Testeur de pénétrabilité
pour bouchons en caoutchouc d'ampoules
Testeur de pénétrabilité est un instrument essentiel utilisé dans le contrôle de la qualité des emballages pharmaceutiques pour mesurer l'épaisseur de l'emballage. force de pénétration de l'aiguille nécessaires pour percer les fermetures telles que bouchons en caoutchouc pour ampoules et des joints de flacon en élastomère. Ce test est essentiel pour garantir sécurité de l'administration des médicaments et facilité d'administrationnotamment dans les produits injectables.
Au Ampouletest.com, notre NPT-01 Testeur de perforation d'aiguille est conçu pour fournir des résultats précis et reproductibles conformes aux principales normes de l'industrie, notamment ISO 8871-5, USP 381et USP 382. Ce dispositif aide les professionnels à maintenir une qualité constante dans l'emballage des dispositifs médicaux, en particulier pour les flacons, les ampoules et les systèmes de seringues pré-remplies.
Test de pénétrabilité pour les bouchons et ampoules en caoutchouc
Le test de pénétrabilité pour les bouchons en caoutchouc, y compris ceux utilisés pour les ampoulesL'indicateur de l'état de santé de l'enfant évalue la force nécessaire pour percer la fermeture à l'aide d'une aiguille hypodermique. D'après le ISO 8871-5Cette force reflète les propriétés mécaniques du composant élastomère et assure le bon fonctionnement du système. fonctionnalité, sécurité et facilité d'utilisation du système d'administration de médicaments.
Ce test permet de s'assurer que
- Les aiguilles peuvent percer le bouchon en douceur, ce qui évite de les plier ou de les casser.
- Les professionnels de la santé peuvent accéder efficacement aux médicaments injectables.
- Le matériel maintient stabilité dimensionnelle et étanchéité post-puncture.
Le bouchon d'ampoule en caoutchouc est particulièrement sensible et nécessite des tests spécialisés pour éviter d'endommager le fragile récipient en verre tout en garantissant la performance du joint.
Méthode d'essai de pénétration de l'aiguille basée sur la norme ISO 8871-5
Selon le Annexe A de la norme ISO 8871-5, le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille impliquent :
- Préparation de 10 flacons ou ampoules munis d'un système de fermeture et sertis de scellés en aluminium ou en plastique.
- À l'aide d'un instrument de mesure de la force, percer chaque échantillon avec une aiguille hypodermique fraîche et lubrifiée (typiquement 0,8 mm de diamètre, angle de biseau de 11±2°).
- Enregistrement de la force de pénétration maximale de l'aiguille pour chaque échantillon.
Ces données sont utilisées pour évaluer la conformité des produits et l'uniformité des performances.
Application du test de pénétrabilité à l'évaluation des bouchons en caoutchouc des ampoules
Bouchons en caoutchouc pour ampoules sont des composants petits mais critiques de l'emballage parentéral. Leur capacité à être percés sans provoquer de fragmentation ou de fuite est essentielle. Les testeur de pénétrabilité garantit que chaque bouchon :
- Satisfait aux seuils de résistance mécanique,
- Maintient l'intégrité de l'étanchéité,
- Fonctionne avec différents lots de production et fournisseurs.
Ce test est particulièrement important pour ampoules en verre qui peuvent être combinés avec des bouchons en caoutchouc dans des systèmes d'administration de médicaments hybrides ou refermables.
Présentation du testeur de pénétrabilité NPT-01 d'Ampouletest.com
Le Testeur de pénétrabilité NPT-01 de Ampouletest.com est conçu pour mesurer avec une grande précision la force de pénétration dans une large gamme de matériaux élastomères. Ses caractéristiques sont les suivantes :
- IHM à écran tactile de 7 pouces et contrôle PLC pour une utilisation aisée.
- Entraînement par vis à billes de précision assure un mouvement précis et linéaire.
- Vitesse de test variable de 1 à 500 mm/min pour différents types de fermetures.
- Résolution du déplacement de 0,01 mm et 0,51T3T précision garantissent des résultats précis.
- Micro-imprimante intégrée et en option Interface RS232 pour le stockage et l'intégration des données.
Ces capacités en font un outil idéal pour tester bouchons en caoutchouc sur les ampoules, les flacons et les cartouches dans les laboratoires de recherche, de fabrication et d'assurance qualité.
Conformité aux normes USP 381, USP 382 et ISO 8871-5
Le testeur de pénétrabilité est conçu pour répondre à des directives réglementaires strictes :
- USP 381 se concentre sur les tests physiques tels que la pénétrabilité, la fragmentation et l'auto-étanchéité des fermetures en élastomère.
- USP 382 affine et développe l'USP 381, en mettant l'accent sur les points suivants l'évaluation basée sur le risque des systèmes de fermeture.
- ISO 8871-5 fournit des méthodes complètes pour essais fonctionnels des fermeturesce qui en fait une référence internationale essentielle pour l'étalonnage des équipements et la validation des essais.
Le respect de ces normes garantit que les emballages pharmaceutiques sont à la fois conformes et commercialisables à l'échelle mondiale.
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