Test di perforazione per chiusure elastomeriche: garantire la qualità dei sigilli delle fiale secondo ISO 8871-5 e USP 381

Il mantenimento dell'integrità delle chiusure elastomeriche è fondamentale nel confezionamento farmaceutico. Il prova di perforazione per chiusura elastomerica è una procedura fondamentale di controllo della qualità che garantisce che i tappi in gomma utilizzati in fiale e flaconi soddisfino rigorosi criteri di sicurezza e prestazioni. Dalla protezione della sterilità dei farmaci alla possibilità di penetrazione sicura dell'ago, l'affidabilità di questi tappi ha un impatto diretto sui risultati dei pazienti.

Importanza dei test di perforazione nell'imballaggio farmaceutico

Nelle applicazioni farmaceutiche, i tappi elastomerici devono resistere a ripetute forature da ago senza compromettere l'integrità della fiala. Il prova di perforazione per chiusura elastomerica valuta la forza necessaria a un ago ipodermico per penetrare in una chiusura. Non si tratta solo di un test di proprietà meccanica, ma di una salvaguardia contro la contaminazione, le perdite e il dosaggio incoerente.

Secondo ISO 8871-5che regola i requisiti funzionali delle parti elastomeriche utilizzate nei prodotti parenterali, e USP 381, le chiusure devono dimostrare un'adeguata penetrabilità, minimo frammentazionee forte autosigillante proprietà. Questi criteri sono fondamentali, soprattutto per test di chiusura elastomerica delle fiale multidose, dove le chiusure possono essere forate più volte.

Procedure di prova per la chiusura elastomerica delle fiale (ISO 8871-5, USP 381)

Test di penetrabilità (allegato A della norma ISO 8871-5)
Il primo passo per valutare la funzionalità di una chiusura elastomerica consiste nel misurare la sua penetrabilità-la forza necessaria a un ago ipodermico standard per perforare completamente il tappo. Questo test utilizza in genere un ago con un diametro esterno di 0,8 mm e un angolo di smussatura di 11°, come specificato in ISO 7864.

• Impostazione del test: Le fiale sono sigillate con chiusure elastomeriche e forate con una macchina di prova dotata di misuratore di forza.
• Criteri di accettazione: La forza non deve superare 10 N, assicurando un facile inserimento dell'ago senza compromettere la chiusura o causare disagio durante le iniezioni.

Test di frammentazione (Allegato B)
L'inserimento ripetuto dell'ago può creare particelle di gomma che contaminano il contenuto. Questo test verifica se dopo 48 piercing compaiono frammenti visibili.

• Limite: È consentito un massimo di 5 frammenti visibili, per preservare la purezza delle formulazioni farmaceutiche.

Autosigillatura e tenuta in soluzione acquosa (Allegato C)
Le chiusure devono richiudersi dopo il ritiro dell'ago ed evitare perdite. In questo test, i tappi vengono forati 10 volte, immersi in un colorante blu di metilene e sottoposti a condizioni di vuoto.

• Criterio di risultato: Nessuna fiala deve presentare tracce di colorante all'interno, a riprova dell'integrità della chiusura.

In che modo il tester per aghi di Cell Instruments supporta la conformità

Cell Instruments offre un sistema avanzato di Tester di perforazione ad ago per soddisfare le norme ISO 8871-5 e USP 381 specifiche. Progettato con Controllo PLC, a Touch screen HMI da 7 pollici, e azionamento a velocità variabileQuesto tester garantisce precisione e ripetibilità.

Le caratteristiche principali includono:

• Misura di forza ad alta precisione fino a 10 N con tolleranza di ±0,25 N
• Portacampioni flessibili per chiusure di varie dimensioni
• Supporta diversi tipi di aghi ipodermici
• Restituzione automatizzata e microstampa per una rapida rendicontazione
• Misure di sicurezza come protezione da sovraccarico e sensori di posizione

Queste caratteristiche rendono il tester adatto a R&S, laboratori di controllo qualità, e validazione della linea di produzione.

Perché i risultati dei test di foratura sono importanti per la vostra azienda

In un'epoca in cui conformità a ISO 8871-5 e USP 381 è irrinunciabile, l'investimento in una tecnologia di test affidabile è una decisione critica per l'azienda. Chiusure non correttamente testate possono causare:

• Fallimenti normativi
• Richiami di prodotto
• Compromissione della sicurezza del paziente
• Danneggiamento della reputazione del marchio

Integrando rigorosi test di foratura e sigillatura nella vostra pipeline QC, non solo soddisfate gli standard globali ma migliorate anche prestazioni del sistema di rilascio del farmaco e soddisfazione del paziente.

Conclusione: Rafforzare l'integrità dell'imballaggio con i test funzionali