ISO 8871-5

Testarea capacelor elastomerice pentru fiole

În industria farmaceutică, asigurarea integrității componentelor de ambalare, cum ar fi închizătorile din elastomer, este esențială pentru siguranța și eficacitatea produsului. ISO 8871-5 prezintă pe scurt cerințe funcționale și metode de testare pentru dopuri din cauciuc utilizat cu recipiente pentru administrare parenterală, în special flacoane și fiole. Prezentul standard cuprinde diverse proceduri de încercare, inclusiv test de permeabilitate pentru dopuri de cauciuc, testul de etanșeitate al fiolelor, cum ar fi metoda de testare a etanșeității soluției de colorant, metoda de testare a autosigilării, și metoda de testare a etanșeității prin vid.

Înțelegerea standardului ISO 8871-5

Standardul ISO 8871-5 face parte dintr-o serie dedicată pieselor elastomerice destinate utilizării în domeniul farmaceutic. Partea a 5-a abordează în mod specific performanța funcțională și integritatea dispozitivelor de închidere care se conectează la sistemele de injectare. Obiectivul este de a asigura că dispozitivele de închidere permit penetrarea cu o forță rezonabilă, se resigilează după perforare și împiedică contaminarea sau scurgerile în condiții de solicitare.

Test de penetrabilitate pentru dopuri de cauciuc

Aparat de testare a permeabilității pentru dopurile de cauciuc ale fiolelor
Testul de penetrabilitate

Acesta test de penetrabilitate, definit în Anexa A din standardul ISO 8871-5, evaluează forța necesară pentru perforarea unui închizător elastomeric cu ajutorul unui ac hipodermic.

Principiu

Un dispozitiv de închidere este testat în condiții standard pentru a se măsura forța maximă necesară ca un ac să îl penetreze. O forță de penetrare excesivă poate compromite funcționalitatea și siguranța pacientului.

Procedura de testare

  • Fixați dopurile de cauciuc pe flacoane cu sigilii de sertizare.
  • Echipează un dispozitiv de măsurare a forței cum ar fi Cell Instruments NPT-01 cu un ac hipodermic.
  • Înfige dopul perpendicular.
  • Înregistrați forța maximă necesară.
  • Repetați procedura cu ace noi pe eșantioane suplimentare (10 în total).

Semnificație

Acest test simulează utilizarea în condiții reale a flacoane cu doze multiple și asigură ușurința administrării menținând în același timp sterilitatea.

Testarea etanșeității ampulelor în vid

Testul de etanșeitate prin autosigilare și cu soluție colorantă

Anexa C din standardul ISO 8871-5 prezintă o metodă combinată testarea etanșării automate și testul de etanșeitate al soluției de colorant după mai multe perforări.

Principiu

Testul verifică capacitatea unui dop de a se resigila după multiple penetrări și de a rezista la scurgeri atunci când este supus unor diferențe de presiune induse de vid.

Procedura de testare

  • Umpleți 10 flacoane curate cu apă fără particule până la volumul nominal.
  • Etanșați cu capacele de testare și sertizați.
  • Înțepați fiecare închizătoare de câte 10 ori, folosind de fiecare dată un ac nou.
  • Scufundați flacoanele în soluția de colorant albastru de metilen.
  • Aplicați vid (−27 kPa) timp de 10 minute, apoi reveniți la presiunea atmosferică.
  • Lăsați să acționeze încă 30 de minute, apoi clătiți și verificați.
  • Orice colorare albastră în interiorul flaconului indică o defecțiune a sigiliului.

Testul de etanșeitate al fioletelor cu ajutorul unei soluții colorante (Anexa D)

Acest test evaluează în mod specific integritatea interfeței dintre capac și flacon în condiții de solicitare, fără perforații anterioare.

Rezumatul procedurii

  • Umpleți, sigilați și închideți flacoanele.
  • Cuprinde-i în colorant albastru de metilen.
  • Aplicați vidul și mențineți-l conform protocolului.
  • Verificați dacă a pătruns vopsea după imersie.
  • Prezența colorantului în interior indică o scurgere.

Acest test este esențial pentru protocoale de testare a etanșeității fioletelor în cazul în care închiderile trebuie să mențină sterilitatea chiar și în condiții dificile de transport sau depozitare.

Testul de etanșeitate al fiolelor conform standardului ISO 8871-5

De ce sunt importante aceste teste

  • Siguranța pacienților: Previne contaminarea și variațiile de dozare.
  • Respectarea reglementărilor: Respectă cerințele stricte de asigurare a calității din domeniul farmaceutic.
  • Integritatea produsului: Menține durata de valabilitate și eficacitatea terapeutică.

Prin efectuarea test de permeabilitate pentru dopuri de cauciuc, testarea etanșării automate, și testul de etanșeitate al fiolelor, producătorii respectă standardele pentru sisteme de ambalare pentru administrare parenterală conform prevederilor din ISO 8871-5.

Instrumente recomandate de la Cell Instruments

Pentru a asigura testări precise și repetabile, Cell Instruments oferă soluții de testare avansate și conforme cu standardele:

Aparat de testare a permeabilității pentru dopurile de cauciuc ale fiolelor

NPT-01 Aparat de testare a penetrabilității

Optimizat pentru analiza forței de penetrare a dispozitivelor de închidere din elastomer.

Testul de etanșeitate al fiolelor conform standardului ISO 8871-5

LT-03 Aparat de testare a etanșeității în vid

Ideal pentru efectuarea testului de penetrare a colorantului asistat de vid.

Suntem furnizori de soluții de testare pentru capsule gelatinoase

Lăsați-ne pe noi să ne ocupăm de fiola dumneavoastră

Solicitați o ofertă

Softgel Test, Toate drepturile rezervate 2025