Ampullenbruchkraft-Prüfgerät
- ISO 9187 Bruchkrafttest
Die Ampullenbruchkraft-Prüfgerät ist ein wichtiges Instrument, das in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt wird, um die Kraft zu messen, die erforderlich ist, um den Hals einer Ampulle zu brechen. Diese Prüfung gewährleistet die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Ampullen, die üblicherweise zur Aufbewahrung von Arzneimitteln verwendet werden. Durch die Bewertung der Bruchkraft können die Hersteller überprüfen, ob die Ampullen den Industriestandards für Sicherheit und Haltbarkeit entsprechen.
Die Bedeutung der Ampullenbruchkraftprüfung verstehen
Der Nadelpenetrationstest bewertet die Leichtigkeit, mit der ein scharfes Objekt, in der Regel eine Nadel oder ein Stift, in eine Probe eindringen kann. Die für das Eindringen erforderliche Kraft wird gemessen und liefert Daten, mit deren Hilfe Hersteller die Beschaffenheit, Härte und Eignung des Materials für bestimmte Anwendungen bestimmen können.
Diese Prüfmethode ist vor allem in Branchen wie der Pharmaindustrie wichtig, wo die Konsistenz und Qualität von Produkten wie Gummistopfen, Dichtungen und Weichkapseln strengen Standards entsprechen müssen. Auch bei der Prüfung von Verpackungen und Lebensmitteln stellt das Nadelpenetrationstestsystem sicher, dass die Materialien bestimmten physikalischen Bedingungen standhalten, ohne dass die Qualität beeinträchtigt wird.
Wie funktioniert der Penetrationstester?
Ampullen sind versiegelte Behälter, die zur Aufbewahrung von Arzneimitteln verwendet werden und so konzipiert sind, dass sie leicht aufgebrochen werden können, um an das darin befindliche Medikament zu gelangen. Die Bruchkraft des Ampullenhalses ist jedoch aus mehreren Gründen wichtig. Ist die Bruchkraft zu gering, kann die Ampulle zu leicht brechen, was die Gefahr einer Verunreinigung oder Verletzung birgt. Umgekehrt kann eine zu hohe Bruchkraft dazu führen, dass sich die Ampulle nur schwer öffnen lässt, was die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt.
Eine Ampullenbruchkraft-Prüfgerät misst die Kraft, die erforderlich ist, um den Hals einer Ampulle zu brechen, und trägt dazu bei, sicherzustellen, dass das Produkt sowohl sicher in der Anwendung als auch ordnungsgemäß verschlossen ist. Dieser Test ist ein wichtiger Schritt der Qualitätskontrolle im Produktionsprozess und trägt dazu bei, verschiedene internationale Normen zu erfüllen, darunter ISO 9187.
Wie der Ampullenbruchkrafttester funktioniert
Das Prüfverfahren für die Bruchkraft von Ampullen ist relativ einfach, aber sehr präzise. In der Regel läuft es folgendermaßen ab:
- Vorbereitung der Probe: Die Ampulle wird auf eine speziell entwickelte Halterung gesetzt, die sie während der Prüfung in Position hält. Die Halterungen sind in verschiedenen Größen erhältlich, typischerweise für 1ml, 2ml, 5ml, 10ml und 20ml Ampullen, um verschiedene Ampullentypen aufzunehmen.
- Anwendung der Kraft: Ein Presskopf, der von einem Präzisionsschrittmotor angetrieben wird, übt Kraft auf den Ampullenhals aus. Die Geschwindigkeit der Kraftaufbringung kann eingestellt werden, typischerweise zwischen 1 und 500 mm/min, um verschiedene reale Bedingungen zu simulieren.
- Messung: Die Bruchkraft wird mit einer hochpräzisen Kraftmessdose aufgezeichnet, die den genauen Zeitpunkt des Bruchs des Ampullenhalses erfasst. Der Test wird unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, um Konsistenz und Genauigkeit zu gewährleisten.
