ISO 8871-5
Test de fermeture élastomérique d'ampoules
Dans l'industrie pharmaceutique, l'intégrité des composants d'emballage tels que les fermetures en élastomère est essentielle à la sécurité et à l'efficacité des produits. ISO 8871-5 décrit les exigences fonctionnelles et méthodes d'essai pour les bouchons en caoutchouc utilisés avec les contenants parentéraux, en particulier les flacons et les ampoules. Cette norme couvre diverses procédures d'essai, notamment test de pénétrabilité pour les bouchons en caoutchouc, test d'étanchéité de l'ampoule, comme méthode d'essai d'étanchéité à la solution de colorant, méthode d'essai de l'auto-étanchéitéet méthode d'essai d'étanchéité sous vide.
Comprendre la norme ISO 8871-5
La norme ISO 8871-5 fait partie d'une série consacrée aux pièces en élastomère destinées à un usage pharmaceutique. Partie 5 s'adresse spécifiquement aux performance fonctionnelle et intégrité des fermetures qui sont en interface avec les systèmes d'injection. L'objectif est de s'assurer que les fermetures permettent une pénétration avec une force raisonnable, qu'elles se referment après la perforation et qu'elles empêchent la contamination ou les fuites dans des conditions de stress.
Test de pénétrabilité pour les bouchons en caoutchouc
Le test de pénétrabilitédéfinie dans Annexe A de la norme ISO 8871-5, évalue la force nécessaire pour percer une fermeture en élastomère à l'aide d'une aiguille hypodermique.
Principe
Un bouchon est testé dans des conditions standard pour mesurer la force maximale nécessaire pour qu'une aiguille le pénètre. Une force de pénétration excessive peut compromettre la facilité d'utilisation et la sécurité du patient.
Procédure de test
- Fixer les bouchons en caoutchouc sur les flacons à l'aide de joints à sertir.
- Equiper un dispositif de mesure de la force tels que le Cell Instruments NPT-01 avec une aiguille hypodermique.
- Percer le bouchon perpendiculairement.
- Enregistrez la force maximale requise.
- Répéter l'opération avec de nouvelles aiguilles sur d'autres échantillons (10 au total).
Importance
Ce test simule l'utilisation en situation réelle de flacons multidoses et veille à ce que facilité d'administration tout en maintenant la stérilité.
Test d'étanchéité sous vide des ampoules
Test d'étanchéité de la solution auto-obturante et de la solution colorante
Annexe C de la norme ISO 8871-5 décrit une test d'étanchéité et test d'étanchéité de la solution de colorant après des ponctions répétées.
Principe
Le test vérifie la capacité d'un bouchon à se refermer après de multiples pénétrations et à résister aux fuites lorsqu'il est soumis à des différences de pression induites par le vide.
Procédure de test
- Remplir 10 flacons propres avec de l'eau exempte de particules jusqu'au volume nominal.
- Sceller avec les fermetures de test et sertir.
- Percez chaque fermeture 10 fois en utilisant une nouvelle aiguille à chaque fois.
- Plonger les flacons dans une solution de colorant bleu de méthylène.
- Appliquer le vide (-27 kPa) pendant 10 minutes, puis revenir à la pression atmosphérique.
- Laisser reposer pendant 30 minutes supplémentaires, puis rincer et inspecter.
- Toute coloration bleue à l'intérieur du flacon indique un défaut d'étanchéité..
Test d'étanchéité de l'ampoule à l'aide d'une solution colorante (annexe D)
Ce test évalue spécifiquement intégrité de l'interface fermeture/flacon dans des conditions de stress sans perforation préalable.
Résumé de la procédure
- Remplir, sceller et boucher les flacons.
- Les immerger dans colorant bleu de méthylène.
- Appliquer le vide et l'entretenir conformément au protocole.
- Vérifier l'absence de pénétration de colorant après l'immersion.
- La présence de colorant à l'intérieur indique une fuite.
Ce test est essentiel pour protocoles de test d'étanchéité des ampoules où les fermetures doivent maintenir la stérilité même en cas de stress lié au transport ou au stockage.
L'importance de ces tests
- Sécurité des patients : Prévient la contamination et la variabilité du dosage.
- Conformité réglementaire : Satisfait aux exigences rigoureuses de l'assurance qualité pharmaceutique.
- Intégrité du produit : Maintien de la durée de conservation et de l'efficacité thérapeutique.
En effectuant le test de pénétrabilité pour les bouchons en caoutchouc, test d'étanchéitéet test d'étanchéité de l'ampouleLes fabricants respectent les normes en matière de systèmes d'emballage parentéral comme le prévoit la ISO 8871-5.
Instruments recommandés par Cell Instruments
Pour garantir des tests précis et reproductibles, Cell Instruments propose des solutions de test avancées et conformes :
Testeur de pénétrabilité NPT-01
Optimisé pour l'analyse de la force de pénétration des fermetures en élastomère.
LT-03 Testeur de fuites à vide
Idéal pour réaliser des tests de pénétration de colorants sous vide.
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