 찔림을 견뎌야 합니다. 따라서 탄성체 폐쇄를 위한 펑크 테스트 는 피하주사 바늘이 폐쇄를 관통하는 데 필요한 힘을 평가합니다. 이는 단순한 기계적 특성 테스트가 아니라 오염, 누출, 일관되지 않은 투약에 대한 안전장치입니다.

에 따르면 ISO 8871-5비경구용 엘라스토머 부품의 기능적 요건을 규정하는 표준인 USP 381폐쇄는 적절한 침투성최소 조각화강력한 자체 밀봉 속성으로 설정합니다. 이러한 기준은 특히 다음과 같은 경우에 중요합니다. 다중 용량 앰플 엘라스토머 밀폐 테스트를 여러 번 뚫을 수 있습니다.

앰플 엘라스토머 폐쇄 테스트 절차(ISO 8871-5, USP 381)

침투성 테스트(ISO 8871-5의 부록 A)
엘라스토머 클로저의 기능을 평가하는 첫 번째 단계는 다음과 같이 측정하는 것입니다. 침투성-표준 피하 주사 바늘이 스토퍼를 완전히 관통하는 데 필요한 힘입니다. 이 테스트는 일반적으로 외경이 0.8mm이고 경사각이 11°인 바늘을 사용합니다. ISO 7864.

• 테스트 설정: 바이알은 엘라스토머 마개로 밀봉하고 힘 게이지가 장착된 테스트 기계를 사용하여 피어싱합니다.
• 승인 기준: 힘은 다음을 초과해서는 안됩니다. 10 N를 사용하여 주사하는 동안 닫힘을 손상시키거나 불편함을 유발하지 않고 쉽게 바늘을 삽입할 수 있습니다.

조각화 테스트(부록 B)
바늘을 반복적으로 삽입하면 내용물을 오염시키는 고무 입자가 생길 수 있습니다. 이 테스트는 48번의 피어싱 후 눈에 보이는 파편이 나타나는지 여부를 확인합니다.

• 제한: 의약품 제제의 순도를 유지하기 위해 최대 5개의 가시적 조각이 허용됩니다.

자체 밀봉 및 수용액 기밀성(부록 C)
마개는 바늘을 빼낸 후 다시 밀봉하여 누출을 방지해야 합니다. 이 테스트에서는 마개에 10번 구멍을 뚫고 메틸렌 블루 염료에 담근 후 진공 조건에 노출시킵니다.

• 결과 기준: 바이알 내부에 염료 흔적이 보이지 않아야 마개의 밀봉 무결성을 증명할 수 있습니다.

셀 인스트루먼트 바늘 천공 테스터가 규정 준수를 지원하는 방법

셀 인스트루먼트는 고급 니들 펑크 테스터 ISO 8871-5를 충족하도록 맞춤 제작되었으며 USP 381 사양. 설계 대상 PLC 제어, a 7인치 HMI 터치 스크린및 가변 속도 드라이브이 테스터는 정밀도와 반복성을 보장합니다.

주요 기능:

• 최대 10N의 고정밀 힘 측정(±0.25N 허용 오차)
• 다양한 크기의 클로저를 위한 유연한 샘플 홀더
• 다양한 유형의 피하 주사바늘 지원
• 빠른 보고를 위한 자동 반품 및 마이크로 프린터
• 과부하 보호 및 위치 센서와 같은 안전 조치

이러한 기능으로 인해 테스터는 다음과 같은 경우에 적합합니다. R&D, 품질 관리 실험실및 생산 라인 검증.

펑크 테스트 결과가 비즈니스에 중요한 이유

다음과 같은 시대에 ISO 8871-5 및 USP 381 준수 신뢰할 수 있는 테스트 기술에 투자하는 것은 비즈니스에 매우 중요한 결정입니다. 부적절하게 테스트된 폐쇄는 결과를 초래할 수 있습니다:

• 규제 실패
• 제품 리콜
• 환자 안전 위협
• 브랜드 평판 손상

엄격한 펑크 및 밀봉 테스트를 QC 파이프라인에 통합하면 글로벌 표준을 충족할 뿐만 아니라 다음을 향상시킬 수 있습니다. 약물 전달 시스템 성능 그리고 환자 만족도.

결론 기능 테스트를 통한 패키징 무결성 강화