ISO 8871-5
Testing av elastomeriske lukkinger på ampuller
I legemiddelindustrien er det avgjørende for produktsikkerheten og virkningen å sikre integriteten til emballasjekomponenter som for eksempel elastomerlukninger. ISO 8871-5 skisserer funksjonelle krav og testmetoder for gummipropper brukes sammen med beholdere for parenteral bruk, særlig hetteglass og ampuller. Denne standarden omfatter ulike prøvingsprosedyrer, herunder gjennomtrengelighetstest for gummipropper, Lekkasjetest av ampuller, for eksempel Testmetode for tetthet av fargeløsning, testmetode for selvforsegling, og metode for vakuumlekkasjetesting.
Forståelse av ISO 8871-5
ISO 8871-5 inngår i en serie som omhandler elastomerdeler beregnet på farmasøytisk bruk. Del 5 tar spesielt for seg funksjonell ytelse og integritet hos lukkene som er koblet til injeksjonssystemer. Målet er å sikre at forseglingene lar seg punktere med rimelig kraft, forsegles på nytt etter punktering og forhindrer forurensning eller lekkasje under belastningsforhold.
Gjennomtrengelighetstest for gummipropper
Den gjennomtrengelighetstest, definert i Vedlegg A i henhold til ISO 8871-5, vurderer den kraften som kreves for å gjennombore en elastomerisk forsegling ved hjelp av en injeksjonsnål.
Prinsipp
En forsegling testes under standardbetingelser for å måle den maksimale kraften som kreves for at en nål skal trenge gjennom den. For stor gjennomtrengningskraft kan svekke brukervennligheten og pasientsikkerheten.
Testprosedyre
- Fest gummiproppene på ampullene med krympforseglinger.
- Utstyr en kraftmåler for eksempel Cell Instruments NPT-01 med en injeksjonsnål.
- Stikk proppen vinkelrett inn.
- Noter ned den nødvendige toppkraften.
- Gjenta dette med nye strikkepinner på flere prøver (totalt 10).
Betydning
Denne testen simulerer den faktiske bruken av flasker med flere doser og sikrer enkel administrasjon samtidig som steriliteten opprettholdes.
Vakuumlekkasjetesting av ampuller
Test av selvtettende egenskaper og tetthet for fargestoffløsning
Vedlegg C i ISO 8871-5 beskrives en kombinert testing av selvforseglende egenskaper og Tetthetsprøve av fargeløsning etter gjentatte punkteringer.
Prinsipp
Testen undersøker en propps evne til å tette igjen etter flere gjennomtrengninger og motstå lekkasje når den utsettes for vakuuminduserte trykkforskjeller.
Testprosedyre
- Fyll 10 rene ampuller med partikkelfritt vann opp til nominelt volum.
- Forsegle med testlokkene og krymp dem.
- Stikk 10 ganger i hver lukking, og bruk en ny nål hver gang.
- Senk ampullene ned i en løsning av metylenblått.
- Påfør vakuum (−27 kPa) i 10 minutter, og gå deretter tilbake til atmosfæretrykk.
- La det stå i ytterligere 30 minutter, skyll deretter av og sjekk resultatet.
- Eventuell blå farge inne i ampullen tyder på at forseglingen er brutt.
Lekkasjetest av ampuller ved hjelp av fargestoffløsning (vedlegg D)
Denne testen vurderer spesifikt integriteten til grensesnittet mellom forsegling og ampulle under belastning uten at det har oppstått punkteringer tidligere.
Sammendrag av fremgangsmåten
- Fyll, forsegle og sett lokk på ampullene.
- La dem fordype seg i metylenblått fargestoff.
- Påfør vakuum og følg protokollen.
- Kontroller om det har trengt inn fargestoff etter nedsenking.
- Fargestoff i innvendige deler tyder på en lekkasje.
Denne testen er avgjørende for protokoller for lekkasjetesting av ampuller der forseglingene må opprettholde steriliteten selv under belastninger knyttet til transport eller lagring.
Hvorfor disse testene er viktige
- Pasientsikkerhet: Forhindrer forurensning og variasjoner i doseringen.
- Overholdelse av regelverket: Oppfyller strenge kvalitetssikringskrav innen farmasien.
- Produktintegritet: Opprettholder holdbarheten og den terapeutiske effekten.
Ved å utføre gjennomtrengelighetstest for gummipropper, testing av selvforseglende egenskaper, og Lekkasjetest av ampuller, oppfyller produsentene standardene for parenteral emballasjesystemer som fastsatt i ISO 8871-5.
Anbefalte instrumenter fra Cell Instruments
For å sikre nøyaktige og repeterbare tester tilbyr Cell Instruments avanserte testløsninger som oppfyller gjeldende krav:
NPT-01 Gjennomtrengelighetstester
Optimalisert for analyse av gjennomtrengningskraft for elastomere lukkinger.
LT-03 Vakuumlekkasjetester
Ideell for gjennomføring av vakuumassistert fargepenetrasjonstest.
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI