جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة
- اختبار قوة الكسر ISO 9187

إن جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة أداة مهمة تستخدم في صناعة الأدوية لقياس القوة المطلوبة لكسر عنق الأمبولة. يضمن هذا الاختبار سلامة وموثوقية الأمبولات التي تستخدم عادةً لتخزين المستحضرات الصيدلانية. من خلال تقييم قوة الكسر، يمكن للمصنعين التحقق من أن الأمبولات تفي بمعايير الصناعة للسلامة والمتانة.

فهم أهمية اختبار قوة كسر الأمبولة في اختبار الأمبولة

يقيّم اختبار قابلية الاختراق بالإبرة سهولة اختراق جسم حاد، عادةً إبرة أو قلم، لعينة. يتم قياس القوة المطلوبة للاختراق، مما يوفر بيانات يمكن أن تساعد الشركات المصنعة على تحديد قوام المادة وصلابتها وملاءمتها لتطبيقات محددة.

تُعد طريقة الاختبار هذه حيوية بشكل خاص في صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية، حيث يجب أن يفي اتساق وجودة المنتجات مثل السدادات المطاطية والأختام والكبسولات اللينة بالمعايير الصارمة. وبالمثل، في اختبار التعبئة والتغليف واختبار الأغذية، يضمن اختبار قابلية اختراق الإبرة قدرة المواد على تحمل ظروف فيزيائية معينة دون المساس بالجودة.

كيف يعمل جهاز اختبار الاختراق؟

الأمبولات عبارة عن عبوات محكمة الغلق تُستخدم لتخزين المستحضرات الصيدلانية وهي مصممة بحيث يسهل كسرها للوصول إلى الدواء الموجود بداخلها. ومع ذلك، فإن قوة كسر عنق الأمبولة ضرورية لعدة أسباب. إذا كانت قوة الكسر منخفضة للغاية، فقد تنكسر الأمبولة بسهولة شديدة، مما يشكل خطر التلوث أو الإصابة. وعلى العكس من ذلك، إذا كانت قوة الكسر عالية للغاية، فقد يجعل ذلك من الصعب على المستخدمين فتح الأمبولة، مما يعرض سلامة المرضى للخطر.

أن جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة يحدد مقدار القوة اللازمة لكسر عنق الأمبولة، مما يساعد على ضمان أن المنتج آمن للاستخدام ومُحكم الإغلاق بشكل صحيح. يعد هذا الاختبار خطوة رئيسية لمراقبة الجودة في عملية الإنتاج، مما يساعد على تلبية المعايير الدولية المختلفة، بما في ذلك ISO 9187.

كيفية عمل جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة

عملية اختبار قوة كسر الأمبولة بسيطة نسبيًا ولكنها دقيقة للغاية. وإليك كيفية عملها عادةً:

  1. تحضير العينة: توضع الأمبولة على تركيبات مصممة خصيصًا لتثبيتها في مكانها أثناء الاختبار. وتتوفر التركيبات بأحجام مختلفة، عادةً لأمبولات سعة 1 مل و2 مل و5 مل و10 مل و20 مل، لاستيعاب أنواع مختلفة من الأمبولات.
  2. تطبيق القوة: يطبق رأس الضغط، الذي يعمل بمحرك متدرج دقيق، القوة على عنق الأمبولة. يمكن ضبط سرعة تطبيق القوة، عادةً ما بين 1 إلى 500 مم/دقيقة، لمحاكاة ظروف العالم الحقيقي المختلفة.
  3. القياس: يتم تسجيل قوة الكسر باستخدام خلية تحميل عالية الدقة، والتي تكتشف لحظة انكسار عنق الأمبولة بالضبط. يتم إجراء الاختبار في ظروف مضبوطة لضمان الاتساق والدقة.

مخرجات البيانات: يتم عرض النتائج على شاشة اللمس HMI المدمجة التي تعمل باللمس ويمكن طباعتها باستخدام الطابعة المصفوفة النقطية الصغيرة للجهاز للتوثيق. بالإضافة إلى ذلك، توفر بعض الموديلات اتصال RS 232 لتحليل البيانات باستخدام برنامج متخصص.