Datenausgabe: Die Ergebnisse werden auf dem integrierten HMI-Touchscreen angezeigt und können über den Punktmatrix-Mikrodrucker des Geräts zur Dokumentation ausgedruckt werden. Zusätzlich bieten einige Modelle eine RS 232-Verbindung für die Datenanalyse mit spezieller Software.
Normen für die Prüfung der Bruchkraft von Ampullen
Die Prüfung der Bruchkraft von Ampullen wird durch mehrere internationale Normen geregelt, um Konsistenz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Eine der wichtigsten Normen ist ISO 9187in der die Verfahren und Anforderungen für die Bruchkraft von Ampullen in der pharmazeutischen Industrie beschrieben sind. Weitere relevante Normen sind GB 2637 und YBB00332002die zusätzliche Leitlinien für Ampullentests enthalten.
ISO 9187 Bruchkrafttest
Die Reihe ISO 9187 umreißt kritische Anforderungen für die Prüfung der Bruchkraft von Ampullen, um sowohl die Sicherheit als auch die Unversehrtheit von pharmazeutischen Verpackungen zu gewährleisten. Mit der Prüfung soll die Kraft ermittelt werden, die erforderlich ist, um den Ampullenhals an der vorgesehenen Bruchstelle sauber zu brechen.
Prüfverfahren für die Bruchkraft - ISO 9187
ISO 9187 spezifiziert ein detailliertes Verfahren zur Prüfung der Bruchkraft von Ampullen:
- Prinzip der Prüfung: Mit diesem Test soll die Kraft bestimmt werden, die erforderlich ist, um den Hals der Ampulle vom Körper zu trennen, und es soll festgestellt werden, ob der Bruch sauber und glatt ist. Ein sauberer Bruch gewährleistet einen leichten Zugang zum Inhalt, ohne die Sterilität oder Wirksamkeit des Arzneimittels im Inneren zu beeinträchtigen.
- Apparat: Die für dieses Verfahren verwendete Zugprüfmaschine muss folgende Anforderungen erfüllen ISO 7500-1. Die Maschine sollte in der Lage sein, eine Kraft mit einer konstanten Geschwindigkeit von 10 mm/min aufzubringen, und sie muss einen Kraftmessbereich von bis zu 200 N haben. Alternative Prüfverfahren mit einer Kraftanstiegsrate von 20 N/s sind zulässig, sofern sie gleichwertige Ergebnisse liefern.
- Probenahme: Es wird empfohlen, eine Zufallsstichprobe in Übereinstimmung mit ISO 2859-1mit der Prüfstufe S-4. Die Proben sollten bei einer Temperatur von 20°C ± 5°C konditioniert werden, um Standardprüfbedingungen zu simulieren.
- Verfahren: Die Ampulle wird zwischen Metallstäben so positioniert, dass die Kraft in der Mitte des Halses in einem Winkel von 90° zu ihrer Achse angreift. Die Zugprüfmaschine übt dann Kraft aus, um die Ampulle zu brechen. Die Bruchkraft wird zum Zeitpunkt des Bruchs aufgezeichnet.
Diese Normen gewährleisten, dass die Bruchkraft von Ampullen innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegt, wodurch das Risiko, dass fehlerhafte Ampullen auf den Markt gelangen, verringert wird. Die Einhaltung dieser Normen ist für Hersteller von entscheidender Bedeutung, die sicherstellen wollen, dass ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und eine Qualitätskontrolle erhalten.
Der 3-Punkt-Biegetest und seine Bedeutung für die Ampullenprüfung
Die 3-Punkt-Biegeversuch ist eine Prüfmethode, die häufig zur Bestimmung der Festigkeit und Haltbarkeit von Materialien, einschließlich Ampullen, verwendet wird. Bei dieser Prüfung wird eine Probe auf zwei Stützen gelegt, während in der Mitte eine Kraft aufgebracht wird, um ihre Reaktion auf Biegung zu messen. Obwohl der 3-Punkt-Biegetest nicht direkt mit der Bruchfestigkeitsprüfung zusammenhängt, ist er nützlich, um andere Eigenschaften von Ampullenmaterialien zu bewerten, die sich auf ihre Bruchfestigkeit auswirken können, wie etwa Sprödigkeit oder Flexibilität.
