ISO 8871-5
Preskušanje elastomernih zapiralk za ampule
V farmacevtski industriji je zagotavljanje neoporečnosti sestavnih delov embalaže, kot so elastomerni zapirki, ključnega pomena za varnost in učinkovitost izdelka. ISO 8871-5 opisuje funkcionalne zahteve in preskusne metode za gumijaste zamaške uporablja se pri posodah za parenteralno uporabo, zlasti pri vialeh in ampulah. Ta standard zajema različne preskusne postopke, vključno z preskus penetracije za gumijaste zamaške, preskus tesnosti ampul, kot na primer metoda preskušanja tesnosti raztopine barvila, metoda preskušanja samozapiranjain metoda preskusa tesnosti z vakuumom.
Razumevanje standarda ISO 8871-5
Standard ISO 8871-5 je del serije standardov, ki se osredotoča na elastomerne dele, namenjene za uporabo v farmacevtski industriji. 5. del se posebej nanaša na funkcionalna zmogljivost in neoporečnost zapiralk ki so povezani z injekcijskimi sistemi. Cilj je zagotoviti, da zapirala omogočajo prebod z razumno silo, se po preboju ponovno zaprejo ter preprečijo onesnaženje ali uhajanje v obremenjenih razmerah.
Preskus prepustnosti za gumijaste zamaške
Spletna stran preskus prepustnosti, opredeljeno v Priloga A iz standarda ISO 8871-5, ocenjuje silo, potrebno za prebod elastomernega zapirala z injekcijsko iglo.
Načelo
Zapiralo se preskuša v standardnih pogojih, da se izmeri največja sila, potrebna za prodor igle skozi zapiralo. Prevelika sila prodora lahko ogrozi uporabnost in varnost pacienta.
Postopek preskušanja
- Gumijaste zamaške pritrdite na viale s stiskalnimi tesnili.
- Opremite naprava za merjenje sile kot na primer Celični instrumenti NPT-01 z injekcijsko iglo.
- Zatič prebodite pravokotno.
- Zapišite največjo potrebno silo.
- Postopek ponovite z novimi iglami na dodatnih vzorcih (skupaj 10).
Pomen
Ta test simulira dejansko uporabo vialke z več odmerki in zagotavlja enostavnost uporabe ob ohranjanju sterilnosti.
Preizkušanje tesnosti ampul z vakuumskim postopkom
Preskus samozapiranja in neprepustnosti za barvne raztopine
Priloga C standard ISO 8871-5 opredeljuje kombinirano preskušanje samozapiranja in . preskus tesnosti raztopine barvila po večkratnih prebodih.
Načelo
Test preverja sposobnost zamaška, da se po večkratnem prebodu ponovno tesno zapre in da prepreči uhajanje, ko je izpostavljen razlikam v tlaku, ki jih povzroča vakuum.
Postopek preskušanja
- 10 čistih viale napolnite z vodo brez delcev do nazivne prostornine.
- Zatesnite s preskusnimi pokrovčki in jih stisnite.
- Vsak zapir z prebodite 10-krat, pri čemer vsakič uporabite novo iglo.
- Vialke potopite v raztopino barvila metilen modre.
- Uporabite vakuum (−27 kPa) za 10 minut, nato pa vrnite na atmosferski tlak.
- Pustite delovati še 30 minut, nato sperite in preglejte.
- Vsaka modra obarvanost v vsebini viale kaže na poškodbo tesnila.
Preskus tesnosti ampul z uporabo barvne raztopine (Priloga D)
Ta test posebej ocenjuje neoporečnost stika med zapiralko in viale v stresnih razmerah brez predhodnih prebodov.
Povzetek postopka
- Vialke napolnite, zatesnite in zaprite s pokrovčki.
- Pustite jih, da se potopijo v barvilo metilen modra.
- Uporabite vakuum in ravnajte v skladu s protokolom.
- Po potopitvi preverite, ali je prišlo do vdora barvila.
- Prisotnost barvila v notranjosti kaže na puščanje.
Ta test je ključnega pomena za protokoli za preskušanje tesnosti ampul kjer morajo zapirala ohraniti sterilnost tudi v primeru obremenitev med prevozom ali skladiščenjem.
Zakaj so ti testi pomembni
- Varnost pacientov: Preprečuje onesnaženje in nihanje odmerkov.
- Skladnost z zakonodajo: Izpolnjuje stroge farmacevtske zahteve glede zagotavljanja kakovosti.
- Celovitost izdelka: Ohranja rok uporabnosti in terapevtsko učinkovitost.
Z izvedbo preskus penetracije za gumijaste zamaške, preskušanje samozapiranjain preskus tesnosti ampul, proizvajalci upoštevajo standarde za sistemi za parenteralno pakiranje kot je določeno v ISO 8871-5.
Priporočeni instrumenti podjetja Cell Instruments
Da bi zagotovili natančno in ponovljivo testiranje, podjetje Cell Instruments ponuja napredne rešitve za testiranje, ki so v skladu z veljavnimi standardi:
NPT-01 Naprava za preskušanje prepustnosti
Optimizirano za analizo sile prodora pri elastomernih zapiralih.
LT-03 Naprava za preizkušanje tesnosti v vakuumu
Idealno za izvajanje preskusa prodiranja barvila z vakuumsko podporo.
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI