مقاومة التحلل المائي ISO 720

من أمبولة زجاجية

إن ISO 720 يحدد المعيار طريقة حاسمة لتقييم مقاومة التحلل المائي للعبوات الزجاجيةوخاصة تلك المستخدمة في عبوات الأدوية مثل أمبولات زجاجية. يضمن هذا الاختبار الحفاظ على الثبات الكيميائي للزجاج عند تعرضه لدرجات الحرارة العالية والماء، مما يحافظ على سلامة المنتجات الصيدلانية وسلامتها.

فهم الأيزو 720 وأهميته في صناعة الأدوية

إن ISO 720:2020 المعيار، بعنوان الزجاج - مقاومة التحلل المائي لحبيبات الزجاج عند 121 درجة مئوية - طريقة الاختبار والتصنيفيوفر طريقة لتحديد كمية المواد القلوية التي يطلقها الزجاج في ظروف خاضعة للرقابة. وهذا أمر ضروري لمصنعي الأدوية الذين يعتمدون على أمبولات زجاجية وقوارير لاحتواء العقاقير القابلة للحقن والمحاليل الفموية وغيرها من الأدوية الهامة بأمان.

العبوات الزجاجية الصيدلانية التي تطلق قلويات زائدة في محتوياتها يمكن أن تغير من تركيبة الدواء، مما يشكل مخاطر على سلامة المرضى. وبالتالي، فإن المواصفة القياسية ISO 720 هي معيار أساسي لجودة المواد والامتثال التنظيمي.

مقاومة التحلل المائي للعبوات الزجاجية: المبادئ الأساسية

مقاومة التحلل المائي للعبوات الزجاجية يشير إلى قدرة المادة على تحمل الهجوم الكيميائي من الماء في درجات حرارة مرتفعة. ويتضمن إجراء ISO 720 ما يلي:

التكسير والنخل عينات زجاجية بحجم حبيبات محدد (300-425 ميكرومتر).
استخلاص القلويات عن طريق تسخين الحبوب في ماء من الدرجة 2 عند درجة حرارة 121 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة.
معايرة المحلول المستخلص بحمض الهيدروكلوريك باستخدام مؤشر الميثيل الأحمر.

تُحدِّد كمية الحمض المستهلكة أثناء المعايرة مقدار مقاومة الزجاج. يشير الاستهلاك الأعلى للحمض إلى إطلاق قلوي أعلى، مما يدل على مقاومة أقل.

يعد هذا الاختبار بالغ الأهمية بالنسبة للأمبولات والقوارير والزجاجات المصنوعة من زجاج الجير الصودا أو زجاج البورسليكات، والتي تستخدم بشكل متكرر في عبوات الأدوية المعقمة.

اختبار الأمبولات الزجاجية وفقًا لمعيار ISO 720

اختبار الأمبولات الزجاجية لا يتعلق الأمر بموجب المواصفة القياسية ISO 720 باجتياز اختبار المتانة الكيميائية فحسب، بل يتعلق بضمان الامتثال وسلامة المنتج وحماية المستخدمين النهائيين. فيما يلي تفصيل موجز لمراحل الاختبار الرئيسية:

تحضير العينة: التأكد من أن التلدين كافٍ. لف عينات الزجاج وسحقها وغربلتها للحصول على الحجم المحدد.
التنظيف بالموجات فوق الصوتية: استخدم الأسيتون والموجات فوق الصوتية لتنظيف حبيبات الزجاج بالكامل، وإزالة الملوثات.
التجفيف: جفف عند درجة حرارة 140 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة لإزالة الرطوبة المتبقية.
التعقيم الأوتوماتيكي: تعريض العينات لدورة حرارة مضبوطة تصل إلى 121 درجة مئوية.
المعايرة والتقييم: قم بقياس كمية الحمض اللازمة لمعادلة محلول المستخلص، مع تصنيف الزجاج وفقًا لذلك.

ولضمان إمكانية التكرار والدقة، يتطلب هذا الاختبار معالجة دقيقة ومعدات موثوقة لتحضير العينات.

الدعم الآلي باستخدام جهاز اختبار المقاومة المائية للحبوب الزجاجية GHR-01A

أدوات الخلية' GHR-01A تم تصميمه لأتمتة وتحسين إعداد حبيبات الزجاج لاختبار ISO 720 وISO 719. تعمل وظائفه الذكية على تبسيط أكثر مراحل الاختبار تحديًا - التكسير والنخل والمناولة الآمنة.

المزايا الرئيسية ل GHR-01A:

التكسير والنخل الآلي: يوفر حجم جسيمات متناسق بأقل جهد يدوي ممكن.
التحكم الدقيق: يقلل من التباين ويحسن دقة العينة.
السلامة المعززة: ميزات الحماية تحمي المستخدمين من شظايا الزجاج.
تصميم صديق للبيئة: يجمع النفايات بطريقة مسؤولة ويقلل من مخاطر التلوث.
واجهة سهلة الاستخدام: تشغيل بديهي عبر شاشة HMI.

من خلال أتمتة الخطوات الرئيسية، يضمن GHR-01A نتائج قابلة للتكرار وعالية الجودة - مما يجعله أحد الأصول القيمة لمختبرات الأدوية ومصنعي العبوات الذين يهدفون إلى الامتثال لمعايير ISO.

أفضل الممارسات لإجراء اختبار ISO 720 ISO 720

لتحقيق نتائج دقيقة ومتوافقة، اتبع هذه التوصيات:

التحقق من جودة التلدين: يمكن للزجاج الملدن بشكل سيء أن يحرف نتائج الاختبار.
التحكم في حجم الحبيبات: التأكد من أن الجسيمات تقع بين 300-425 ميكرومتر للحصول على بيانات صالحة.
تجنب التلوث: استخدم معدات نظيفة وكواشف جديدة؛ تعامل مع العينات بعناية.
إجراء المعايرة في الوقت المناسب: تحليل كيميائي كامل خلال ساعة واحدة بعد التسخين.
استخدام معدات معايرة: تعد المزدوجات الحرارية الدقيقة وإعدادات المعايرة أمرًا بالغ الأهمية.

يساعد تطبيق ISO 720 بشكل صحيح الشركات المصنعة في الحفاظ على استقرار المنتج وتحقيق الامتثال التنظيمي وضمان ثقة العملاء.

لماذا تُعد ISO 720 مهمة لمحترفي مراقبة الجودة

بالنسبة للعاملين في مجال تعبئة وتغليف الأدوية وضمان الجودة، توفر المواصفة القياسية ISO 720 طريقة معتمدة علميًا لتقييم أداء الزجاج. وهي تساعد:

تصنيف الزجاج إلى فئات مقاومة التحلل المائي.
دعم اختيار المواد الداعمة لاحتواء المخدرات.
منع التفاعلات الكيميائية التي تعرض سلامة الدواء للخطر.
الحفاظ على الامتثال للمعايير الدولية.

اختبار مقاومة التحلل المائي للعبوات الزجاجية ليس مجرد إجراء مخبري - إنه حارس جودة للصحة العامة.