المعايير التي تحكم اختبار قوة كسر الأمبولة

يخضع اختبار قوة كسر الأمبولة للعديد من المعايير الدولية لضمان الاتساق والموثوقية. أحد المعايير الرئيسية هي ISO 9187التي تحدد الإجراءات والمتطلبات الخاصة بقوة كسر الأمبولات المستخدمة في صناعة الأدوية. تشمل المعايير الأخرى ذات الصلة ما يلي GB 2637 و YBB0033332002، والتي تقدم إرشادات إضافية لاختبار الأمبولات.

اختبار قوة الكسر ISO 9187

تحدد سلسلة المواصفة القياسية ISO 9187 المتطلبات الهامة لاختبار قوة كسر الأمبولات لضمان سلامة وسلامة العبوات الصيدلانية. تم تصميم الاختبار لتحديد القوة اللازمة لكسر عنق الأمبولة بشكل نظيف عند نقطة الكسر المحددة.

إجراء اختبار قوة الكسر - المواصفة القياسية ISO 9187

تحدد المواصفة القياسية ISO 9187 إجراءً مفصلاً لاختبار قوة الانكسار من الأمبولات:

  • مبدأ الاختبار: الغرض من الاختبار هو تحديد القوة اللازمة لفصل عنق الأمبولة عن جسمها وتقييم ما إذا كان الكسر نظيفاً وسلساً. ويضمن الكسر النظيف سهولة الوصول إلى المحتويات دون المساس بعقم أو فعالية المستحضر الصيدلاني الموجود بداخلها.
  • الجهاز: يجب أن تلتزم آلة اختبار الشد المستخدمة في هذا الإجراء بما يلي ISO 7500-1. يجب أن تكون الماكينة قادرة على تطبيق القوة بسرعة ثابتة تبلغ 10 مم/دقيقة، ويجب أن يكون لها نطاق قياس قوة يصل إلى 200 نيوتن. يُسمح بإجراءات اختبار بديلة بمعدل زيادة قوة يبلغ 20 نيوتن/ثانية، شريطة أن تسفر عن نتائج مكافئة.
  • أخذ العينات: يوصى بأخذ عينات عشوائية وفقاً لما يلي أيزو 2859-1 ISO 2859-1باستخدام مستوى الفحص S-4. يجب تكييف العينات عند درجة حرارة 20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية لمحاكاة ظروف الاختبار القياسية.
  • الإجراءات: توضع الأمبولة بين قضبان معدنية بحيث يتم تطبيق القوة على منتصف العنق بزاوية 90 درجة على محورها. ثم تطبق آلة اختبار الشد القوة لكسر الأمبولة. يتم تسجيل قوة الكسر في لحظة الكسر.

تضمن هذه المعايير أن تكون قوة كسر الأمبولات ضمن نطاق مقبول، مما يقلل من خطر وصول أمبولات معيبة إلى السوق. ويُعد الامتثال لهذه المعايير أمرًا حيويًا للمصنعين الذين يرغبون في ضمان تلبية منتجاتهم للمتطلبات التنظيمية والحفاظ على مراقبة الجودة العالية.

اختبار الانحناء ثلاثي النقاط وعلاقته باختبار الأمبولات

إن اختبار الانحناء من 3 نقاط هي طريقة اختبار تُستخدم غالبًا لتحديد قوة ومتانة المواد، بما في ذلك الأمبولات. في هذا الاختبار، توضع العينة على دعامتين بينما يتم تطبيق قوة في المركز لقياس استجابتها للانحناء. على الرغم من عدم ارتباطه المباشر باختبار قوة الكسر، إلا أن اختبار الانحناء ثلاثي النقاط مفيد في تقييم الخصائص الأخرى لمواد الأمبولات التي قد تؤثر على قوة كسرها، مثل الهشاشة أو المرونة.

