ISO 720 耐加水分解性

ガラスアンプル

について ISO 720 を評価するための重要な方法を概説している。 ガラス容器の耐加水分解性特に医薬品包装に使用される ガラスアンプル.この試験により、高温と水にさらされた場合でもガラスの化学的安定性が維持され、医薬品の完全性と安全性が保たれることが保証される。

ISO720の理解と製薬業界におけるその重要性

について ISO 720:2020 というタイトルの規格がある。 ガラス-121℃におけるガラス結晶の耐加水分解性-試験方法および分類これは、制御された条件下でガラスが放出するアルカリ物質の量を決定する方法を提供するものである。これは ガラスアンプル 注射薬、内服液、その他の重要な医薬品を安全に収納するためのバイアル瓶。

内容物に過剰なアルカリを放出する医薬用ガラス包装は、薬剤組成を変化させ、患者の安全性にリスクをもたらす可能性がある。従って、ISO720は材料の品質と規制遵守のための基本的な基準となっています。

ガラス容器の耐加水分解性：基本原則

ガラス容器の耐加水分解性 とは、高温下での水による化学的攻撃に耐える材料の能力のことである。ISO720の手順では

粉砕とふるい分け ガラス試料を特定の粒度（300～425μm）にする。
アルカリの抽出 で加熱する。 グレード2の水、121 °C 30分間。
抽出液の滴定 メチルレッド指示薬を用いて塩酸で分析する。

滴定中に消費される酸の量は、ガラスの耐性を定量化する。酸の消費量が多いほどアルカリの放出が多く、耐性が低いことを示す。

この検査は、無菌医薬品包装に頻繁に使用されるソーダ石灰ガラスやホウケイ酸ガラス製のアンプル、バイアル、ボトルにとって極めて重要である。

ISO 720に準拠したガラスアンプル試験

ガラスアンプル検査 ISO720の下での試験は、単に化学的耐久性試験に合格することではなく、コンプライアンスと製品の安全性を確保し、エンドユーザーを保護することを目的としています。ここでは、主な試験段階を簡単に説明する：

サンプルの準備： アニーリングが適切であることを確認する。ガラス試料を包装し、粉砕し、ふるい分けして規定のサイズにする。
超音波洗浄： アセトンと超音波でガラス粒を徹底的に洗浄し、汚染物質を取り除く。
乾燥させる： 140℃で20分間乾燥させ、残留水分を除去する。
オートクレーブ： サンプルを121℃に達する制御された温度サイクルにかける。
滴定と評価： 抽出液を中和するのに必要な酸の量を測り、それに応じてグラスを分類する。

再現性と正確性を確保するために、この検査では精密な取り扱いと信頼性の高い試料調製装置が要求される。

ガラス結晶粒加水分解抵抗試験機GHR-01Aによる自動化サポート

セル・インストゥルメンツの GHR-01A は、ISO 720およびISO 719試験用のガラス粒子調製を自動化し、最適化するように設計されています。そのインテリジェントな機能は、試験の最も困難な段階である粉砕、ふるい分け、安全な取り扱いを合理化します。

GHR-01Aの主な利点：

自動粉砕とふるい分け:最小限の手作業で安定した粒子径を実現。
精密制御:ばらつきを抑え、サンプルの精度を向上。
安全性の向上:ガラスの破片からユーザーを守る保護機能。
環境に配慮したデザイン:責任を持って廃棄物を回収し、汚染リスクを低減します。
ユーザーフレンドリーなインターフェイス:HMI画面による直感的な操作。

重要なステップを自動化することにより、GHR-01Aは再現性のある高品質な結果を保証し、ISOコンプライアンスを目指す製薬研究所や包装メーカーの貴重な資産となっている。

ISO 720試験実施のベストプラクティス

正確で準拠した結果を得るためには、以下の推奨事項に従ってください：

アニーリング品質の確認:アニールが不十分なガラスは、試験結果を歪ませる可能性がある。
コントロール粒度:有効なデータのためには、粒子が300～425μmの間にあることを確認する。
汚染を避ける:清潔な器具と新鮮な試薬を使用し、試料の取り扱いには注意する。
適時滴定の実施:加熱後1時間以内に化学分析を完了する。
校正された機器を使用する:正確な熱電対と滴定のセットアップは非常に重要です。

ISO 720を正しく導入することは、製造業者が製品の安定性を維持し、規制遵守を達成し、顧客の信頼を確保するのに役立つ。

品質管理担当者にとってISO 720が重要な理由

医薬品包装と品質保証の専門家にとって、ISO 720は科学的に検証されたガラスの性能評価方法を提供します。これは以下のような利点があります：

ガラスを耐加水分解性のカテゴリーに分類する。
薬剤封じ込めのための材料選択をサポートする。
医薬品の安全性を損なう化学的相互作用を防ぐ。
国際基準の遵守を維持する。

をテストする ガラス容器の耐加水分解性 それは公衆衛生のための品質ゲートキーパーなのだ。