ISO 9187 Bruchkrafttest

Ampullen-3-Punkt-Biegetest

Der Bruchkrafttest nach ISO 9187 ist ein wichtiges Verfahren zur Bestimmung der Kraft, die erforderlich ist, um eine Ampulle an einer vordefinierten Bruchstelle zu zerbrechen, in der Regel in der Nähe der Verengung der Ampulle. Diese Prüfung gewährleistet die Konsistenz und Sicherheit von Glasampullen, die in der Pharmazie, der Lebensmittelindustrie und anderen Branchen verwendet werden, in denen Ampullen wertvolle oder empfindliche Inhalte enthalten. Das Verständnis der Feinheiten dieser Prüfung ist für Hersteller, Qualitätssicherungsexperten und Aufsichtsbehörden, die sich zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität auf standardisierte Prüfungen verlassen, von entscheidender Bedeutung.

Was ist der ISO 9187-Bruchkrafttest?

Der Ampullenbruchkrafttest nach ISO 9187 ist genormt, um die Festigkeit von Ampullen zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Kraft liegt, die erforderlich ist, um den Ampullenstiel vom Körper zu trennen, ohne einen Bruch zu verursachen, der den Inhalt gefährden könnte. Dieser Test stellt sicher, dass Ampullen, die für pharmazeutische, lebensmitteltechnische und chemische Anwendungen bestimmt sind, bei Einwirkung bestimmter Kräfte an einer vorbestimmten Stelle sauber brechen, so dass die Produktintegrität erhalten bleibt und Gefahren beim Öffnen vermieden werden.

Der Bruchkrafttest ist auch wichtig, um zu überprüfen, ob die Sollbruchstelle der Ampulle - z. B. ein Keramikring oder ein Farbpigment an der Einschnürung - richtig positioniert und haltbar genug ist, um den normalen Handhabungs-, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen standzuhalten.

Die Ausrüstung für den ISO 9187 Ampullenbruchtest

ISO 9187 Bremstester

Für die Durchführung des Bruchkrafttests ist ein spezielles ISO 9187-Bruchprüfgerät erforderlich. Das Prüfgerät umfasst in der Regel eine Zugprüfmaschine, die den ISO 7500-1-Normen entspricht und mit den folgenden Merkmalen ausgestattet ist:

Eine Prüfgeschwindigkeit von 10 mm/min
Ein Kraftmessbereich von bis zu 200 N
die Möglichkeit, die Kraftanwendung so einzustellen, dass die Bedingungen, unter denen die Ampulle geöffnet wird, genau simuliert werden
Detail über ISO 9187 Bremstester

Darüber hinaus sollte das Bruchkraftprüfgerät Komponenten enthalten, die sicherstellen, dass die Ampulle während der Prüfung sicher positioniert ist, z. B. Metallstangen, die in einem 90°-Winkel zur Ampullenachse angeordnet sind. Durch diese Anordnung wird sichergestellt, dass die Kraft direkt auf die Mitte des Ampullenstiels einwirkt, so dass die Ampulle sauber bricht.

Verfahren für den ISO 9187 Ampullenbruchtest

Schritt 1: Probenvorbereitung und Konditionierung
Vor Beginn des Tests muss unbedingt sichergestellt werden, dass sich die Ampullen im richtigen Zustand befinden:
Auswahl einer Probe: Es wird empfohlen, eine Zufallsstichprobe gemäß ISO 2859-1 auszuwählen, um unverfälschte Ergebnisse zu gewährleisten.
Konditionierung: Die Proben sollten bei einer Temperatur von 20°C ± 5°C konditioniert werden, um den Standardbedingungen für die Handhabung zu entsprechen.

Schritt 2: Einrichten des Ampullenbruchtests
Positionierung der Ampulle: Die Ampulle wird zwischen den beiden Metallstäben des ISO 9187-Bruchtestgeräts platziert. Der Abstand zwischen den Stäben ist so eingestellt, dass die Kraft direkt auf die Mitte des Ampullenstiels senkrecht zu dessen Achse wirkt.

