Apparecchiature di laboratorio per test su fiale e conformità ISO 9187

Introduzione

Nell'industria farmaceutica, garantire l'integrità e l'utilizzabilità delle fiale è essenziale per la sicurezza dei pazienti e l'efficienza della produzione. Affidabile attrezzatura da laboratorio per l'analisi delle fiale gioca un ruolo fondamentale nella valutazione di parametri qualitativi quali la forza di rottura, la resistenza idrolitica e la qualità della ricottura. Uno degli standard più autorevoli in questo campo è il seguente ISO 9187, che delinea i requisiti e le procedure per test di conformità sulla resistenza delle fiale. Questo articolo offre una guida completa all'analisi delle fiale, alle apparecchiature di prova e a come ottenere la piena conformità con la norma ISO 9187 utilizzando strumenti di precisione come il Tester della forza di rottura dell'ampolla BST-01 di Cell Instruments.

Comprendere i requisiti di test delle fiale ISO 9187

ISO 9187 test in fiala specifica i parametri di qualità e di prestazione per le fiale destinate agli iniettabili. Questi includono:

Resistenza idrolitica: Assicura che il vetro non si degradi a contatto con prodotti iniettabili a base d'acqua. Secondo le norme ISO 9187-1 e ISO 4802, le fiale devono soddisfare i seguenti requisiti Classe di resistenza idrolitica HC1.
Qualità della ricottura: Le fiale devono essere sottoposte a stress durante la produzione per evitare rotture spontanee. La tensione residua non deve superare un ritardo ottico di 50 nm/mm.
Forza di rottura: Forse il test più critico, verifica che le fiale si rompano in modo netto e costante a un punto di rottura predeterminato.

Rispettando queste specifiche, i produttori garantiscono gli aspetti funzionali e di sicurezza delle fiale.

Componenti principali dell'apparecchiatura di laboratorio per l'analisi delle fiale

Per soddisfare i requisiti della norma ISO 9187, sono necessari attrezzatura da laboratorio per l'analisi delle fiale devono essere impiegati. Le caratteristiche essenziali comprendono:

Capacità di misurazione della forza fino a 200 N
Velocità di prova costante di 10 mm/min
Cella di carico ad alta risoluzione con acquisizione dati accurata
Pinze adattabili per contenere fiale di varie dimensioni

Una configurazione affidabile per le prove di trazione assicura una misurazione costante della forza di rottura. Sebbene l'ISO consenta una certa flessibilità procedurale, il posizionamento accurato e il controllo ambientale (20 ± 5 °C) sono fondamentali.

Come eseguire il test di conformità sulla forza delle fiale

Esecuzione test di conformità sulla resistenza delle fiale comporta un processo strutturato:

Selezione e condizionamento del campione
Seguire ISO 2859-1 per il campionamento casuale e stabilizzare i campioni a 20 ± 5 °C prima di analizzarli.
Impostazione del test
Usare una macchina per prove di trazione allineata a una Angolo di 90° rispetto all'asse dell'ampolla. Assicurarsi che le barre metalliche applichino la forza direttamente al centro del taglio per evitare deviazioni della forza.
Esecuzione
Applicare una forza costante (10 mm/min) fino alla rottura dell'ampolla. Registrare la forza di picco, assicurandosi che rientri nei limiti indicati nella Tabella 2 della ISO 9187-1.
Interpretazione
Valutare la qualità della rottura netta e verificare che il punto di rottura non si sia rotto a causa di un disallineamento o di una ricottura non corretta.

Apparecchiatura consigliata: Tester della forza di rottura dell'ampolla BST-01 di Cell Instruments.

Per i laboratori che cercano risultati accurati e ripetibili, Strumenti a cella' Tester di forza di rottura in fiala BST-01 è una soluzione affidabile. Progettato per soddisfare le specifiche ISO 9187, è dotato di:

Misura precisa del carico fino a 200 N
Velocità di test programmabili
Software di facile utilizzo per la registrazione automatica dei dati
Dispositivi personalizzabili per adattarsi alle diverse dimensioni delle fiale

Questo strumento è ideale per reparti di controllo qualità, linee di produzione farmaceutica, e Laboratori di R&S per garantire la conformità alle normative e la sicurezza dei prodotti.

Vantaggi dell'utilizzo di apparecchiature di laboratorio progettate per la conformità ISO 9187

Impiego di personale certificato attrezzatura da laboratorio per l'analisi delle fiale assicura:

Conformità normativa con i requisiti ISO 9187 e USP
Miglioramento della sicurezza del paziente garantendo un'apertura prevedibile delle fiale
Efficienza operativa riducendo i fallimenti dei prodotti
Supporto alla documentazione per audit e ispezioni

Integrando strumentazione precisa e metodi conformi agli standard, le organizzazioni mantengono la garanzia di qualità e riducono al minimo i rischi di responsabilità.

Conclusione

L'integrità delle fiale non è solo un obbligo normativo, ma anche una pietra miliare della sicurezza della somministrazione dei farmaci. La selezione della giusta attrezzatura da laboratorio per l'analisi delle fiale è fondamentale per eseguire Test su fiale ISO 9187 e di consegnare un'offerta valida e coerente test di conformità sulla resistenza delle fiale risultati. Il Tester BST-01 di Cell Instruments offre una precisione e una conformità senza pari, rendendola una risorsa preziosa nei moderni ambienti di analisi farmaceutica.