Tester pronikavosti
pro gumové zátky ampulí
Tester průchodnosti je základním přístrojem používaným při kontrole kvality farmaceutických obalů k měření kvality. síla průniku jehly potřebné k proražení uzávěrů, jako jsou pryžové zátky na ampule a elastomerová těsnění lahviček. Tato zkouška má zásadní význam pro zajištění bezpečnost a snadnost podávání léků, zejména v injekčních přípravcích.
Na adrese Ampouletest.com, naše Tester vpichu jehly NPT-01 je navržen tak, aby poskytoval přesné a opakovatelné výsledky, které odpovídají hlavním průmyslovým standardům, včetně ISO 8871-5, USP 381a USP 382. Toto zařízení pomáhá profesionálům udržovat stálou kvalitu balení zdravotnických prostředků, zejména lahviček, ampulí a předplněných injekčních stříkaček.
Zkouška průchodnosti pryžových zátek a ampulí
Na stránkách zkouška průchodnosti pryžových zátek, včetně těch, které se používají na ampule, posuzuje, jak velká síla je zapotřebí k propíchnutí uzávěru podkožní jehlou. Podle ISO 8871-5, tato síla odráží mechanické vlastnosti elastomerového komponentu a zajišťuje funkčnost, bezpečnost a použitelnost systému podávání léků.
Tento test pomáhá zajistit:
- Jehly mohou hladce proniknout zátkou a nedochází k jejich ohnutí nebo zlomení.
- Zdravotničtí pracovníci mají efektivní přístup k injekčním lékům.
- Materiál si zachovává rozměrová stabilita a těsnění po punkci.
Na stránkách pryžová zátka ampule je obzvláště citlivý a vyžaduje speciální testování, aby nedošlo k poškození křehké skleněné nádoby a zároveň byla zajištěna funkčnost těsnění.
Zkušební metoda penetrace jehlou podle normy ISO 8871-5
Podle Příloha A normy ISO 8871-5... metoda penetrační zkoušky jehlou zahrnuje:
- Příprava 10 lahviček nebo ampulí s uzávěrem, které jsou opatřeny hliníkovými nebo plastovými uzávěry.
- Pomocí přístroje na měření síly propíchněte každý vzorek čerstvou, namazanou podkožní jehlou (obvykle o průměru 0,8 mm, úhel zkosení 11±2°).
- Zaznamenávání maximální průniková síla jehly pro každý vzorek.
Tyto údaje se používají k hodnocení shody výrobku a jednotnosti výkonu.
Použití testu penetrability při hodnocení gumových zátek ampulí
Pryžové zátky ampulí jsou malými, ale důležitými součástmi parenterálních obalů. Jejich schopnost propíchnout je, aniž by došlo k fragmentaci nebo úniku, je zásadní. Stránka tester průchodnosti zajišťuje, že každá zátka:
- Splňuje mezní hodnoty mechanické odolnosti,
- Zachovává celistvost těsnění,
- Funkce v různých výrobních dávkách a u různých dodavatelů.
Tento test je důležitý zejména pro skleněné ampule které lze kombinovat s pryžovými zátkami v hybridních nebo opakovaně uzavíratelných systémech pro podávání léčiv.
Představujeme tester průchodnosti NPT-01 od společnosti Ampouletest.com
Na stránkách Tester průchodnosti NPT-01 z Ampouletest.com je navržen pro vysoce přesné měření penetrační síly v široké škále elastomerových materiálů. Mezi jeho vlastnosti patří:
- 7palcový dotykový displej HMI a řízení PLC pro snadné ovládání.
- Přesný pohon kuličkovým šroubem zajišťuje přesný lineární pohyb.
- Variabilní rychlost testu od 1 do 500 mm/min pro různé typy uzávěrů.
- Rozlišení posunu 0,01 mm a Přesnost 0,5% zajistit přesné výsledky.
- Vestavěná mikrotiskárna a volitelně Rozhraní RS232 pro ukládání a integraci dat.
Díky těmto schopnostem je ideální pro testování pryžové zátky na ampulích, lahvičkách a kartuších. ve výzkumných, výrobních a kontrolních laboratořích.
Shoda s USP 381, USP 382 a ISO 8871-5
Na stránkách tester průchodnosti je vyroben tak, aby splňoval přísné regulační předpisy:
- USP 381 se zaměřuje na fyzikální zkoušky, jako je průchodnost, fragmentace a samouzavírání elastomerových uzávěrů.
- USP 382 zpřesňuje a rozšiřuje USP 381 a klade důraz na hodnocení na základě rizik uzavíracích systémů.
- ISO 8871-5 poskytuje komplexní metody pro testování funkčnosti uzávěrů, což z ní činí důležitou mezinárodní referenci pro kalibraci zařízení a validaci zkoušek.
Dodržování těchto norem zajišťuje, že farmaceutické obaly jsou v souladu s předpisy a jsou celosvětově prodejné.
CS 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR