Tester di penetrabilità
per tappi in gomma per fiale
Tester di penetrabilità è uno strumento essenziale utilizzato nel controllo di qualità del confezionamento farmaceutico per misurare la forza di penetrazione dell'ago necessario per forare chiusure come tappi in gomma per ampolle e le guarnizioni elastomeriche delle fiale. Questo test è fondamentale per garantire sicurezza e facilità di somministrazione dei farmaciin particolare nei prodotti iniettabili.
A Ampouletest.com, il nostro Tester di perforazione ad ago NPT-01 è progettato per fornire risultati precisi e ripetibili conformi ai principali standard del settore, tra cui ISO 8871-5, USP 381, e USP 382. Questo dispositivo aiuta i professionisti a mantenere una qualità costante nel confezionamento dei dispositivi medici, in particolare per fiale, ampolle e sistemi di siringhe pre-riempite.
Test di penetrabilità per tappi e fiale in gomma
Il test di penetrabilità per tappi in gomma, compresi quelli utilizzati su ampolle, valuta quanta forza è necessaria per perforare la chiusura con un ago ipodermico. Secondo ISO 8871-5Questa forza riflette le proprietà meccaniche del componente elastomerico e assicura la funzionalità, sicurezza e usabilità del sistema di somministrazione del farmaco.
Questo test aiuta a garantire:
- Gli aghi possono perforare il tappo senza problemi, evitando di piegarsi o rompersi.
- Gli operatori sanitari possono accedere ai farmaci iniettabili in modo efficiente.
- Il materiale mantiene stabilità dimensionale e tenuta post-puntura.
Il tappo in gomma per ampolle è particolarmente sensibile e richiede test specifici per evitare di danneggiare il fragile contenitore di vetro e garantire al contempo le prestazioni della tenuta.
Metodo di prova di penetrazione dell'ago basato su ISO 8871-5
Secondo Allegato A della norma ISO 8871-5, il metodo di prova di penetrazione dell'ago comporta:
- Preparare 10 fiale o ampolle con chiusura a crimpare con sigilli in alluminio o plastica.
- Utilizzando uno strumento di misurazione della forza, forare ogni campione con un ago ipodermico fresco e lubrificato (tipicamente 0,8 mm di diametro, angolo di smussatura 11±2°).
- Registrazione del forza massima di penetrazione dell'ago per ogni campione.
Questi dati vengono utilizzati per valutare la conformità del prodotto e l'uniformità delle prestazioni.
Applicazione del test di penetrabilità nella valutazione del tappo di gomma per fiale
Tappi in gomma per fiale sono componenti piccoli ma critici del confezionamento parenterale. La loro capacità di essere perforati senza causare frammentazione o perdite è essenziale. Il tester di penetrabilità garantisce che ogni tappo:
- Soddisfa le soglie di resistenza meccanica,
- Mantiene l'integrità della tenuta,
- Funziona con diversi lotti di produzione e fornitori.
Questo test è particolarmente importante per ampolle di vetro che possono essere combinati con tappi di gomma in sistemi di somministrazione di farmaci ibridi o richiudibili.
Presentazione del tester di penetrabilità NPT-01 di Ampouletest.com
Il Tester di penetrabilità NPT-01 da Ampouletest.com è stato progettato per la misurazione della forza di penetrazione ad alta precisione su un'ampia gamma di materiali elastomerici. Le sue caratteristiche includono:
- HMI touchscreen da 7 pollici e controllo PLC per un facile funzionamento.
- Azionamento a vite a sfere di precisione garantisce un movimento preciso e lineare.
- Velocità di test variabile da 1 a 500 mm/min per diversi tipi di chiusura.
- Risoluzione dello spostamento di 0,01 mm e 0,51P3T precisione garantire risultati precisi.
- Microstampante integrata e opzionale Interfaccia RS232 per l'archiviazione e l'integrazione dei dati.
Queste capacità lo rendono ideale per testare tappi di gomma su ampolle, fiale e cartucce nei laboratori di ricerca, produzione e QA.
Conformità a USP 381, USP 382 e ISO 8871-5
Il tester di penetrabilità è costruito per soddisfare le severe linee guida normative:
- USP 381 si concentra su test fisici come la penetrabilità, la frammentazione e l'autosigillatura delle chiusure elastomeriche.
- USP 382 perfeziona ed espande la USP 381, enfatizzando valutazione basata sul rischio dei sistemi di chiusura.
- ISO 8871-5 fornisce metodi completi per test funzionali delle chiusureche lo rende un riferimento internazionale fondamentale per la calibrazione delle apparecchiature e la convalida dei test.
L'osservanza di questi standard garantisce che il packaging farmaceutico sia conforme e commercializzabile a livello globale.
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