Zkouška propíchnutí elastomerového uzávěru: zajištění kvality těsnění ampulí podle ISO 8871-5 a USP 381

Zachování integrity elastomerových uzávěrů je ve farmaceutickém balení velmi důležité. Na stránkách zkouška průrazem pro elastomerový uzávěr je základní postup kontroly kvality, který zajišťuje, že pryžové zátky používané v ampulích a lahvičkách splňují přísná bezpečnostní a výkonnostní kritéria. Spolehlivost těchto uzávěrů má přímý vliv na výsledky léčby pacientů, od ochrany sterility léků až po umožnění bezpečného průniku jehly.

Význam testování propíchnutí ve farmaceutických obalech

Ve farmaceutických aplikacích musí elastomerové uzávěry odolávat opakovaným vpichům jehly, aniž by byla narušena integrita lahvičky. Na stránkách zkouška průrazem pro elastomerový uzávěr vyhodnocuje sílu potřebnou k průniku injekční jehly uzávěrem. Nejedná se pouze o test mechanických vlastností, ale o ochranu před kontaminací, únikem a nedůsledným dávkováním.

Podle ISO 8871-5, která upravuje funkční požadavky na elastomerové části používané v parenterálních přípravcích, a USP 381, uzávěry musí prokázat odpovídající průchodnost, minimální fragmentacea silná Samotěsnící vlastnosti. Tato kritéria jsou zásadní zejména pro zkoušky elastomerového uzávěru vícedávkové ampule, kde mohou být uzávěry propíchnuty vícekrát.

Postupy zkoušek elastomerového uzávěru ampulí (ISO 8871-5, USP 381)

Zkouška penetrability (příloha A normy ISO 8871-5)
Prvním krokem při hodnocení funkčnosti elastomerového uzávěru je měření jeho funkčnosti. průchodnost-síla potřebná k tomu, aby standardní injekční jehla zcela propíchla zátku. Při této zkoušce se obvykle používá jehla s vnějším průměrem 0,8 mm a úhlem zkosení 11°, jak je uvedeno v dokumentu ISO 7864.

• Nastavení testu: Lahvičky jsou uzavřeny elastomerovými uzávěry a propíchnuty pomocí testovacího stroje vybaveného siloměrem.
• Kritéria přijatelnosti: Síla nesmí překročit 10 N, což zajišťuje snadné zavedení jehly, aniž by došlo k narušení uzávěru nebo nepříjemným pocitům během injekcí.

Test fragmentace (příloha B)
Opakovaným zaváděním jehly se mohou vytvořit částečky pryže, které kontaminují obsah. Tímto testem se zjišťuje, zda se po 48 vpíchnutích neobjeví viditelné úlomky.

• Limit: Je povoleno maximálně 5 viditelných fragmentů, čímž se zachová čistota farmaceutických přípravků.

Samotěsnící a vodotěsné roztoky (příloha C)
Uzávěry se musí po vytažení jehly znovu uzavřít a zabránit úniku. Při této zkoušce se uzávěry desetkrát propíchnou, ponoří do methylenové modři a vystaví vakuovým podmínkám.

• Kritérium výsledku: Žádná lahvička by neměla vykazovat žádné stopy barviva uvnitř, což dokazuje neporušenost uzávěru.

Jak jehlový vpichový tester Cell Instruments podporuje dodržování předpisů

Cell Instruments nabízí pokročilý Tester vpichu jehly přizpůsobené normě ISO 8871-5 a USP 381 specifikace. Navrženo s Řízení PLC, a 7palcová dotyková obrazovka HMIa pohon s proměnnými otáčkami, tento tester zajišťuje přesnost a opakovatelnost.

Klíčové funkce zahrnují:

• Vysoce přesné měření síly až do 10 N s tolerancí ±0,25 N
• Flexibilní držáky vzorků pro uzávěry různých velikostí
• Podporuje různé typy injekčních jehel
• Automatické vracení a mikrotiskárna pro rychlé hlášení
• Bezpečnostní opatření jako ochrana proti přetížení a snímače polohy

Díky těmto vlastnostem je tester vhodný pro VÝZKUM A VÝVOJ, laboratoře kontroly kvalitya validace výrobní linky.

Proč jsou výsledky puncture testů důležité pro vaši firmu?

V době, kdy shoda s normami ISO 8871-5 a USP 381. je neoddiskutovatelná, investice do spolehlivé testovací technologie je kritickým obchodním rozhodnutím. Nesprávně otestované uzávěry mohou mít za následek:

• Selhání právních předpisů
• Stahování výrobků z trhu
• Snížená bezpečnost pacientů
• Poškozená pověst značky

Začleněním přísných testů propíchnutí a utěsnění do vašeho systému kontroly kvality nejen splníte globální normy, ale také zvýšíte kvalitu. výkonnost systému podávání léčiv a spokojenost pacientů.

Závěr: Posílení integrity obalů pomocí funkčního testování