جهاز اختبار الاختراق
لسدادات الأمبولة المطاطية
اختبار قابلية الاختراق هي أداة أساسية تُستخدم في مراقبة جودة عبوات الأدوية لقياس قوة اختراق الإبرة مطلوب لثقب الإغلاق مثل سدادات مطاطية أمبولة وموانع تسرب القارورة المرنة. هذا الاختبار مهم لضمان سلامة توصيل الدواء وسهولة تناولهخاصة في المنتجات القابلة للحقن.
في Ampouletest.com، لدينا جهاز اختبار ثقب الإبرة NPT-01 تم تصميمه لتقديم نتائج دقيقة وقابلة للتكرار تتوافق مع معايير الصناعة الرئيسية، بما في ذلك ISO 8871-5 ISO 8871-5, USP 381و USP 382. يدعم هذا الجهاز المتخصصين في الحفاظ على جودة متسقة في تغليف الأجهزة الطبية، خاصةً للقوارير والأمبولات وأنظمة الحقن المعبأة مسبقًا.
اختبار قابلية الاختراق للسدادات المطاطية والأمبولات
إن اختبار قابلية الاختراق للسدادات المطاطية، بما في ذلك تلك المستخدمة في أمبولاتيُقيِّم مقدار القوة اللازمة لاختراق الإغلاق بإبرة تحت الجلد. وفقًا لـ ISO 8871-5 ISO 8871-5، تعكس هذه القوة الخواص الميكانيكية للمكون المرن وتضمن الوظائف والسلامة وسهولة الاستخدام نظام توصيل الدواء.
يساعد هذا الاختبار على ضمان:
- يمكن للإبر أن تخترق السدادة بسلاسة، مع تجنب ثني الإبرة أو كسرها.
- يمكن لأخصائيي الرعاية الصحية الوصول إلى الأدوية القابلة للحقن بكفاءة.
- تحافظ المادة على ثبات الأبعاد وإحكام الإغلاق ما بعد الثقب.
إن سدادة مطاطية أمبولة حساسة بشكل خاص، مما يتطلب اختبارًا متخصصًا لتجنب إتلاف الحاوية الزجاجية الهشة مع ضمان أداء الختم.
طريقة اختبار اختراق الإبرة استناداً إلى ISO 8871-5
وفقاً ل الملحق أ من المواصفة القياسية ISO 8871-5فإن طريقة اختبار اختراق الإبرة ينطوي على:
- تحضير 10 قوارير أو أمبولات مجهزة بالإغلاق ومزودة بأختام من الألومنيوم أو البلاستيك.
- استخدام أداة لقياس القوة لاختراق كل عينة بإبرة تحت الجلد جديدة ومشحمة ومزودة بإبرة تحت الجلد (قطرها عادةً 0.8 مم، وزاوية شطبة 11 ± 2 درجة).
- تسجيل أقصى قوة اختراق للإبرة لكل عينة.
تُستخدم هذه البيانات لتقييم امتثال المنتج وتوحيد الأداء.
تطبيق اختبار نفاذية الاختراق في تقييم السدادة المطاطية الأمبولية
سدادات أمبولة مطاطية مكونات صغيرة ولكنها مهمة للغاية في التغليف بالحقن. وتعد قدرتها على ثقبها دون التسبب في التفتت أو التسرب أمرًا ضروريًا. إن اختبار الاختراق يضمن أن كل سدادة
- يفي بعتبات المقاومة الميكانيكية,
- يحافظ على سلامة الختم,
- وظائف عبر دفعات إنتاج وموردين مختلفين.
هذا الاختبار مهم بشكل خاص لـ أمبولات زجاجية التي يمكن دمجها مع السدادات المطاطية في أنظمة توصيل الأدوية الهجينة أو القابلة لإعادة الإغلاق.
نقدم لكم جهاز اختبار قابلية الاختراق NPT-01 من Ampouletest.com
إن جهاز اختبار الاختراق NPT-01 من Ampouletest.com مصمم لقياس قوة الاختراق بدقة عالية عبر مجموعة واسعة من المواد المرنة. تشمل ميزاته ما يلي:
- شاشة لمس HMI مقاس 7 بوصة وتحكم PLC لسهولة التشغيل.
- محرك لولبي كروي دقيق يضمن لك النظام حركة خطية دقيقة وخطية.
- سرعة اختبار متغيرة من 1 إلى 500 مم/دقيقة لأنواع الإغلاق المختلفة.
- دقة إزاحة 0.01 مم و 0.5% دقة 0.5% ضمان نتائج دقيقة.
- طابعة صغيرة مدمجة واختياري واجهة RS232 لتخزين البيانات وتكاملها.
هذه الإمكانيات تجعلها مثالية للاختبار سدادات مطاطية على الأمبولات والقوارير والخراطيش في الأبحاث والتصنيع ومعامل ضمان الجودة.
التوافق مع USP 381 و USP 382 و ISO 8871-5
إن اختبار الاختراق مصممة لتلبية الإرشادات التنظيمية الصارمة:
- USP 381 يركز على الاختبارات الفيزيائية مثل قابلية الاختراق والتفتت والإغلاق الذاتي للإغلاق المرن.
- USP 382 ينقح ويتوسع في USP 381، مع التركيز على التقييم القائم على المخاطر أنظمة الإغلاق
- ISO 8871-5 ISO 8871-5 يوفر طرقًا شاملة ل الاختبار الوظيفي للإغلاقمما يجعلها مرجعًا دوليًا مهمًا لمعايرة المعدات والتحقق من صحة الاختبار.
يضمن اتباع هذه المعايير أن تكون عبوات المستحضرات الصيدلانية متوافقة وقابلة للتسويق عالميًا.
AR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR