Úvod

Ve farmaceutickém průmyslu je zajištění integrity a použitelnosti ampulí zásadní pro bezpečnost pacientů a efektivitu výroby. Spolehlivé laboratorní vybavení pro testování ampulí hraje zásadní roli při hodnocení kvalitativních parametrů, jako je síla při přetržení, hydrolytická odolnost a kvalita žíhání. Jedním z nejvýznamnějších standardů v této oblasti je ISO 9187, který popisuje požadavky a postupy pro testování pevnosti ampulí. Tento článek nabízí komplexního průvodce testováním ampulí, zkušebním zařízením a způsobem dosažení plné shody s normou ISO 9187 pomocí přesných přístrojů, jako je např. Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01.

Porozumění požadavkům normy ISO 9187 na testování ampulí

ISO 9187 testování ampulí specifikuje parametry kvality a výkonnosti ampulí určených pro injekční přípravky. Patří mezi ně:

• Hydrolytická odolnost: Zajišťuje, že sklo nedegraduje při kontaktu s injekčními látkami na bázi vody. Podle norem ISO 9187-1 a ISO 4802 musí ampule splňovat následující požadavky Třída hydrolytické odolnosti HC1.
• Kvalita žíhání: Ampule musí být při výrobě odlehčeny od napětí, aby se zabránilo samovolnému rozbití. Zbytkové napětí by nemělo překročit optickou retardaci 50 nm/mm.
• Zlomová síla: Snad nejkritičtější zkouška ověřuje, zda se ampule rozbíjejí čistě a důsledně v předem stanoveném bodě zlomu.

Dodržováním těchto specifikací výrobci zaručují funkční i bezpečnostní aspekty ampulí.

Základní součásti laboratorního vybavení pro testování ampulí

Pro splnění požadavků normy ISO 9187 je nutné použít specializované laboratorní vybavení pro testování ampulí musí být použity. Mezi základní vlastnosti patří:

• Možnost měření síly až do 200 N
• Konstantní zkušební rychlost 10 mm/min
• Zátěžová buňka s vysokým rozlišením a přesným sběrem dat
• Přizpůsobitelné svorky pro uchycení různých velikostí ampulí

Spolehlivé nastavení pro tahové zkoušky zajišťuje konzistentní měření síly při přetržení. I když ISO umožňuje určitou flexibilitu postupů, přesné umístění a kontrola prostředí (20 ± 5 °C) jsou zásadní.

Jak provést testování shody s požadavky na pevnost ampulí

Představení testování pevnosti ampulí zahrnuje strukturovaný proces:

1. Výběr vzorku a kondicionování
   Sledujte ISO 2859-1 pro náhodný odběr vzorků a před testováním stabilizovat vzorky při teplotě 20 ± 5 °C.
2. Nastavení testu
   Použijte tahový zkušební stroj seřízený v poloze úhel 90° k ose ampule. Dbejte na to, aby kovové tyče působily silou přímo na střed řezu, aby nedocházelo k odchylkám síly.
3. Provedení
   Působte konstantní silou (10 mm/min), dokud se ampule nerozbije. Zaznamenejte špičkovou sílua zajistit, aby se vešla do mezí uvedených v tabulce 2 normy ISO 9187-1.
4. Výklad
   Vyhodnoťte kvalitu čistého zlomu a ověřte, zda nedošlo k selhání bodu zlomu v důsledku nesprávného nastavení nebo nesprávného žíhání.

Doporučené vybavení: Cell Instruments Ampoule Break Force Tester BST-01

Pro laboratoře, které hledají přesné a opakovatelné výsledky, Cell Instruments' Tester síly zlomu ampulí BST-01 je důvěryhodným řešením. Je navržen tak, aby splňoval specifikace ISO 9187, a má:

• Přesné měření zatížení až do 200 N
• Programovatelné testovací rychlosti
• Uživatelsky přívětivý software pro automatické zaznamenávání dat
• Přizpůsobitelné úchyty pro různé velikosti ampulí

Tento přístroj je ideální pro oddělení kontroly kvality, farmaceutické výrobní linkya Výzkumné a vývojové laboratoře s cílem zajistit shodu s předpisy a bezpečnost výrobků.

Výhody používání laboratorního vybavení navrženého pro soulad s normou ISO 9187

Zaměstnávání certifikovaných laboratorní vybavení pro testování ampulí zajišťuje:

• Dodržování předpisů s požadavky ISO 9187 a USP
• Zvýšená bezpečnost pacientů zajištěním předvídatelného otevírání ampulí
• Provozní efektivita snížením počtu selhání výrobků
• Podpora dokumentace pro audity a inspekce

Integrací přesného přístrojového vybavení a standardních metod organizace udržují záruku kvality a minimalizují rizika spojená s odpovědností.

Závěr

Integrita ampulí je nejen zákonnou povinností, ale i základem bezpečného podávání léčiv. Výběr správné laboratorní vybavení pro testování ampulí je klíčový pro provádění Testování ampulí podle normy ISO 9187 a poskytování platných, konzistentních testování pevnosti ampulí výsledky. Stránky Tester BST-01 od společnosti Cell Instruments nabízí bezkonkurenční přesnost a shodu, což z něj činí cenný přínos v moderních farmaceutických testovacích prostředích.