Testeur de force de rupture d'ampoule
- Test de force de rupture ISO 9187

Le Testeur de force de rupture d'ampoule est un instrument crucial utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour mesurer la force nécessaire pour briser le goulot d'une ampoule. Ce test garantit la sécurité et la fiabilité des ampoules, qui sont couramment utilisées pour stocker les produits pharmaceutiques. En évaluant la force de rupture, les fabricants peuvent vérifier que les ampoules répondent aux normes industrielles en matière de sécurité et de durabilité.

Comprendre l'importance du test de force de rupture de l'ampoule

Le test de pénétrabilité de l'aiguille évalue la facilité avec laquelle un objet pointu, généralement une aiguille ou un stylet, peut pénétrer dans un échantillon. La force nécessaire à la pénétration est mesurée, fournissant des données qui peuvent aider les fabricants à déterminer la texture, la dureté et l'adéquation du matériau à des applications spécifiques.

Cette méthode d'essai est particulièrement importante dans des secteurs tels que l'industrie pharmaceutique, où l'uniformité et la qualité de produits tels que les bouchons en caoutchouc, les sceaux et les capsules souples doivent répondre à des normes rigoureuses. De même, dans les tests d'emballage et d'alimentation, le testeur de pénétrabilité de l'aiguille permet de s'assurer que les matériaux peuvent résister à certaines conditions physiques sans compromettre la qualité.

Comment fonctionne le testeur de pénétrabilité ?

Les ampoules sont des récipients scellés utilisés pour stocker des produits pharmaceutiques et sont conçues pour être facilement brisées afin d'accéder au médicament qu'elles contiennent. Toutefois, la force de rupture du col d'une ampoule est essentielle pour plusieurs raisons. Si la force de rupture est trop faible, l'ampoule peut se briser trop facilement, ce qui présente un risque de contamination ou de blessure. Inversement, si la force de rupture est trop élevée, l'ampoule pourrait être difficile à ouvrir pour les utilisateurs, ce qui compromettrait la sécurité du patient.

Un Testeur de force de rupture d'ampoule quantifie la force nécessaire pour briser le col d'une ampoule, ce qui permet de s'assurer que le produit peut être utilisé en toute sécurité et qu'il est correctement scellé. Ce test est une étape clé du contrôle de la qualité dans le processus de production, qui permet de répondre à diverses normes internationales, notamment ISO 9187.

Fonctionnement du testeur de force de rupture des ampoules

Le processus de test de la force de rupture des ampoules est relativement simple mais très précis. Voici comment il se déroule généralement :

  1. Préparation de l'échantillon: L'ampoule est placée sur un support spécialement conçu pour la maintenir en place pendant le test. Les fixations sont disponibles en différentes tailles, généralement pour des ampoules de 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml et 20 ml, afin de s'adapter aux différents types d'ampoules.
  2. Application de la force: Une tête de pressage, actionnée par un moteur pas à pas de précision, applique une force sur le col de l'ampoule. La vitesse d'application de la force peut être réglée, généralement entre 1 et 500 mm/min, pour simuler différentes conditions réelles.
  3. Mesures: La force de rupture est enregistrée à l'aide d'une cellule de charge de haute précision, qui détecte le moment exact où le col de l'ampoule se brise. Le test est effectué dans des conditions contrôlées afin de garantir la cohérence et la précision.

Sortie de données: Les résultats sont affichés sur l'écran tactile de l'IHM intégrée et peuvent être imprimés à l'aide de la micro-imprimante matricielle de l'appareil à des fins de documentation. En outre, certains modèles offrent une connectivité RS 232 pour l'analyse des données à l'aide d'un logiciel spécialisé.

Normes régissant les tests de force de rupture des ampoules

Les tests de force de rupture des ampoules sont régis par plusieurs normes internationales afin de garantir la cohérence et la fiabilité. L'une des principales normes est ISO 9187qui décrit les procédures et les exigences relatives à la force de rupture des ampoules utilisées dans l'industrie pharmaceutique. Parmi les autres normes pertinentes, citons GB 2637 et YBB00332002qui proposent des lignes directrices supplémentaires pour les tests d'ampoules.

Test de force de rupture ISO 9187

La série ISO 9187 définit des exigences essentielles pour tester la force de rupture des ampoules, afin de garantir la sécurité et l'intégrité des emballages pharmaceutiques. Le test est conçu pour déterminer la force nécessaire pour briser proprement le col de l'ampoule au point de rupture désigné.

