اختبار قوة الكسر ISO 9187

اختبار الانحناء الأمبولي 3 نقاط الانحناء

اختبار قوة الكسر ISO 9187 هو إجراء حيوي يستخدم في تحديد القوة المطلوبة لكسر أمبولة على طول نقطة كسر محددة مسبقًا، وعادةً ما تكون بالقرب من انقباض الأمبولة. ويضمن هذا الاختبار اتساق وسلامة الأمبولات الزجاجية المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية والمنتجات الغذائية وغيرها من الصناعات التي تحتوي فيها الأمبولات على محتويات قيمة أو حساسة. يعد فهم تعقيدات هذا الاختبار أمرًا ضروريًا للمصنعين والمتخصصين في ضمان الجودة والهيئات التنظيمية الذين يعتمدون على الاختبار الموحد لضمان سلامة المنتج وجودته.

ما هو اختبار قوة الكسر ISO 9187؟

تم توحيد اختبار قوة كسر الأمبولات ISO 9187 لتقييم قوة كسر الأمبولات مع التركيز بشكل خاص على القوة المطلوبة لفصل جذع الأمبولة عن الجسم دون التسبب في كسر قد يعرض المحتويات للخطر. يضمن هذا الاختبار أن الأمبولات المصممة للاستخدامات الصيدلانية والغذائية والكيميائية تنكسر بشكل نظيف في مكان محدد مسبقاً عند تعرضها لقوى محددة، مما يحافظ على سلامة المنتج ويمنع المخاطر أثناء الفتح.

يعد اختبار قوة الكسر ضروريًا أيضًا للتحقق من أن نقطة الكسر المحددة مسبقًا في الأمبولة - مثل الحلقة الخزفية أو الصبغة الملونة عند الانقباض - موضوعة بشكل صحيح ومتينة بما يكفي لتحمل عمليات المناولة والتنظيف والتعقيم العادية.

المعدات المستخدمة في اختبار كسر الأمبولة ISO 9187

جهاز اختبار الكسر ISO 9187

يلزم وجود جهاز اختبار كسر متخصص ISO 9187 لإجراء اختبار قوة الكسر. يشتمل جهاز الاختبار عادةً على آلة اختبار الشد التي تلتزم بمعايير ISO 7500-1 ومزودة بالخصائص التالية:

سرعة اختبار 10 مم/دقيقة
نطاق قياس قوة يصل إلى 200 نيوتن
القدرة على ضبط تطبيق القوة لمحاكاة الظروف التي سيتم فيها فتح الأمبولة بدقة
تفاصيل حول جهاز اختبار الكسر ISO 9187

وبالإضافة إلى ذلك، يجب أن يشتمل جهاز اختبار قوة الكسر على مكونات تضمن وضع الأمبولة في وضع آمن أثناء الاختبار، مثل القضبان المعدنية الموضوعة بزاوية 90 درجة على محور الأمبولة. يضمن هذا التكوين نقل القوة مباشرةً إلى منتصف جذع الأمبولة، مما يؤدي إلى كسرها بشكل نظيف.

إجراءات اختبار كسر الأمبولة ISO 9187

الخطوة 1: تحضير العينة وتكييفها
قبل البدء بالاختبار، من الضروري التأكد من أن الأمبولات في الحالة الصحيحة:
اختيار العينة: يوصى باختيار عينة عشوائية استنادًا إلى المواصفة القياسية ISO 2859-1 لضمان الحصول على نتائج غير متحيزة.
التكييف: يجب تكييف العينات عند درجة حرارة 20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية لتكرار ظروف المناولة القياسية.

الخطوة 2: إعداد اختبار كسر الأمبولة
وضع الأمبولة: توضع الأمبولة بين القضيبين المعدنيين في جهاز اختبار الكسر ISO 9187. يتم ضبط المسافة بين القضيبين لضمان تطبيق القوة مباشرةً على منتصف جذع الأمبولة بشكل عمودي على محورها.

الخطوة 3: تطبيق القوة
باستخدام آلة اختبار الشد، يتم تطبيق القوة على الأمبولة. يتم قياس قوة الكسر وتسجيلها. إذا تطابقت القوة المطلوبة لكسر الأمبولة مع المتطلبات المحددة، يعتبر الاختبار ناجحاً.

