Prueba de fuerza de rotura ISO 9187

Ensayo de flexión en 3 puntos de la ampolla

La prueba de fuerza de rotura ISO 9187 es un procedimiento vital utilizado para determinar la fuerza necesaria para romper una ampolla a lo largo de un punto de rotura predefinido, normalmente cerca de la constricción de la ampolla. Este ensayo garantiza la consistencia y seguridad de las ampollas de vidrio utilizadas en productos farmacéuticos, alimentarios y otros sectores en los que las ampollas contienen sustancias valiosas o sensibles. Comprender los entresijos de esta prueba es esencial para los fabricantes, los profesionales de la garantía de calidad y los organismos reguladores que confían en las pruebas estandarizadas para garantizar la seguridad y la calidad de los productos.

¿Qué es la prueba de fuerza de rotura ISO 9187?

La prueba de fuerza de rotura de ampollas ISO 9187 está normalizada para evaluar la resistencia de las ampollas, centrándose especialmente en la fuerza necesaria para separar el tallo de la ampolla del cuerpo sin causar una fractura que pueda poner en peligro el contenido. Esta prueba garantiza que las ampollas diseñadas para aplicaciones farmacéuticas, alimentarias y químicas se rompen limpiamente en un punto predeterminado cuando se someten a fuerzas específicas, manteniendo la integridad del producto y evitando riesgos durante su apertura.

La prueba de la fuerza de rotura también es esencial para validar que el punto de rotura preestablecido de la ampolla -como un anillo cerámico o un pigmento de color en la constricción- está correctamente colocado y es lo suficientemente duradero como para soportar los procesos normales de manipulación, limpieza y esterilización.

El equipo utilizado en la prueba de rotura de la ampolla ISO 9187

Comprobador de rotura ISO 9187

Para realizar el ensayo de fuerza de rotura se necesita un dispositivo de ensayo de rotura ISO 9187 especializado. La máquina de ensayo suele incluir una máquina de ensayo de tracción que cumple las normas ISO 7500-1 y está equipada con las siguientes características:

Una velocidad de ensayo de 10 mm/min
Rango de medición de fuerza de hasta 200 N
La capacidad de ajustar la aplicación de fuerza para simular con precisión las condiciones en las que se abrirá la ampolla.
Detalle sobre Comprobador de rotura ISO 9187

Además, el comprobador de la fuerza de rotura debe incluir componentes que garanticen que la ampolla esté bien colocada durante la prueba, como barras metálicas colocadas en un ángulo de 90° con respecto al eje de la ampolla. Esta configuración garantiza que la fuerza se ejerza directamente en el centro del vástago de la ampolla, provocando una rotura limpia.

Procedimiento para la prueba de rotura de la ampolla ISO 9187

Paso 1: Preparación y acondicionamiento de la muestra
Antes de comenzar la prueba, es fundamental asegurarse de que las ampollas están en las condiciones adecuadas:
Selección de muestras: Se recomienda una selección aleatoria de la muestra basada en la norma ISO 2859-1 para garantizar resultados imparciales.
Acondicionamiento: Las muestras deben acondicionarse a una temperatura de 20°C ± 5°C para reproducir las condiciones estándar de manipulación.

Paso 2: Preparación de la prueba de rotura de la ampolla
Colocación de la ampolla: La ampolla se coloca entre las dos barras metálicas del ensayo de rotura ISO 9187. La distancia entre las barras se ajusta para garantizar que la fuerza se aplique directamente en el centro del tallo de la ampolla, perpendicular a su eje.

Paso 3: Aplicar la fuerza
Utilizando la máquina de ensayos de tracción, se aplica fuerza a la ampolla. Se mide y registra la fuerza de rotura. Si la fuerza necesaria para romper la ampolla coincide con los requisitos especificados, la prueba se considera satisfactoria.

Paso 4: Interpretación de los resultados
Los resultados de la prueba de fuerza de rotura ISO 9187 se evalúan en función de la fuerza necesaria para romper la ampolla en el punto de rotura predeterminado.

¿Por qué es importante el ensayo de fuerza de rotura ISO 9187?

Garantía de calidad en el envasado farmacéutico

En la industria farmacéutica, garantizar que las ampollas se rompan con la fuerza adecuada es esencial para proteger su contenido, que puede incluir valiosos medicamentos o vacunas. Mediante la realización de pruebas de fuerza de rotura ISO 9187, los fabricantes se aseguran de que sus productos no fallarán durante la manipulación o el uso.

Cumplimiento de las normas internacionales

La prueba de fuerza de rotura ISO 9187 se ajusta a las normas internacionales, como las ISO 9187-1 e ISO 9187-2. Esta conformidad garantiza que los productos cumplen los requisitos de calidad y seguridad necesarios para su uso en diversos mercados de todo el mundo.

Mayor seguridad y rendimiento

Una prueba de fuerza de rotura adecuada ayuda a identificar las ampollas que podrían no funcionar como se espera en condiciones normales, reduciendo el riesgo de rotura de ampollas en tránsito o durante la manipulación del producto. Esto aumenta la seguridad general tanto para los fabricantes como para los usuarios finales.

Ensayo de flexión en 3 puntos con ampolla y ensayo de rotura ISO 9187

En ensayo de flexión en 3 puntos de la ampolla es otro método utilizado junto con la prueba de fuerza de rotura ISO 9187 para evaluar la integridad estructural de las ampollas. Este ensayo se realiza normalmente para evaluar la capacidad de la ampolla para soportar tensiones mecánicas durante el almacenamiento y el transporte, proporcionando información adicional sobre sus características de rendimiento.

Ambas pruebas desempeñan papeles complementarios para garantizar que la ampolla es duradera, funcional y cumple las normas del sector.

1. ¿Cuál es el objetivo principal de la prueba de fuerza de rotura ISO 9187?

El objetivo principal es medir la fuerza necesaria para romper una ampolla en un punto de rotura específico, garantizando que la ampolla se abra limpiamente sin dañar su contenido.

2. ¿Qué equipo se necesita para realizar la prueba de fuerza de rotura ISO 9187?

El ensayo requiere una máquina de ensayos de tracción que cumpla la norma ISO 7500-1, capaz de aplicar una fuerza de hasta 200 N a una velocidad de ensayo de 10 mm/min.

3. ¿Cuál es la temperatura ideal para acondicionar las muestras de ampollas antes de la prueba?

La temperatura ideal es de 20°C ± 5°C para simular las condiciones reales de almacenamiento y manipulación.

4. ¿En qué se diferencian las normas ISO 9187-1 e ISO 9187-2 en cuanto a los requisitos de fuerza de rotura?

La norma ISO 9187-2 especifica las variaciones admisibles en la fuerza de rotura y las tolerancias para casos especiales, mientras que la norma ISO 9187-1 describe el procedimiento de ensayo básico y los requisitos del equipo.

5. ¿Puede modificarse la prueba de fuerza de rotura ISO 9187 para diferentes tipos de ampollas?

Sí, la prueba puede ajustarse para tipos de ampollas específicos modificando factores como la velocidad de aplicación de la fuerza y el rango de fuerza, siempre que los resultados de la prueba sigan siendo coherentes.