Probador de fuerza de rotura de ampolla
- Prueba de fuerza de rotura ISO 9187
En Probador de fuerza de rotura de ampolla es un instrumento crucial utilizado en la industria farmacéutica para medir la fuerza necesaria para romper el cuello de una ampolla. Esta prueba garantiza la seguridad y fiabilidad de las ampollas, que se utilizan habitualmente para almacenar productos farmacéuticos. Al evaluar la fuerza de rotura, los fabricantes pueden verificar que las ampollas cumplen las normas industriales de seguridad y durabilidad.
Comprender la importancia de las pruebas de fuerza de rotura de las ampollas
La prueba de penetrabilidad con aguja evalúa la facilidad con la que un objeto afilado, normalmente una aguja o un estilete, puede penetrar en una muestra. Se mide la fuerza necesaria para la penetración, lo que proporciona datos que pueden ayudar a los fabricantes a determinar la textura, dureza e idoneidad del material para aplicaciones específicas.
Este método de ensayo es especialmente vital en industrias como la farmacéutica, donde la consistencia y calidad de productos como tapones de goma, precintos y cápsulas blandas deben cumplir normas estrictas. Del mismo modo, en las pruebas de envasado y alimentos, el probador de penetrabilidad de agujas garantiza que los materiales puedan soportar determinadas condiciones físicas sin comprometer la calidad.
¿Cómo funciona el Penetrability Tester?
Las ampollas son recipientes herméticos utilizados para almacenar productos farmacéuticos y están diseñadas para romperse fácilmente y poder acceder al medicamento que contienen. Sin embargo, la fuerza de rotura del cuello de una ampolla es esencial por varias razones. Si la fuerza de rotura es demasiado baja, la ampolla puede romperse con demasiada facilidad, con el consiguiente riesgo de contaminación o lesiones. Por el contrario, si la fuerza de rotura es demasiado alta, podría dificultar la apertura de la ampolla por parte de los usuarios, comprometiendo la seguridad del paciente.
En Probador de fuerza de rotura de ampolla cuantifica la fuerza necesaria para romper el cuello de una ampolla, lo que ayuda a garantizar que el producto sea seguro de usar y esté correctamente sellado. Esta prueba es un paso clave del control de calidad en el proceso de producción, que ayuda a cumplir varias normas internacionales, entre ellas ISO 9187.
Cómo funciona el comprobador de fuerza de rotura de ampollas
El proceso de comprobación de la fuerza de rotura de las ampollas es relativamente sencillo pero muy preciso. Así es como funciona normalmente:
- Preparación de la muestra: La ampolla se coloca en un soporte especialmente diseñado que la mantiene en su sitio durante la prueba. Las fijaciones están disponibles en varios tamaños, normalmente para ampollas de 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml y 20 ml, para adaptarse a los distintos tipos de ampolla.
- Aplicación de la fuerza: Un cabezal de prensado, accionado por un motor paso a paso de precisión, aplica fuerza al cuello de la ampolla. La velocidad de aplicación de la fuerza puede ajustarse, normalmente entre 1 y 500 mm/min, para simular distintas condiciones del mundo real.
- Medición: La fuerza de rotura se registra mediante una célula de carga de alta precisión, que detecta el momento exacto en que se rompe el cuello de la ampolla. La prueba se realiza en condiciones controladas para garantizar la coherencia y la precisión.
Salida de datos: Los resultados se muestran en la pantalla táctil HMI integrada y pueden imprimirse utilizando la microimpresora matricial del dispositivo para su documentación. Además, algunos modelos ofrecen conectividad RS 232 para el análisis de datos con software especializado.
Normas aplicables a las pruebas de fuerza de rotura de ampollas
Las pruebas de fuerza de rotura de las ampollas se rigen por varias normas internacionales para garantizar su coherencia y fiabilidad. Una de las normas clave es ISO 9187que describe los procedimientos y requisitos para la fuerza de rotura de las ampollas utilizadas en la industria farmacéutica. Otras normas pertinentes son GB 2637 y YBB00332002que ofrecen directrices adicionales para las pruebas con ampollas.
Prueba de fuerza de rotura ISO 9187
La serie ISO 9187 describe los requisitos críticos para probar la fuerza de rotura de las ampollas, garantizando tanto la seguridad como la integridad de los envases farmacéuticos. La prueba está diseñada para determinar la fuerza necesaria para romper limpiamente el cuello de la ampolla en el punto de rotura designado.
Procedimiento de ensayo de la fuerza de rotura - ISO 9187
La norma ISO 9187 especifica un procedimiento detallado para probar la fuerza de rotura de ampollas:
- Principio de prueba: El objetivo de la prueba es determinar la fuerza necesaria para separar el cuello de la ampolla de su cuerpo y evaluar si la rotura es limpia y suave. Una rotura limpia garantiza la facilidad de acceso al contenido sin comprometer la esterilidad o la eficacia del producto farmacéutico que contiene.
- Aparatos: La máquina de ensayos de tracción utilizada para este procedimiento debe respetar ISO 7500-1. La máquina debe ser capaz de aplicar fuerza a una velocidad constante de 10 mm/min, y debe tener un rango de medición de fuerza de hasta 200 N. Se permiten procedimientos de ensayo alternativos con una tasa de incremento de fuerza de 20 N/s, siempre que arrojen resultados equivalentes.