كما تشير المواصفة القياسية ISO 9187 أيضًا إلى اختبار الانحناء ثلاثي النقاط في سياقات معينة، مما يؤكد على الطبيعة الشاملة لاختبار المواد في صناعة عبوات الأدوية. باستخدام كل من اختبارات قوة الكسر واختبارات الانحناء، يمكن للمصنعين تقييم النطاق الكامل للخواص الميكانيكية للأمبولات.

الميزات الرئيسية لجهاز اختبار قوة كسر الأمبولة

عصري أجهزة اختبار قوة كسر الأمبولةمثل الطراز BST-01، مزودة بمجموعة من الميزات التي تعزز وظائفها وسهولة استخدامها:

  • الدقة: تضمن المحركات السائر والبراغي ذات الرأس الكروي تطبيقًا دقيقًا للقوة.
  • سرعة قابلة للتعديل: يمكن ضبط سرعة الاختبار لمحاكاة الظروف المختلفة.
  • تركيبات متعددة التركيبات: تتوفر تركيبات الاختبار لمختلف أحجام الأمبولات والمواد.
  • ميزات السلامة: يتضمن الجهاز أغطية واقية لمنع الإصابة من الزجاج المكسور.
  • تحكم متقدم: تسمح وحدة التحكم المنطقي القابل للبرمجة القابلة للبرمجة بالتشغيل السلس، كما أن شاشة HMI التي تعمل باللمس تبسط مراقبة الاختبار وجمع البيانات.

المعلمة الرئيسية لجهاز اختبار قوة كسر الأمبولة

نطاق الاختبار

0 ~ 200 نيوتن (أو حسب الحاجة)

السرعة

1 ~ 500 مم/دقيقة 

القرار

0.1N

الدقة

0.5% F.S.

الطاقة

110 ~ 220 فولت 50/60 هرتز

هذه الميزات تجعل جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة أداة لا تقدر بثمن لمصنعي المستحضرات الصيدلانية، مما يضمن استيفاء الأمبولات لمعايير السلامة والأداء المطلوبة.

الأسئلة الشائعة

1. ما هو الغرض من جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة؟

الغرض الأساسي من جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة هو قياس مقدار القوة اللازمة لكسر عنق الأمبولة. وهذا يضمن أن تكون الأمبولة محكمة الغلق بشكل صحيح ويمكن للمستخدمين فتحها بأمان دون المساس بالمحتويات.

يستخدم جهاز الاختبار خلية تحميل للكشف عن اللحظة الدقيقة التي ينكسر فيها عنق الأمبولة عندما يطبق رأس ضاغط القوة بسرعة مضبوطة. ثم يتم قياس القوة وتسجيلها.

ISO 9187 هي معيار دولي يحدد طرق الاختبار لقياس قوة كسر الأمبولات. وهي تضمن أن تفي الأمبولات بمعايير محددة للسلامة والمتانة، وهو أمر بالغ الأهمية لتعبئة المستحضرات الصيدلانية.

نعم، يأتي جهاز الاختبار مزودًا بتركيبات مختلفة يمكنها استيعاب أحجام مختلفة من الأمبولات تتراوح عادةً من 1 مل إلى 20 مل، مما يسمح بإجراء اختبارات متعددة الاستخدامات عبر مجموعة كبيرة من المنتجات.

بالإضافة إلى اختبار قوة الكسر، فإن جهاز اختبار قوة كسر الأمبولة يمكن استخدامها لاختبارات أخرى مثل الضغط، وقوة فتح الغطاء، وقوة انزلاق المحقنة، ومقاومة الثقب، واختبار اختراق السدادة، مما يجعلها أداة متعددة الاستخدامات لتغليف الأدوية.

نحن مزودو حلول اختبار الكبسولات اللينة

دعنا نعتني بالأمبولة الخاصة بك

طلب عرض أسعار

اختبار سوفتغل، جميع الحقوق محفوظة 2025

arAR
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR arAR