Schritt 3: Anwendung der Kraft
Mit der Zugprüfmaschine wird eine Kraft auf die Ampulle ausgeübt. Die Bruchkraft wird gemessen und aufgezeichnet. Wenn die Kraft, die zum Brechen der Ampulle erforderlich ist, den vorgegebenen Anforderungen entspricht, gilt der Test als erfolgreich.

Schritt 4: Interpretation der Ergebnisse
Die Ergebnisse der Bruchkraftprüfung nach ISO 9187 werden anhand der Kraft bewertet, die erforderlich ist, um die Ampulle an der Sollbruchstelle zu zerreißen.

Warum ist der Bruchkrafttest nach ISO 9187 so wichtig?

Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Verpackung

In der pharmazeutischen Industrie muss sichergestellt werden, dass Ampullen mit der richtigen Kraft brechen, um den Inhalt der Ampulle zu schützen, der wertvolle Medikamente oder Impfstoffe enthalten kann. Durch die Durchführung von Bruchkrafttests nach ISO 9187 stellen die Hersteller sicher, dass ihre Produkte bei der Handhabung oder Verwendung nicht versagen.

Übereinstimmung mit internationalen Normen

Der Bruchkrafttest nach ISO 9187 ist an internationale Normen wie ISO 9187-1 und ISO 9187-2 angeglichen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für die Verwendung auf verschiedenen Märkten weltweit erfüllen.

Verbesserte Sicherheit und Leistung

Ein ordnungsgemäßer Bruchkrafttest hilft dabei, Ampullen zu identifizieren, die unter typischen Bedingungen nicht die erwartete Leistung erbringen, und verringert so das Risiko, dass Ampullen beim Transport oder bei der Handhabung des Produkts zerbrechen. Dies erhöht die allgemeine Sicherheit sowohl für die Hersteller als auch für die Endverbraucher.

Ampullen-3-Punkt-Biegetest und ISO 9187-Bruchtest

Die Ampulle 3-Punkt-Biegeversuch ist eine weitere Methode, die in Verbindung mit dem Bruchkrafttest nach ISO 9187 zur Bewertung der strukturellen Integrität von Ampullen verwendet wird. Dieser Test wird in der Regel durchgeführt, um die Fähigkeit der Ampulle zu bewerten, mechanischen Belastungen während der Lagerung und des Transports standzuhalten, und liefert zusätzliche Erkenntnisse über ihre Leistungsmerkmale.

Beide Tests ergänzen sich, um sicherzustellen, dass die Ampulle haltbar und funktionsfähig ist und den Industrienormen entspricht.

1. was ist der Hauptzweck des ISO 9187 Bruchkrafttests?

Der Hauptzweck besteht darin, die Kraft zu messen, die erforderlich ist, um eine Ampulle an einer bestimmten Bruchstelle aufzubrechen, um sicherzustellen, dass die Ampulle sauber geöffnet wird, ohne ihren Inhalt zu beschädigen.

2) Welche Ausrüstung ist für die Durchführung der Bruchkraftprüfung nach ISO 9187 erforderlich?

Für die Prüfung wird eine Zugprüfmaschine benötigt, die den Normen ISO 7500-1 entspricht und eine Kraft von bis zu 200 N bei einer Prüfgeschwindigkeit von 10 mm/min aufbringen kann.

3. welche Temperatur ist für die Konditionierung von Ampullenproben vor der Prüfung ideal?

Die ideale Temperatur beträgt 20°C ± 5°C, um die realen Lager- und Handhabungsbedingungen zu simulieren.

4 Wie unterscheiden sich die Normen ISO 9187-1 und ISO 9187-2 hinsichtlich der Anforderungen an die Bruchkraft?

ISO 9187-2 legt die zulässigen Schwankungen der Bruchkraft und Toleranzen für Sonderfälle fest, während ISO 9187-1 das grundlegende Prüfverfahren und die Anforderungen an die Ausrüstung beschreibt.

5) Kann der Bruchkrafttest nach ISO 9187 für verschiedene Arten von Ampullen modifiziert werden?

Ja, der Test kann für bestimmte Ampullentypen angepasst werden, indem Faktoren wie die Kraftaufbringungsgeschwindigkeit und der Kraftbereich verändert werden, solange die Testergebnisse konsistent bleiben.