- Muestreo: Se recomienda el muestreo aleatorio de acuerdo con ISO 2859-1utilizando el nivel de inspección S-4. Las muestras deben acondicionarse a una temperatura de 20 °C ± 5 °C para simular las condiciones de ensayo estándar.
- Procedimiento: La ampolla se coloca entre barras metálicas de modo que la fuerza se aplique en el centro del cuello, en un ángulo de 90° con respecto a su eje. A continuación, la máquina de ensayos de tracción aplica fuerza para romper la ampolla. La fuerza de rotura se registra en el momento de la rotura.
Estas normas garantizan que la fuerza de rotura de las ampollas se encuentra dentro de un rango aceptable, lo que reduce el riesgo de que lleguen al mercado ampollas defectuosas. El cumplimiento de estas normas es vital para los fabricantes que quieren garantizar que sus productos cumplen los requisitos reglamentarios y mantener un control de alta calidad.
El ensayo de flexión en 3 puntos y su relevancia para el ensayo de ampollas
En Ensayo de flexión en 3 puntos es un método de ensayo que se utiliza a menudo para determinar la resistencia y durabilidad de los materiales, incluidas las ampollas. En este ensayo, se coloca una muestra sobre dos soportes mientras se aplica una fuerza en el centro para medir su respuesta a la flexión. Aunque no está directamente relacionado con el ensayo de fuerza de rotura, el ensayo de flexión en 3 puntos es útil para evaluar otras propiedades de los materiales de las ampollas que pueden afectar a su resistencia a la rotura, como la fragilidad o la flexibilidad.
La norma ISO 9187 también hace referencia al ensayo de flexión en 3 puntos en determinados contextos, lo que pone de relieve el carácter exhaustivo de los ensayos de materiales en la industria de envases farmacéuticos. Al utilizar tanto la fuerza de rotura como los ensayos de flexión, los fabricantes pueden evaluar toda la gama de propiedades mecánicas de las ampollas.
Características principales del comprobador de fuerza de rotura de ampollas
Moderno Probadores de fuerza de rotura de ampollascomo el modelo BST-01, vienen equipadas con una serie de características que mejoran su funcionalidad y facilidad de uso:
- Precisión: Los motores paso a paso y los husillos de bolas garantizan una aplicación precisa de la fuerza.
- Velocidad ajustable: La velocidad de la prueba puede ajustarse para simular diferentes condiciones.
- Instalaciones múltiples: Existen dispositivos de ensayo para distintos tamaños y materiales de ampolla.
- Características de seguridad: El aparato incluye cubiertas protectoras para evitar lesiones por cristales rotos.
- Control avanzado: La unidad de control PLC permite un funcionamiento sin problemas, y la pantalla táctil HMI simplifica la supervisión de las pruebas y la recopilación de datos.
Parámetros principales del medidor de fuerza de rotura de ampollas
Alcance de la prueba | 0~200N (O según se requiera) |
Velocidad | 1~500mm/min |
Resolución | 0.1N |
Precisión | 0,5% F.S. |
Potencia | 110~ 220V 50/60Hz |
Estas características hacen que el Probador de fuerza de rotura de ampolla una herramienta inestimable para los fabricantes de productos farmacéuticos, que garantiza que las ampollas cumplen las normas de seguridad y rendimiento exigidas.
Preguntas frecuentes
1. ¿Para qué sirve un medidor de fuerza de rotura de ampolla?
El objetivo principal de un Probador de fuerza de rotura de ampolla es medir la cantidad de fuerza necesaria para romper el cuello de una ampolla. Así se garantiza que la ampolla esté correctamente sellada y que los usuarios puedan abrirla con seguridad sin poner en peligro su contenido.
2. ¿Cómo mide el aparato la fuerza de rotura?
El comprobador utiliza una célula de carga para detectar el momento exacto en que se rompe el cuello de la ampolla cuando un cabezal de prensado aplica fuerza a una velocidad controlada. A continuación, se mide y registra la fuerza.
3. ¿Qué es la norma ISO 9187 y por qué es importante para los ensayos con ampollas?
ISO 9187 es una norma internacional que especifica los métodos de ensayo para medir la fuerza de rotura de las ampollas. Garantiza que las ampollas cumplen criterios específicos de seguridad y durabilidad, algo fundamental para los envases farmacéuticos.
4. ¿Puede utilizarse el comprobador de la fuerza de rotura de ampollas para diferentes tamaños de ampollas?
Sí, el probador viene con varios accesorios que pueden acomodar diferentes tamaños de ampolla, por lo general van desde 1 ml a 20 ml, lo que permite la prueba versátil a través de una amplia gama de productos.
5. ¿Qué pruebas adicionales se pueden realizar con un medidor de fuerza de rotura de ampolla?
Además de las pruebas de fuerza de rotura, el Probador de fuerza de rotura de ampolla puede utilizarse para otras pruebas como compresión, fuerza de apertura del tapón, fuerza de deslizamiento de la jeringa, resistencia a la punción y pruebas de penetración del tapón, lo que la convierte en una herramienta versátil para el envasado farmacéutico.
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