ISO 8871-5
Pruebas de cierre elastomérico de ampollas
En la industria farmacéutica, garantizar la integridad de los componentes del envasado, como los cierres elastoméricos, es fundamental para la seguridad y eficacia del producto. ISO 8871-5 esboza la requisitos funcionales y métodos de ensayo para tapones de caucho utilizados con envases parenterales, en particular viales y ampollas. Esta norma abarca diversos procedimientos de ensayo, entre ellos ensayo de penetrabilidad de los tapones de caucho, prueba de estanqueidad de la ampollacomo método de ensayo de estanqueidad de la solución colorante, método de ensayo de autoselladoy método de ensayo de fugas en vacío.
Comprender la norma ISO 8871-5
La norma ISO 8871-5 forma parte de una serie centrada en las piezas elastoméricas destinadas a uso farmacéutico. Parte 5 aborda específicamente la rendimiento funcional e integridad de los cierres que interactúan con los sistemas de inyección. El objetivo es garantizar que los cierres permitan la penetración con una fuerza razonable, vuelvan a sellarse tras la perforación y eviten la contaminación o las fugas en condiciones de tensión.
Prueba de penetrabilidad de los tapones de goma
En prueba de penetrabilidaddefinido en Anexo A de la norma ISO 8871-5, evalúa la fuerza necesaria para perforar un cierre elastomérico utilizando una aguja hipodérmica.
Principio
Un cierre se prueba en condiciones estándar para medir la fuerza máxima necesaria para que una aguja lo penetre. Una fuerza de penetración excesiva puede comprometer la facilidad de uso y la seguridad del paciente.
Procedimiento de ensayo
- Fije los tapones de goma a los viales con cierres de engarce.
- Equipar un dispositivo de medición de la fuerza como el Instrumentos celulares NPT-01 con una aguja hipodérmica.
- Perfore el tapón perpendicularmente.
- Registre la fuerza máxima requerida.
- Repita con agujas nuevas en muestras adicionales (10 en total).
Significado
Esta prueba simula el uso real de viales multidosis y garantiza facilidad de administración manteniendo la esterilidad.
Pruebas de fugas de vacío en ampollas
Prueba de estanqueidad con autosellado y solución colorante
Anexo C de la norma ISO 8871-5 esboza una pruebas de autosellado y prueba de estanqueidad de la solución colorante tras repetidos pinchazos.
Principio
La prueba comprueba la capacidad de un tapón para volver a sellar tras múltiples penetraciones y resistir las fugas cuando se somete a diferenciales de presión inducidos por el vacío.
Procedimiento de ensayo
- Llenar 10 viales limpios con agua libre de partículas hasta el volumen nominal.
- Sellar con los cierres de prueba y engarzar.
- Perfore cada cierre 10 veces utilizando una aguja nueva cada vez.
- Sumergir los viales en la solución de colorante azul de metileno.
- Aplique vacío (-27 kPa) durante 10 minutos y, a continuación, vuelva a la presión atmosférica.
- Dejar reposar otros 30 minutos, aclarar e inspeccionar.
- Cualquier coloración azul en el interior del vial indica un fallo de sellado.
Prueba de estanqueidad de la ampolla con solución colorante (anexo D)
Esta prueba evalúa específicamente integridad de la interfaz cierre/vial en condiciones de estrés sin pinchazos previos.
Resumen del procedimiento
- Llenar, sellar y tapar los viales.
- Sumérjalos en colorante azul de metileno.
- Aplicar vacío y mantener según el protocolo.
- Inspeccionar la entrada de colorante tras la inmersión.
- La presencia de colorante en el interior indica una fuga.
Esta prueba es fundamental para protocolos de pruebas de estanqueidad de ampollas donde los cierres deben mantener la esterilidad incluso bajo el estrés del transporte o el almacenamiento.
Por qué son importantes estas pruebas
- Seguridad del paciente: Evita la contaminación y la variabilidad de las dosis.
- Cumplimiento de la normativa: Satisface los estrictos requisitos de control de calidad de los productos farmacéuticos.
- Integridad del producto: Mantiene la vida útil y la eficacia terapéutica.
Al realizar la ensayo de penetrabilidad de los tapones de caucho, pruebas de autoselladoy prueba de estanqueidad de la ampollaLos fabricantes respetan las normas de sistemas de envasado parenteral según lo dispuesto en ISO 8871-5.
Instrumentos recomendados de Cell Instruments
Para garantizar ensayos precisos y repetibles, Cell Instruments ofrece soluciones de ensayo avanzadas y conformes:
Probador de penetrabilidad NPT-01
Optimizado para el análisis de la fuerza de penetración de cierres elastoméricos.
LT-03 Comprobador de fugas por vacío
Ideal para realizar pruebas de penetración de colorantes asistidas por vacío.
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