ISO 8871-5
Elastomeeristen ampullien sulkimien testaus
Lääketeollisuudessa pakkauskomponenttien, kuten elastomeeristen sulkimien, luotettavuuden varmistaminen on ratkaisevan tärkeää tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. ISO 8871-5 esittelee kumitulppien toiminnalliset vaatimukset ja testausmenetelmät käytetään parenteraalisten säiliöiden, erityisesti injektiopullojen ja ampullien, yhteydessä. Tämä standardi kattaa erilaisia testausmenetelmiä, mukaan lukien kumitulppien läpäisevyystesti, ampullin tiiviystesti, kuten väriaineliuoksen tiiviystestausmenetelmä, itsetiivistyvän testausmenetelmäja tyhjiövuototestausmenetelmä.
ISO 8871-5 -standardin ymmärtäminen
ISO 8871-5 kuuluu standardisarjaan, joka keskittyy lääketeollisuudessa käytettäviksi tarkoitettuihin elastomeeriosiin. Osa 5 käsittelee nimenomaan sulkimien toiminnallinen suorituskyky ja eheys jotka ovat yhteydessä injektiolaitteisiin. Tavoitteena on varmistaa, että sulkimet avautuvat kohtuullisella voimalla, sulkeutuvat uudelleen puhkaistuaan ja estävät kontaminaation tai vuotamisen rasitusolosuhteissa.
Kumitulppien läpäisevyystesti
The läpäisevyystesti, määritelty kohdassa Liite A standardin ISO 8871-5 mukaisesti arvioidaan voima, joka tarvitaan elastomeerisen sulkimen lävistämiseen injektioneulalla.
Periaate
Suljinta testataan vakio-olosuhteissa, jotta voidaan mitata suurin voima, joka tarvitaan neulan tunkeutumiseen sen läpi. Liian suuri tunkeutumisvoima voi vaarantaa tuotteen käytettävyyden ja potilaan turvallisuuden.
Testausmenettely
- Kiinnitä kumitulpat ampulleihin puristussulkimilla.
- Varusta voimanmittauslaite kuten Cell Instruments NPT-01 injektioneulalla.
- Pistä tulppa kohtisuoraan.
- Kirjaa tarvittava huippuvoima muistiin.
- Toista sama uusilla neuloilla muilla näytteillä (yhteensä 10).
Merkitys
Tämä testi simuloi [tuotteen] todellista käyttöä moniannosampullit ja varmistaa, että hallinnoinnin helppous steriiliyttä säilyttäen.
Ampullien tyhjiövuototestaus
Itsetiivistymistesti ja väriaine liuoksen tiiviystesti
Liite C ISO 8871-5 -standardissa esitetään yhdistetty itsetiivistymistestaus ja väriaineliuoksen tiiviystesti toistuvien rengasrikkojen jälkeen.
Periaate
Testissä tarkastetaan tulpan kyky sulkeutua uudelleen useiden läpäisyjen jälkeen ja kestää vuotoja, kun siihen kohdistuu tyhjiön aiheuttamia paine-eroja.
Testausmenettely
- Täytä 10 puhdasta pulloa hiukkasvapaalla vedellä nimellistilavuuteen asti.
- Sulje testikorkkeilla ja purista kiinni.
- Pistä jokaista suljinta 10 kertaa käyttäen joka kerta uutta neulaa.
- Upota pullot metyleenisinisen väriaineen liuokseen.
- Käytä alipainetta (−27 kPa) 10 minuutin ajan ja palauta sen jälkeen paine ilmakehän paineeseen.
- Anna vaikuttaa vielä 30 minuuttia, huuhtele sitten ja tarkista.
- Jos ampullin sisällä on sinistä värjäytymää, se viittaa tiivisteen pettämiseen.
Ampullien tiiviystesti väriaineliuoksella (liite D)
Tässä testissä arvioidaan erityisesti sulkimen ja ampullin välisen liitoksen tiiviys rasitusolosuhteissa ilman aiempia puhkeamisia.
Menettelyn yhteenveto
- Täytä, sulje ja korkita ampullit.
- Sukella heidät metyleenisininen väriaine.
- Käynnistä alipaine ja ylläpidä sitä ohjeiden mukaisesti.
- Tarkista väriaineen tunkeutuminen upotuksen jälkeen.
- Väriaineen esiintyminen sisällä viittaa vuotoon.
Tämä testi on ratkaisevan tärkeä ampullien tiiviystestausohjeet joissa sulkimien on säilytettävä steriiliys myös kuljetuksen tai varastoinnin aiheuttamien rasitusten aikana.
Miksi nämä testit ovat tärkeitä
- Potilasturvallisuus: Estää kontaminaation ja annostelun vaihtelun.
- Säännösten noudattaminen: Täyttää lääkealan tiukat laadunvarmistusvaatimukset.
- Tuotteen luotettavuus: Säilyttää tuotteen säilyvyyden ja terapeuttisen tehokkuuden.
Suorittamalla kumitulppien läpäisevyystesti, itsetiivistymistestausja ampullin tiiviystesti, valmistajat noudattavat standardeja, jotka koskevat parenteraaliset pakkausjärjestelmät kuten säädetään ISO 8871-5.
Cell Instrumentsin suosittelemat laitteet
Tarkkojen ja toistettavien testitulosten varmistamiseksi Cell Instruments tarjoaa edistyksellisiä, vaatimustenmukaisia testausratkaisuja:
NPT-01 Läpäisevyystestauslaite
Optimoitu elastomeeristen sulkimien tunkeutumisvoiman analysointiin.
LT-03 Tyhjiövuototesteri
Ihanteellinen tyhjiöavusteisen väriaineen tunkeutumistestin suorittamiseen.
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI