Comprobador de penetrabilidad
para tapones de goma para ampollas
Probador de penetrabilidad es un instrumento esencial utilizado en el control de calidad de los envases farmacéuticos para medir la fuerza de penetración de la aguja necesarios para perforar cierres como tapones de goma para ampollas y las juntas elastoméricas de los viales. Esta prueba es crucial para garantizar seguridad y facilidad de administraciónespecialmente en productos inyectables.
En Ampouletest.com, nuestro NPT-01 Medidor de punción con aguja está diseñado para ofrecer resultados precisos y repetibles que cumplen las principales normas del sector, entre ellas ISO 8871-5, USP 381y USP 382. Este dispositivo ayuda a los profesionales a mantener una calidad constante en el envasado de productos sanitarios, especialmente para viales, ampollas y sistemas de jeringuillas precargadas.
Ensayo de penetrabilidad de tapones de goma y ampollas
En ensayo de penetrabilidad de los tapones de cauchoincluidos los utilizados en ampollasevalúa cuánta fuerza se necesita para perforar el cierre con una aguja hipodérmica. Según ISO 8871-5, esta fuerza refleja las propiedades mecánicas del componente elastomérico y garantiza la funcionalidad, seguridad y facilidad de uso del sistema de administración del fármaco.
Esta prueba ayuda a garantizar:
- Las agujas pueden perforar el tapón suavemente, evitando que la aguja se doble o se rompa.
- Los profesionales sanitarios pueden acceder eficazmente a los medicamentos inyectables.
- El material mantiene estabilidad dimensional y estanqueidad post-punción.
En ampolla tapón de goma es especialmente sensible, por lo que requiere pruebas especializadas para evitar dañar el frágil recipiente de vidrio y garantizar al mismo tiempo el rendimiento del sellado.
Método de ensayo de penetración con aguja basado en la norma ISO 8871-5
Según Anexo A de la norma ISO 8871-5El método de ensayo de penetración con aguja implica:
- Preparar 10 viales o ampollas con cierre engarzado de aluminio o plástico.
- Utilizando un instrumento de medición de la fuerza para perforar cada muestra con una aguja hipodérmica fresca y lubricada (normalmente de 0,8 mm de diámetro, ángulo de bisel 11±2°).
- Grabación de la fuerza máxima de penetración de la aguja para cada muestra.
Estos datos se utilizan para evaluar la conformidad del producto y la uniformidad de sus prestaciones.
Aplicación del ensayo de penetrabilidad en la evaluación de tapones de goma para ampollas
Tapones de goma para ampollas son componentes pequeños pero críticos de los envases parenterales. Su capacidad para ser perforados sin causar fragmentación o fugas es esencial. El ensayo de penetrabilidad garantiza que cada tapón:
- Cumple los umbrales de resistencia mecánica,
- Mantiene la integridad del sellado,
- Funciones en distintos lotes de producción y proveedores.
Esta prueba es especialmente importante para ampollas de vidrio que pueden combinarse con tapones de goma en sistemas de administración de fármacos híbridos o resellables.
Presentación del comprobador de penetrabilidad NPT-01 de Ampouletest.com
En Probador de penetrabilidad NPT-01 de Ampouletest.com está diseñado para medir con gran precisión la fuerza de penetración en una amplia gama de materiales elastoméricos. Sus características incluyen:
- HMI con pantalla táctil de 7 pulgadas y control PLC para un funcionamiento sencillo.
- Husillo de bolas de precisión garantiza un movimiento preciso y lineal.
- Velocidad de prueba variable de 1 a 500 mm/min para distintos tipos de cierre.
- Resolución de desplazamiento de 0,01 mm y 0,5% precisión garantizar resultados precisos.
- Microimpresora integrada y opcional Interfaz RS232 para el almacenamiento y la integración de datos.
Estas capacidades lo hacen ideal para probar tapones de goma en ampollas, viales y cartuchos en laboratorios de investigación, fabricación y control de calidad.
Conformidad con USP 381, USP 382 e ISO 8871-5
En ensayo de penetrabilidad se construye para cumplir estrictas directrices normativas:
- USP 381 se centra en pruebas físicas como la penetrabilidad, la fragmentación y el autosellado de los cierres elastoméricos.
- USP 382 perfecciona y amplía la USP 381, haciendo hincapié en evaluación de riesgos de los sistemas de cierre.
- ISO 8871-5 proporciona métodos completos para pruebas funcionales de los cierreslo que la convierte en una referencia internacional fundamental para la calibración de equipos y la validación de pruebas.
El cumplimiento de estas normas garantiza que los envases farmacéuticos cumplan la normativa y sean comercializables en todo el mundo.
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