ISO 8871-5
Ampuļu elastomēra aizdares testēšana
Farmaceitiskajā rūpniecībā iepakojuma komponentu, piemēram, elastomēru aizbāžņu, integritātes nodrošināšana ir ļoti svarīga produktu drošībai un efektivitātei. ISO 8871-5 izklāsta gumijas aizbāžņu funkcionālās prasības un testēšanas metodes lieto kopā ar parenterāliem traukiem, jo īpaši flakoniem un ampulām. Šis standarts attiecas uz dažādām testa procedūrām, tostarp gumijas aizbāžņu caurlaidības tests, ampulu noplūdes tests, piemēram. krāsvielas šķīduma hermētiskuma testa metode, pašblīvēšanas testēšanas metode, un vakuuma noplūdes testa metode.
Izpratne par ISO 8871-5
ISO 8871-5 ir daļa no sērijas, kas veltīta elastomēru detaļām, kuras paredzētas izmantošanai farmācijā. 5. daļa īpaši pievēršas aizbāžņu funkcionālās īpašības un integritāte. kas saskaras ar iesmidzināšanas sistēmām. Mērķis ir nodrošināt, lai aizbāžņi ļautu iekļūt ar pietiekamu spēku, pēc caurduršanas atkal noslēgtos un novērstu piesārņojumu vai noplūdi stresa apstākļos.
Gumijas aizbāžņu caurlaidības tests
Portāls caurlaidības tests, kas definēts A pielikums ISO 8871-5, novērtē spēku, kas nepieciešams, lai caurdurtu elastomēra aizbāzni, izmantojot zemādas adatu.
Princips
Aizdari testē standarta apstākļos, lai noteiktu maksimālo spēku, kas vajadzīgs, lai adata to caururbtu. Pārmērīgs iespiešanās spēks var apdraudēt lietojamību un pacienta drošību.
Testa procedūra
- Nostipriniet gumijas aizbāžņus uz flakoniem ar presēšanas blīvēm.
- Aprīkot spēka mērīšanas ierīce piemēram. Cell instrumenti NPT-01 ar zemādas adatu.
- Perpendikulāri pārduriet aizbāzni.
- Ierakstiet vajadzīgo maksimālo spēku.
- Atkārtojiet ar jaunām adatām papildu paraugiem (kopā 10).
Nozīme
Šis tests imitē reālo reālo vairāku devu flakoni un nodrošina, ka administrēšanas ērtums vienlaikus saglabājot sterilitāti.
Ampuļu vakuuma noplūdes testēšana
Pašblīvēšanas un krāsvielu šķīduma hermētiskuma tests
C pielikums ISO 8871-5 ir aprakstīta kombinētā pašblīvējuma testēšana un krāsvielas šķīduma hermētiskuma tests pēc atkārtotiem punkcijām.
Princips
Testā pārbauda aizbāžņa spēju atkārtoti noslēgt pēc vairākkārtējas iekļūšanas un noturību pret noplūdi, kad tas tiek pakļauts vakuuma izraisītai spiediena starpībai.
Testa procedūra
- Piepildiet 10 tīras flakonus ar ūdeni bez daļiņām līdz nominālajam tilpumam.
- Noslēdziet ar testa aizbāžņiem un savelciet.
- Pārduriet katru aizdari 10 reizes, katru reizi izmantojot jaunu adatu.
- Iegremdējiet flakonus metilēnzilā krāsvielas šķīdumā.
- Uz 10 minūtēm izveidojiet vakuumu (-27 kPa), pēc tam atjaunojiet atmosfēras spiedienu.
- Ļaujiet nostāvēties vēl 30 minūtes, pēc tam noskalojiet un pārbaudiet.
- Jebkāda zila nokrāsa flakona iekšpusē norāda uz blīvējuma kļūmi..
Ampuļu noplūdes tests, izmantojot krāsvielas šķīdumu (D pielikums)
Šis tests īpaši novērtē slēguma/vial interfeisa integritāte stresa apstākļos bez iepriekšējiem caurdurumiem.
Procedūras kopsavilkums
- Uzpildiet, aiztaisiet un aizvākojiet flakonus.
- Iegremdējiet tos metilēnzilā krāsviela.
- Veiciet vakuumizāciju un apkopi saskaņā ar protokolu.
- Pārbaudiet, vai pēc iegremdēšanas nav iekļuvusi krāsviela.
- Krāsvielas klātbūtne iekšpusē norāda uz noplūdi.
Šis tests ir ļoti svarīgs, lai ampulu noplūdes testa protokoli ja aizvākojumiem jāsaglabā sterilitāte pat transportēšanas vai uzglabāšanas stresa apstākļos.
Kāpēc šie testi ir svarīgi
- Pacientu drošība: Novērš piesārņojumu un devu mainīgumu.
- Atbilstība normatīvajiem aktiem: Atbilst stingrām farmācijas kvalitātes nodrošināšanas prasībām.
- Produkta integritāte: Uztur glabāšanas laiku un terapeitisko efektivitāti.
Veicot gumijas aizbāžņu caurlaidības tests, pašblīvējuma testēšana, un ampulu noplūdes tests, ražotāji ievēro standartus attiecībā uz parenterālās iepakošanas sistēmas kā noteikts ISO 8871-5.
Ieteicamie instrumenti no Cell Instruments
Lai nodrošinātu precīzu un atkārtojamu testēšanu, Cell Instruments piedāvā progresīvus, prasībām atbilstošus testēšanas risinājumus:
NPT-01 caurlaidības testeris
Optimizēts elastomēru aizdares blīvējumu iespiešanās spēka analīzei.
LT-03 Vakuuma noplūdes testeris
Ideāli piemērots, lai veiktu vakuumizētu krāsu iespiešanās testu.
LV 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR