Elastomeerse sulguri läbitorkamise katse: Ampulli tihendite kvaliteedi tagamine vastavalt ISO 8871-5 ja USP 381 nõuetele.

Elastomeersete sulgurite terviklikkuse säilitamine on ravimipakendite puhul kriitilise tähtsusega. Veebileht elastomeerse sulguri läbistamise katse on põhiline kvaliteedikontrolli menetlus, millega tagatakse, et ampullides ja viaalides kasutatavad kummist korgid vastavad rangetele ohutus- ja toimivuskriteeriumidele. Nende sulgurite usaldusväärsus mõjutab otseselt patsiendi tulemusi, alates ravimi steriilsuse kaitsmisest kuni nõela ohutu sissetungi võimaldamiseni.

Läbimurde testimise tähtsus farmaatsiatoodete pakendites

Farmaatsiatööstuses peavad elastomeersed sulgurid vastu pidama korduvatele nõelatorkamistele, kahjustamata seejuures viaali terviklikkust. . elastomeerse sulguri läbistamise katse hindab jõudu, mis on vajalik, et süstlanõel tungiks läbi sulgemise. See ei ole lihtsalt mehaaniliste omaduste test; see on kaitse saastumise, lekke ja ebajärjekindla doseerimise vastu.

Vastavalt ISO 8871-5, mis reguleerib parenteraalides kasutatavate elastomeersete osade funktsionaalseid nõudeid, ja USP 381, sulgemine peab näitama piisavat läbilaskvus, minimaalne killustatusja tugevat isetihendav omadused. Need kriteeriumid on olulised, eriti mitmeannuseliste ampullide elastomeerse sulgemise testid, kus sulgemisi võib mitu korda läbi lüüa.

Ampullide elastomeerse sulgemise katsemenetlused (ISO 8871-5, USP 381)

Läbilaskvuse katse (ISO 8871-5 lisa A)
Esimene samm elastomeerse sulguri funktsionaalsuse hindamisel on selle mõõtmine. läbilaskvus-jõud, mis on vajalik selleks, et tavaline süstlanõel suudaks täielikult läbistada korki. Selle katse puhul kasutatakse tavaliselt 0,8 mm välisläbimõõduga nõela, mille kaldenurk on 11°, nagu on määratletud dokumendis ISO 7864.

• Katse seadistus: Viaalid suletakse elastomeersete sulguritega ja läbistatakse jõumõõturiga varustatud katsemasinaga.
• Vastuvõtukriteeriumid: Jõud ei tohi ületada 10 N, tagades nõela hõlpsa sisestamise, ilma et see kahjustaks sulgemist või tekitaks süstimise ajal ebamugavustunnet.

Fragmentatsioonikatse (lisa B)
Korduv nõela sisestamine võib tekitada kummiosakesi, mis saastavad sisu. Selle testiga kontrollitakse, kas pärast 48 augustamist ilmnevad nähtavad fragmendid.

• Piirangud: Lubatud on maksimaalselt 5 nähtavat fragmenti, säilitades ravimpreparaatide puhtuse.

Isekleepuv ja vesilahuse tihedus (lisa C)
Sulgurid peavad pärast nõela väljatõmbamist uuesti sulguma ja vältima lekkeid. Selles katses torgatakse sulgurid 10 korda läbi, kastetakse metüleensinise värviga ja viiakse läbi vaakumiga.

• Tulemus Kriteerium: Üheski viaalis ei tohi olla mingeid värvaine jälgi, mis tõestab sulguri terviklikkust.

Kuidas Cell Instrumentsi nõelapunktuuri tester toetab nõuetele vastavust

Cell Instruments pakub täiustatud Nõelapunktuuri tester kohandatud vastavalt ISO 8871-5 ja USP 381 spetsifikatsioonid. Kujundatud koos PLC-juhtimine, a 7-tolline HMI puuteekraanja muutuva kiirusega ajam, tagab see tester täpsuse ja korratavuse.

Põhiomadused hõlmavad järgmist:

• Suure täpsusega jõu mõõtmine kuni 10 N ja ±0,25 N tolerantsiga
• Paindlikud proovihoidjad eri suurusega sulguritele
• Toetab eri tüüpi süstlanõelu
• Automaatne tagastamine ja mikroprinter kiireks aruandluseks
• Ohutusmeetmed, nagu ülekoormuskaitse ja asendiandurid

Tänu nendele omadustele sobib tester UURIMIS- JA ARENDUSTEGEVUS, kvaliteedikontrolli laboridja tootmisliini valideerimine.

Miks punktsioonitesti tulemused on teie ettevõtte jaoks olulised

Ajastul, mil vastavus ISO 8871-5 ja USP 381 nõuetele ei ole vaieldamatu, on investeerimine usaldusväärsesse testimistehnoloogiasse ärikriitiline otsus. Ebakorrektselt testitud sulgemiste tulemuseks võib olla:

• Regulatiivsed puudused
• Toote tagasivõtmine
• Kompromiteeritud patsiendi ohutus
• Kahjustatud kaubamärgi maine

Kui integreerite oma kvaliteedikontrollisüsteemi ranged läbitorkamis- ja tihenduskatsed, ei vasta te mitte ainult ülemaailmsetele standarditele, vaid parandate ka järgmist. ravimi manustamissüsteemi jõudlus ja patsiendi rahulolu.

Kokkuvõte: Pakendi terviklikkuse tugevdamine funktsionaalsete testidega