ISO 9187 verweist in bestimmten Zusammenhängen auch auf den 3-Punkt-Biegetest und unterstreicht damit den umfassenden Charakter der Materialprüfung in der pharmazeutischen Verpackungsindustrie. Durch den Einsatz von Bruchkraft- und Biegetests können die Hersteller das gesamte Spektrum der mechanischen Eigenschaften von Ampullen beurteilen.
Hauptmerkmale des Ampullenbruchkraftmessers
Modern Ampullen-Bruchkraft-Prüfgerätewie das Modell BST-01 sind mit einer Reihe von Merkmalen ausgestattet, die ihre Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit verbessern:
- Präzision: Schrittmotoren und Kugelumlaufspindeln sorgen für eine präzise Kraftübertragung.
- Einstellbare Geschwindigkeit: Die Geschwindigkeit des Tests kann angepasst werden, um verschiedene Bedingungen zu simulieren.
- Mehrere Vorrichtungen: Es sind Prüfvorrichtungen für verschiedene Ampullengrößen und Materialien erhältlich.
- Sicherheitsmerkmale: Das Gerät ist mit Schutzabdeckungen versehen, um Verletzungen durch Glasscherben zu vermeiden.
- Erweiterte Kontrolle: Die SPS-Steuerung ermöglicht einen reibungslosen Betrieb, und der HMI-Touchscreen vereinfacht die Prüfüberwachung und Datenerfassung.
Hauptparameter des Ampullenbruchkraftmessers
Testbereich | 0~200N (oder nach Bedarf) |
Geschwindigkeit | 1~500mm/min |
Auflösung | 0.1N |
Genauigkeit | 0,5% F.S. |
Strom | 110~ 220V 50/60Hz |
Diese Merkmale machen die Ampullenbruchkraft-Prüfgerät ein unschätzbares Werkzeug für Pharmahersteller, das gewährleistet, dass Ampullen die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
FAQs
1. Wozu dient ein Ampullenbruchkraftmessgerät?
Der Hauptzweck einer Ampullenbruchkraft-Prüfgerät ist es, die Kraft zu messen, die erforderlich ist, um den Hals einer Ampulle zu brechen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ampulle korrekt verschlossen ist und vom Benutzer sicher geöffnet werden kann, ohne dass der Inhalt beeinträchtigt wird.
2. Wie misst das Prüfgerät die Bruchkraft?
Das Prüfgerät verwendet eine Kraftmesszelle, um genau den Moment zu erfassen, in dem der Ampullenhals bricht, wenn ein Presskopf mit kontrollierter Geschwindigkeit Kraft ausübt. Die Kraft wird dann gemessen und aufgezeichnet.
3. Was ist ISO 9187 und warum ist sie für die Ampullenprüfung wichtig?
ISO 9187 ist eine internationale Norm, die die Prüfverfahren zur Messung der Bruchkraft von Ampullen festlegt. Sie gewährleistet, dass Ampullen bestimmte Sicherheits- und Haltbarkeitskriterien erfüllen, was für pharmazeutische Verpackungen von entscheidender Bedeutung ist.
4. Kann der Ampullenbruchkraftmesser für verschiedene Ampullengrößen verwendet werden?
Ja, das Testgerät wird mit verschiedenen Halterungen geliefert, die unterschiedliche Ampullengrößen aufnehmen können, in der Regel von 1 ml bis 20 ml, was vielseitige Tests für eine breite Palette von Produkten ermöglicht.
5. Welche zusätzlichen Tests können mit einem Ampullenbruchkraftmessgerät durchgeführt werden?
Zusätzlich zur Bruchkraftprüfung werden die Ampullenbruchkraft-Prüfgerät kann für andere Tests wie Druck, Verschlussöffnungskraft, Spritzengleitkraft, Durchstichfestigkeit und Stopfenpenetrationstests verwendet werden, was es zu einem vielseitigen Werkzeug für pharmazeutische Verpackungen macht.
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