Three Point Bending Flexural Test: Understanding the Key Principles and Applications

The three point bending flexural test is a crucial test in material science and engineering, often used to evaluate the strength, flexibility, and resistance of materials under bending stress. This test is particularly important in fields such as packaging, pharmaceuticals, and materials testing, where the durability and performance of materials like paperboard, plastics, and glass need to be assessed. This article will explore the core principles of the three point bending flexural test, focusing on its applications in determining material strength, and how it integrates with ISO 9187 to ensure product integrity, particularly in the context of syringe testing. ISO 9187 Break Force Tester: An Essential Tool for Syringe Testing […]

Ampoule Break Strength Testing Machine: Essential for Parenteral Drugs Packaging

The ampoule break strength testing machine plays a pivotal role in ensuring the quality and safety of parenteral drugs packaging. This testing is vital for evaluating the strength and integrity of ampoules used in medical applications, where the ability to break cleanly and safely is crucial. In this article, we will explore the importance of ampoule break force testing, the role of glass ampoule break force testers, and the relevant standards, including ISO 9187-1. Parenteral Drugs Packaging: Ensuring Safety and Efficacy The packaging of parenteral drugs is a critical element in the pharmaceutical industry. These drugs, typically administered via injection, require robust and secure packaging to prevent contamination and ensure […]

Vacuum Decay Leak Testing Solution for Pharmaceutical Package Integrity

Vacuum Decay Leak Testing Solution for Reliable Package Integrity A vacuum decay leak testing solution plays a critical role in modern pharmaceutical and medical packaging quality assurance. Sterile products rely on intact container–closure systems to maintain sterility, protect physicochemical properties, and ensure patient safety throughout their lifecycle. Even microscopic leaks can compromise product quality by allowing microbial ingress, gas exchange, or product loss. As regulatory expectations evolve, manufacturers increasingly adopt deterministic, quantitative leak testing methods to replace subjective or destructive techniques. Vacuum decay technology has become one of the most widely accepted approaches because it provides non-destructive, repeatable, and highly sensitive detection of package leaks. By measuring pressure changes in […]

Understanding Hydrolytic Resistance of Glass Grains and ISO 720

Hydrolytic Resistance of Glass Grains: Understanding ISO 720 Testing The hydrolytic resistance of glass grains is an important quality characteristic for glass used in pharmaceutical packaging, such as ampoules and vials. ISO 720 provides the testing standards to evaluate this property, which is crucial for ensuring the chemical durability of glass when it comes into contact with substances like water. This article will delve into the specifics of the hydrolytic resistance of glass grains and the testing procedures outlined in ISO 720 to help you understand its role in product safety and integrity. ISO 720 and Its Role in Testing Hydrolytic Resistance of Glass Grains ISO 720 specifies the method […]

Ampoule Break Strength Test and ISO 9187 Requirements for Glass Ampoules

Ampoule Break Strength Test in Pharmaceutical Packaging The ampoule break strength test plays a critical role in pharmaceutical quality control, especially for injectable drugs packaged in glass ampoules. Ampoules must open easily and cleanly at the point of use, while still maintaining sufficient mechanical strength during filling, sterilization, transportation, and handling. An imbalance in break strength can lead to serious risks, including glass particle contamination, user injury, or product loss. For manufacturers and quality inspection agencies, the ampoule break strength test provides objective data to evaluate whether an ampoule achieves the required balance between safety and usability. This test directly supports compliance with international standards and helps ensure consistent performance […]

Ampoule Leak Test and the Role of the Ampoule Leak Testing Machine

Ampoule Leak Test and the Role of the Ampoule Leak Testing Machine Introduction Ampoule leak testing is a critical procedure used to ensure the integrity of ampoules, which are sealed containers used for storing pharmaceuticals, vaccines, and other sensitive materials. These glass containers must remain airtight to protect their contents from contamination, oxidation, and degradation. The ampoule leak test helps verify that the ampoules meet industry standards for safety and reliability. In this article, we will delve into the importance of ampoule leak testing, the role of the ampoule leak testing machine, and how the vacuum decay leak test—outlined in the ASTM F2338 standard—is used for detecting leaks in ampoules. […]

含有量の均一性 欧州薬局方およびISO 9187

内容物の均一性 欧州薬局方（pharmacopoeia）は、医薬品の品質管理の基本的な側面であり、各剤形が定められた限度内で意図された量の有効成分を含むことを保証するものである。アンプルに入った注射薬の場合、均一性は有効性だけでなく、患者の安全性にとっても極めて重要です。薬局方規格を遵守し、ISO 9187に従うことで、メーカーはアンプルが耐加水分解性、アニーリング品質、破断力の均一性などの厳しい性能基準を満たしていることを確認することができます。内容物の均一性を確保することで、投与量のばらつきを防ぎ、薬剤汚染のリスクを低減し、治療効果を維持することができます。また、規制遵守をサポートし、医療従事者と患者間の信頼を築き、品質保証のための信頼できる枠組みを確立します。アンプルボトル [...]...

アンプル試験用ラボ機器：ISO 9187適合のための完全ガイド

はじめに 製薬業界において、アンプルの完全性と使用性を確保することは、患者の安全性と生産効率のために不可欠です。信頼性の高いアンプル試験用ラボ機器は、破断力、耐加水分解性、アニーリング品質などの品質パラメータを評価する上で重要な役割を果たします。この分野で最も権威のある規格のひとつがISO 9187で、アンプル強度のコンプライアンステストに関する要求事項と手順を概説しています。この記事では、アンプル試験、試験装置、そしてセルインスツルメンツ社製アンプル破断力試験機BST-01のような精密機器を用いてISO 9187に完全準拠する方法について、包括的なガイドを提供します。ISO 9187アンプル試験要求事項の理解 ISO 9187アンプル試験では、以下のことが規定されています。

エラストマー製クロージャーのパンク試験：ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したアンプルシールの品質保証

エラストマー製クロージャーの穿刺試験：ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したアンプルシールの品質保証 エラストマー製クロージャーの完全性を維持することは、医薬品包装において非常に重要です。エラストマー製クロージャーの穿刺試験は、アンプルやバイアルに使用されるゴム栓が厳しい安全性と性能基準を満たしていることを保証する基本的な品質管理手順です。薬剤の無菌性の保護から安全な針刺しまで、これらのクロージャーの信頼性は患者の転帰に直接影響します。医薬品包装における穿刺試験の重要性 医薬品用途では、エラストマー製キャップは、バイアルの完全性を損なうことなく、繰り返しの針穿刺に耐える必要があります。エラストマー製クロージャーの穿刺試験は、皮下注射針が[...]を貫通するのに必要な力を評価します。

ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したエラストマー製クロージャーの浸透性試験の実施方法

ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したエラストマー製クロージャーの浸透性試験の実施方法 エラストマー製クロージャーの浸透性試験は、医薬品包装のバリデーションにおいて重要な役割を果たします。アンプルやバイアルに使用されるゴム栓のようなエラストマー製クロージャは、シールの完全性を維持しながら、注射針を容易に刺すことができなければなりません。この記事では、ISO 8871-5およびUSP 381に準拠した貫通性試験の実施方法について、正確で信頼性の高い試験に必要な重要要件、方法論、およびツールに焦点を当てて探ります。アンプルゴム栓試験と医薬品品質管理におけるその重要性 アンプルゴム栓試験は、医薬品に使用されるエラストマー製クロージャーの評価に必要ないくつかの機能試験の1つです。