Kako opraviti preskuse penetrabilnosti za elastomerna zapirala v skladu s standardoma ISO 8871-5 in USP 381

Spletna stran preskus penetracije za elastomerno zapiralo ima ključno vlogo pri validaciji farmacevtske embalaže. Elastomerna zapirala, kot so gumijasti zamaški, ki se uporabljajo v ampulah in vialah, morajo omogočati enostavno prebijanje igle in hkrati ohranjati celovitost tesnjenja. V tem članku raziskujemo, kako izvesti preskus penetracije v skladu z ISO 8871-5 in . USP 381s poudarkom na ključnih zahtevah, metodologiji in orodjih, potrebnih za natančno in zanesljivo testiranje.

Test gumijastega zamaška za ampule in njegov pomen pri nadzoru kakovosti v farmaciji

Spletna stran preskus gumijastega zamaška ampule je eden od več funkcionalnih testov, ki so potrebni za ocenjevanje elastomernih zapiral, ki se uporabljajo v embalažnih sistemih za injiciranje. Ko podkožna igla prebode gumijasto zapiralo, je treba potrditi več parametrov delovanja:

Pronicljivost: Izmeri silo, ki je potrebna za prebijanje zapirala.
Razdrobljenost: Ocenjuje, ali med vstavljanjem igle nastajajo gumijasti delci.
Samouzaviranje: Ocenjuje, ali se lahko zapora po umiku igle ponovno zapre.

Med njimi so, prodornost je temeljnega pomena. Če je potrebna prevelika sila, lahko ovira medicinsko osebje pri dajanju zdravila ali poškoduje zapiralo in ogrozi sterilnost.

Regulativno ozadje: ISO 8871-5 in USP 381

ISO 8871-5: Funkcionalno preskušanje elastomernih zapiral

Ta mednarodni standard določa metode funkcionalnega preskušanja za zapirala, ki se uporabljajo v parenteralni embalaži. Priloga A je opisana metoda za preskušanje prepustnosti:

Zahteva: Največja prebijajoča sila ne sme presegati 10 N na zaprtje.
Oprema: Sistem za merjenje sile z natančnostjo ±0,25 N, združljive viale in zapirala, podkožne igle z dolgim koncem (po ISO 7864) in orodja za stiskanje.

USP 381: Kakovost elastomernega zapiranja

USP 381 kot merilo za ocenjevanje funkcionalnosti zapiranja vključuje tudi penetracijo. Čeprav se podrobnosti preskusa lahko nekoliko razlikujejo, je cilj obeh standardov enak: zagotoviti celovitost zapiranja in hkrati ohraniti uporabnost.

Vodnik po korakih: Kako izvesti test penetracije za elastomerno zapiralo

Da bi zagotovili ponovljive in s standardi skladne rezultate, upoštevajte te postopke:

Priprava vzorca

Uporabite 10 zaprtij in . 10 ustreznih stekleničk (običajno v skladu z ISO 8362-1 ali ISO 8362-4).
Zapirala z uporabo krempeljcev aluminijasta tesnila po ISO 8362-3 ali 8362-6.
Prepričajte se, da so zaporke namazane in pripravljene za iglo.

Naprave za preskušanje

Uporabite podkožna igla (zunanji premer 0,8 mm, dolga faza s kotom 11±2°).
Preskusni sistem mora zabeležiti silo z Natančnost ±0,25 Ndo najmanj 10 N.
Za odpravo kotnega odklona je bistven mehanizem za navpično uporabo sile.

Izvajanje testov

V preskusno ogrodje namestite stisnjeno vialo.
Na testno sondo pritrdite novo podkožno iglo.
Vstavite iglo pravokotno skozi zaprtje in zabeležite največja prodorna sila.
Z novo iglo ponovite za vsakega od 10 vzorcev.

Interpretacija rezultatov

Vse vrednosti sil morajo biti ≤10 N.
Če katero koli zaprtje preseže to mejo, se lahko serija šteje za neskladno.

Zakaj uporabiti tester prepustnosti igle NPT-01 podjetja Cell Instruments?

Za laboratorije in farmacevtske proizvajalce, ki iščejo visoka natančnost in . zanesljiva skladnost, je Celični instrumenti NPT-01 je idealna rešitev za izvajanje preskusov prepustnosti elastomernih zapiral. Ključne prednosti so:

Popolnoma avtomatizirana testna zaporedja za zmanjšanje napak upravljavca.
V realnem času prikaz krivulje sile in premikanja za poglobljeno analizo.
Prilagoditve po meri za različne velikosti stekleničk in zapiral.
Skladnost z ISO 8871-5, USP 381in ISO 7864.

Ne glede na to, ali testirate gumijasti zamaški za viale, zapiranje ampulNPT-01 povečuje učinkovitost in ponovljivost preskušanja.

Nasveti za zagotavljanje natančnih rezultatov pri preskušanju prepustnosti

Uporabite sveže igle za vsak preskus, da bi se izognili motnjam z dolgočasno konico.
Umerjanje opreme redno, da se ohrani natančnost meritev.
Izogibajte se bočni sili med vstavljanjem igle.
Dokumentiranje in potrjevanje rezultate v skladu z zahtevami GMP.

Z upoštevanjem najboljših praks in uporabo zanesljivega instrumenta zagotovite skladnost z zakonodajo in varnost izdelka.

Zaključek

Spletna stran preskus penetracije za elastomerno zapiralo je temeljni del validacije farmacevtske embalaže, ki zagotavlja, da so sistemi posod za zdravila varni in uporabni. Z uskladitvijo z ISO 8871-5 in . USP 381in uporabo natančnih orodij, kot je Celični instrumenti NPT-01, lahko izvajate teste, ki izpolnjujejo stroge regulativne zahteve, hkrati pa zagotavljate dosledne in ponovljive rezultate.