الخطوة 4: تفسير النتائج
يتم تقييم نتائج اختبار قوة الكسر ISO 9187 بناءً على القوة المطلوبة لتمزق الأمبولة عند نقطة الكسر المحددة مسبقًا.

ما أهمية اختبار قوة الكسر ISO 9187؟

ضمان الجودة في تغليف المستحضرات الصيدلانية

في صناعة المستحضرات الصيدلانية، يعد ضمان كسر الأمبولات بالقوة المناسبة أمرًا ضروريًا لحماية محتويات الأمبولة، والتي قد تتضمن أدوية أو لقاحات قيمة. من خلال إجراء اختبارات قوة الكسر ISO 9187، تضمن الشركات المصنعة عدم تعطل منتجاتها أثناء المناولة أو الاستخدام.

الامتثال للمعايير الدولية

يتماشى اختبار قوة الكسر ISO 9187 مع المعايير الدولية، مثل تلك الموجودة في ISO 9187-1 وISO 9187-2. ويضمن هذا التوافق استيفاء المنتجات لمتطلبات الجودة والسلامة اللازمة للاستخدام في مختلف الأسواق في جميع أنحاء العالم.

تحسين السلامة والأداء المحسّن

يساعد اختبار قوة الكسر المناسب على تحديد الأمبولات التي قد لا تعمل كما هو متوقع في ظل الظروف النموذجية، مما يقلل من خطر كسر الأمبولات أثناء النقل أو أثناء مناولة المنتج. وهذا يعزز السلامة العامة لكل من المصنعين والمستخدمين النهائيين.

اختبار الانحناء الأمبولي 3 نقاط واختبار الكسر ISO 9187

إن أمبولة اختبار الانحناء ثلاثي النقاط هي طريقة أخرى تستخدم بالاقتران مع اختبار قوة الكسر ISO 9187 لتقييم السلامة الهيكلية للأمبولات. يتم إجراء هذا الاختبار عادةً لتقييم قدرة الأمبولة على تحمل الضغوط الميكانيكية أثناء التخزين والنقل، مما يوفر رؤى إضافية حول خصائص أدائها.

يلعب كلا الاختبارين دورًا تكميليًا في ضمان أن تكون الأمبولة متينة وعملية ومتوافقة مع معايير الصناعة.

1- ما هو الغرض الأساسي من اختبار قوة الكسر ISO 9187؟

والغرض الأساسي هو قياس القوة المطلوبة لكسر الأمبولة عند نقطة كسر محددة، مما يضمن فتح الأمبولة بشكل نظيف دون إتلاف محتوياتها.

2- ما هي المعدات المطلوبة لإجراء اختبار قوة الكسر ISO 9187؟

يتطلب الاختبار ماكينة اختبار شد تفي بمعايير ISO 7500-1، قادرة على تطبيق قوة تصل إلى 200 نيوتن بسرعة اختبار تصل إلى 10 مم/دقيقة.

3- ما هي درجة الحرارة المثالية لتكييف عينات الأمبولات قبل الاختبار؟

درجة الحرارة المثالية هي 20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية لمحاكاة ظروف التخزين والمناولة في العالم الحقيقي.

4 - كيف تختلف المواصفة القياسية ISO 9187-1 والمواصفة القياسية ISO 9187-2 من حيث متطلبات قوة الكسر؟

تحدد المواصفة القياسية ISO 9187-2 الاختلافات المسموح بها في قوة الكسر والتفاوتات المسموح بها للحالات الخاصة، بينما تحدد المواصفة القياسية ISO 9187-1 إجراءات الاختبار الأساسية ومتطلبات المعدات.

5 - هل يمكن تعديل اختبار قوة الكسر ISO 9187 لأنواع مختلفة من الأمبولات؟

نعم، يمكن تعديل الاختبار لأنواع معينة من الأمبولات عن طريق تعديل عوامل مثل سرعة تطبيق القوة ونطاق القوة، طالما ظلت نتائج الاختبار متسقة.