Sissejuhatus

Ravimitööstuses on ampullide terviklikkuse ja kasutatavuse tagamine oluline patsiendi ohutuse ja tootmise tõhususe seisukohast. Usaldusväärne laboriseadmed ampullide testimiseks mängib olulist rolli selliste kvaliteediparameetrite hindamisel nagu purunemisjõud, hüdrolüütiline vastupidavus ja lõõmutamise kvaliteet. Üks kõige autoriteetsemaid standardeid selles valdkonnas on ISO 9187, milles kirjeldatakse nõudeid ja menetlusi vastavuskatse ampulli tugevus. See artikkel pakub põhjalikku juhendit ampullide testimise, katseseadmete ja selle kohta, kuidas saavutada täielik vastavus ISO 9187 nõuetele, kasutades selliseid täppisinstrumente nagu Cell Instruments Ampullide purunemise jõu tester BST-01.

ISO 9187 Ampullide testimise nõuete mõistmine

ISO 9187 ampullide testimine määrab kindlaks süstimiseks ettenähtud ampullide kvaliteedi- ja toimimisparameetrid. Nende hulka kuuluvad:

• Hüdrolüütiline vastupidavus: Tagab, et klaas ei lagune kokkupuutel veepõhiste süstitavate ainetega. Vastavalt ISO 9187-1 ja ISO 4802 peavad ampullid vastama järgmistele nõuetele Hüdrolüütilise vastupidavuse klass HC1.
• Lõõmutamise kvaliteet: Ampullid peavad olema valmistamise ajal pingevabastatud, et vältida spontaanset purunemist. Jääkpinge ei tohi ületada optilist aeglustust 50 nm/mm.
• Murdumisjõud: Võib-olla kõige kriitilisem katse, millega kontrollitakse, kas ampullid purunevad puhtalt ja järjepidevalt eelnevalt kindlaksmääratud purunemispunktis.

Neid spetsifikaate järgides tagavad tootjad nii ampullide funktsionaalsuse kui ka ohutuse.

Laboriseadmete põhikomponendid ampullide testimiseks

ISO 9187 nõuete täitmiseks on vaja spetsiaalseid laboriseadmed ampullide testimiseks tuleb kasutada. Olulised omadused on järgmised:

• Jõu mõõtmise võime kuni 200 N
• Pidev katsekiirus 10 mm/min
• Suure lahutusvõimega koormusandur koos täpse andmete kogumisega
• Kohandatavad klambrid eri suurusega ampullide hoidmiseks

Usaldusväärne tõmbekatsete seadistus tagab järjepideva purunemisjõu mõõtmise. Kuigi ISO võimaldab teatavat menetluslikku paindlikkust, on täpne positsioneerimine ja keskkonnakontroll (20 ± 5 °C) väga olulised.

Kuidas teostada vastavuskontrolli ampulli tugevuse testimine

Esitades vastavuskatse ampulli tugevus hõlmab struktureeritud protsessi:

1. Proovide valik ja konditsioneerimine
   Jälgi ISO 2859-1 juhuslikuks proovivõtuks ja stabiliseerida proovid enne katsetamist temperatuuril 20 ± 5 °C.
2. Katse seadistus
   Kasutage tõmbekatse masinat, mis on joondatud aadressil 90° nurk ampulli teljega. Veenduge, et metallvardad rakendavad jõudu otse lõikekoha keskel, et vältida jõu kõrvalekaldumist.
3. Täitmine
   Rakendage jõudu konstantse kiirusega (10 mm/min), kuni ampull puruneb. Registreerige tippjõud, tagades, et see jääb ISO 9187-1 tabelis 2 esitatud piiridesse.
4. Suuline tõlge
   Hinnake puhta purunemise kvaliteeti ja veenduge, et purunemiskoht ei ole ebaõige paigutuse või ebaõige lõõmutamise tõttu ebaõnnestunud.

Soovitatav varustus: BST-01: Cell Instruments Ampullide murdumisjõu tester BST-01

Laboratooriumidele, kes otsivad täpseid ja korratavaid tulemusi, Cell Instruments' BST-01 Ampullide purunemiskoormuse tester on usaldusväärne lahendus. See on projekteeritud vastavalt ISO 9187 spetsifikatsioonidele ja sellel on järgmised omadused:

• Täpne koormuse mõõtmine kuni 200 N
• Programmeeritavad katsekiirused
• Kasutajasõbralik tarkvara automaatseks andmete logimiseks
• Kohandatavad kinnitused erinevate ampullide suuruste jaoks

See instrument on ideaalne kvaliteedikontrolli osakonnad, farmaatsiatööstuse tootmisliinidja Uurimis- ja arendustegevuse laborid mille eesmärk on tagada õigusnormide järgimine ja tooteohutus.

ISO 9187 nõuetele vastavuse jaoks loodud laboriseadmete kasutamise eelised

Sertifitseeritud töötajate töölevõtmine laboriseadmed ampullide testimiseks tagab:

• Õigusaktide täitmine ISO 9187 ja USP nõuetega
• Parem patsiendi ohutus tagades ampullide prognoositava avanemise
• Operatiivne tõhusus vähendades tootehäireid
• Dokumentatsiooni tugi auditite ja kontrollide jaoks

Täpse mõõteriistade ja standarditele vastavate meetodite integreerimisega tagavad organisatsioonid kvaliteedi tagamise ja vähendavad vastutusriski.

Kokkuvõte

Ampullide terviklikkus ei ole mitte ainult regulatiivne kohustus, vaid ka ravimite ohutu manustamise nurgakivi. Õige valiku tegemine laboriseadmed ampullide testimiseks on väga oluline, et teostada ISO 9187 ampullide testimine ja pakkuda kehtivat, järjepidevat vastavuskatse ampulli tugevus tulemused. Veebileht BST-01 tester Cell Instruments'i poolt pakub võrratut täpsust ja vastavust, mis muudab selle väärtuslikuks abivahendiks kaasaegses farmaatsiatoodete testimise keskkonnas.