Procédure d'essai pour la force de rupture - ISO 9187

La norme ISO 9187 spécifie une procédure détaillée pour tester le force de rupture d'ampoules :

  • Principe du test: Le but de ce test est de déterminer la force nécessaire pour séparer le col de l'ampoule de son corps et d'évaluer si la rupture est nette et lisse. Une rupture nette permet d'accéder facilement au contenu sans compromettre la stérilité ou l'efficacité du produit pharmaceutique contenu dans l'ampoule.
  • Appareil: La machine d'essai de traction utilisée pour cette procédure doit respecter les normes suivantes ISO 7500-1. La machine doit être capable d'appliquer une force à une vitesse constante de 10 mm/min et doit avoir une plage de mesure de la force allant jusqu'à 200 N. D'autres procédures d'essai avec un taux d'augmentation de la puissance de 20 N/s sont autorisées, à condition qu'elles donnent des résultats équivalents.
  • Échantillonnage: L'échantillonnage aléatoire est recommandé conformément à la ISO 2859-1en utilisant le niveau d'inspection S-4. Les échantillons doivent être conditionnés à une température de 20°C ± 5°C pour simuler les conditions d'essai standard.
  • Procédure: L'ampoule est placée entre des barres métalliques de manière à ce que la force soit appliquée au milieu du col, à un angle de 90° par rapport à son axe. La machine d'essai de traction applique alors une force pour briser l'ampoule. La force de rupture est enregistrée au moment de la rupture.

Ces normes garantissent que la force de rupture des ampoules se situe dans une fourchette acceptable, réduisant ainsi le risque que des ampoules défectueuses arrivent sur le marché. Le respect de ces normes est essentiel pour les fabricants qui veulent s'assurer que leurs produits répondent aux exigences réglementaires et maintenir un contrôle de haute qualité.

Le test de flexion en 3 points et sa pertinence pour le contrôle des ampoules

Le Essai de flexion en 3 points est une méthode d'essai souvent utilisée pour déterminer la résistance et la durabilité des matériaux, y compris des ampoules. Dans ce test, un échantillon est placé sur deux supports tandis qu'une force est appliquée au centre pour mesurer sa réponse à la flexion. Bien qu'il ne soit pas directement lié à l'essai de force de rupture, le test de flexion en trois points est utile pour évaluer d'autres propriétés des matériaux d'ampoules qui peuvent affecter leur force de rupture, telles que la fragilité ou la flexibilité.

La norme ISO 9187 fait également référence à l'essai de flexion en trois points dans certains contextes, soulignant la nature globale des essais de matériaux dans l'industrie de l'emballage pharmaceutique. En utilisant à la fois la force de rupture et les essais de flexion, les fabricants peuvent évaluer l'ensemble des propriétés mécaniques des ampoules.

Caractéristiques principales du testeur de force de rupture d'ampoule

Moderne Testeurs de force de rupture d'ampoulecomme le modèle BST-01, sont dotés d'une série de caractéristiques qui améliorent leur fonctionnalité et leur facilité d'utilisation :

  • Précision: Les moteurs pas à pas et les vis à billes assurent une application précise de la force.
  • Vitesse réglable: La vitesse du test peut être ajustée pour simuler différentes conditions.
  • Luminaires multiples: Des montages de test sont disponibles pour différentes tailles d'ampoules et différents matériaux.
  • Caractéristiques de sécurité: L'appareil comprend des couvercles de protection pour éviter les blessures dues aux bris de verre.
  • Contrôle avancé: L'unité de contrôle PLC permet un fonctionnement sans faille, et l'écran tactile HMI simplifie la surveillance des tests et la collecte des données.

Principaux paramètres du testeur de force de rupture de l'ampoule

Plage de test

0~200N (ou selon les besoins)

Vitesse

1~500mm/min 

Résolution

0.1N

Précision

0,5% F.S.

Puissance

110~ 220V 50/60Hz

Ces caractéristiques font de la Testeur de force de rupture d'ampoule un outil précieux pour les fabricants de produits pharmaceutiques, garantissant que les ampoules répondent aux normes de sécurité et de performance requises.

FAQ

1. À quoi sert un testeur de force de rupture d'ampoule ?

L'objectif premier d'un Testeur de force de rupture d'ampoule est de mesurer la force nécessaire pour briser le goulot d'une ampoule. Cela permet de s'assurer que l'ampoule est correctement scellée et qu'elle peut être ouverte en toute sécurité par les utilisateurs sans compromettre son contenu.

Le testeur utilise une cellule de charge pour détecter le moment exact où le col de l'ampoule se rompt lorsqu'une tête de pressage applique une force à une vitesse contrôlée. La force est ensuite mesurée et enregistrée.

ISO 9187 est une norme internationale qui spécifie les méthodes d'essai pour mesurer la force de rupture des ampoules. Elle garantit que les ampoules répondent à des critères spécifiques de sécurité et de durabilité, ce qui est essentiel pour les emballages pharmaceutiques.

Oui, le testeur est livré avec différents dispositifs pouvant accueillir différentes tailles d'ampoules, allant généralement de 1 à 20 ml, ce qui permet d'effectuer des tests polyvalents sur une large gamme de produits.

En plus de l'essai de force de rupture, le Testeur de force de rupture d'ampoule peut être utilisé pour d'autres tests tels que la compression, la force d'ouverture du bouchon, la force de glissement de la seringue, la résistance à la perforation et les tests de pénétration du bouchon, ce qui en fait un outil polyvalent pour les emballages pharmaceutiques.

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