ISO 8871-5
Test sulla chiusura elastomerica delle fiale
Nell'industria farmaceutica, garantire l'integrità dei componenti del packaging, come le chiusure elastomeriche, è fondamentale per la sicurezza e l'efficacia dei prodotti. ISO 8871-5 delinea il requisiti funzionali e metodi di prova per i tappi in gomma utilizzati con i contenitori parenterali, in particolare flaconi e fiale. Questo standard copre varie procedure di prova, tra cui test di penetrabilità per tappi in gomma, test di tenuta delle fiale, come metodo di prova della tenuta della soluzione colorante, metodo di prova dell'autosigillatura, e metodo di prova di tenuta a vuoto.
Comprendere la norma ISO 8871-5
La norma ISO 8871-5 fa parte di una serie incentrata sulle parti in elastomero destinate all'uso farmaceutico. Parte 5 affronta in modo specifico il prestazioni funzionali e integrità delle chiusure che si interfacciano con i sistemi di iniezione. L'obiettivo è garantire che le chiusure consentano la penetrazione con una forza ragionevole, si risigillino dopo la perforazione e impediscano la contaminazione o la perdita in condizioni di stress.
Test di penetrabilità per tappi di gomma
Il test di penetrabilità, definito in Allegato A della norma ISO 8871-5, valuta la forza necessaria per perforare una chiusura elastomerica utilizzando un ago ipodermico.
Principio
Una chiusura viene testata in condizioni standard per misurare la forza massima necessaria affinché un ago la penetri. Una forza di penetrazione eccessiva può compromettere l'usabilità e la sicurezza del paziente.
Procedura di prova
- Fissare i tappi di gomma sulle fiale con guarnizioni a crimpare.
- Equipaggiare un dispositivo di misurazione della forza come il Strumenti a cella NPT-01 con un ago ipodermico.
- Forare il tappo perpendicolarmente.
- Registrare la forza di picco richiesta.
- Ripetere con nuovi aghi su altri campioni (10 in totale).
Significato
Questo test simula l'uso reale di fiale multidose e garantisce facilità di somministrazione mantenendo la sterilità.
Test di tenuta sotto vuoto delle fiale
Test di tenuta dell'autosigillatura e della soluzione colorante
Allegato C della norma ISO 8871-5 delinea un sistema combinato di test di autosigillatura e test di tenuta della soluzione colorante dopo ripetute punture.
Principio
Il test verifica la capacità di un tappo di richiudersi dopo molteplici penetrazioni e di resistere alle perdite quando viene sottoposto a differenze di pressione indotte dal vuoto.
Procedura di prova
- Riempire 10 fiale pulite con acqua priva di particelle fino al volume nominale.
- Sigillare con le chiusure di prova e crimpare.
- Forare ogni chiusura 10 volte, utilizzando ogni volta un nuovo ago.
- Immergere le fiale nella soluzione di colorante blu di metilene.
- Applicare il vuoto (-27 kPa) per 10 minuti, quindi riportare alla pressione atmosferica.
- Lasciare riposare per altri 30 minuti, quindi risciacquare e ispezionare.
- Qualsiasi colorazione blu all'interno della fiala indica un difetto di tenuta..
Prova di tenuta dell'ampolla con soluzione colorante (Allegato D)
Questo test valuta in modo specifico la integrità dell'interfaccia chiusura/viale in condizioni di stress senza precedenti forature.
Riepilogo della procedura
- Riempire, sigillare e tappare le fiale.
- Immergerli in colorante blu di metilene.
- Applicare il vuoto e mantenerlo come da protocollo.
- Ispezionare l'ingresso del colorante dopo l'immersione.
- La presenza di colorante all'interno indica una perdita.
Questo test è fondamentale per protocolli per il test di tenuta delle fiale dove le chiusure devono mantenere la sterilità anche in condizioni di stress da trasporto o stoccaggio.
Perché questi test sono importanti
- Sicurezza del paziente: Previene la contaminazione e la variabilità del dosaggio.
- Conformità normativa: Soddisfa i severi requisiti di AQ farmaceutica.
- Integrità del prodotto: Mantiene la durata di conservazione e l'efficacia terapeutica.
Eseguendo il test di penetrabilità per tappi in gomma, test di autosigillatura, e test di tenuta delle fiale, i produttori rispettano gli standard per sistemi di confezionamento parenterale come previsto da ISO 8871-5.
Strumenti consigliati da Cell Instruments
Per garantire test precisi e ripetibili, Cell Instruments offre soluzioni di test avanzate e conformi:
Tester di penetrabilità NPT-01
Ottimizzato per l'analisi della forza di penetrazione di chiusure elastomeriche.
LT-03 Tester per perdite di vuoto
Ideale per l'esecuzione di test di penetrazione del colorante assistiti da vuoto.
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