ISO 8871-5およびUSP 381に準拠したエラストマー製クロージャーの浸透性試験の実施方法
について エラストマー製クロージャーの浸透性試験 は、医薬品包装のバリデーションにおいて重要な役割を果たしています。アンプルやバイアルに使用されるゴム栓のようなエラストマー製クロージャーは、シーリングの完全性を維持しながら、注射針を容易に貫通させる必要があります。この記事では、以下に準拠した貫通性試験の実施方法を探ります。 ISO 8871-5 そして USP 381正確で信頼性の高いテストに必要な重要な要件、方法論、ツールに焦点を当てる。
アンプルゴム栓試験と医薬品品質管理におけるその重要性
について アンプルゴム栓試験 は、注射剤包装システムに使用されるエラストマー製クロージャーの評価に必要ないくつかの機能試験の一つである。皮下注射針がゴム製クロージャーを穿刺する場合、いくつかの性能パラメータを検証しなければならない：
- 浸透性:クロージャーを貫通するのに必要な力を測定する。
- フラグメンテーション:針挿入時にゴム粒子が発生するかどうかを評価する。
- セルフシーリング:針の引き抜き後に閉鎖部が再密封できるかどうかを評価する。
そのうちのひとつだ、 浸透性 が基本である。過剰な力が必要であれば、薬剤投与中に医療従事者の妨げになったり、閉鎖部を損傷して無菌性を損なう可能性がある。
規制の背景ISO 8871-5およびUSP 381の概要
ISO 8871-5：エラストマー製クロージャーの機能試験
この国際規格は、非経口用包装に使用されるクロージャーの機能試験方法を規定している。 付録A は、浸透性試験の方法を概説している：
- 必要条件:最大貫通力は 10 N クロージャーあたり。
- 設備:精度±0.25 Nの力測定システム、互換性のあるバイアルとクロージャー、ロングベベル皮下注射針（ISO 7864準拠）、圧着工具。
USP 381：エラストマー製クロージャーの品質
USP381にも、クロージャーの機能性を評価する基準として貫通性が含まれている。試験の詳細は若干異なるかもしれないが、両規格とも、使用性を維持しながらクロージャーの完全性を確保するという目的は共通している。
ステップバイステップガイドエラストマークロージャーの浸透性試験の実施方法
再現性のある標準に準拠した結果を得るためには、以下の手順に従ってください：
サンプルの準備
- 用途 10閉鎖 そして マッチング・バイアル10本 (通常はISO 8362-1またはISO 8362-4に準拠）。
- クリンプ・クロージャー アルミシール ISO 8362-3または8362-6による。
- クロージャーが潤滑され、針が使える状態であることを確認する。
試験装置
- を使用する。 皮下注射針 (外径0.8mm、角度11±2°のロングベベル）。
- 試験システムは、次のような力を記録しなければならない。 精度±0.25N少なくとも10Nまで。
- 角度の狂いをなくすためには、垂直方向の力を加えるメカニズムが不可欠だ。
テスト実行
- 圧着されたバイアルをテストフィクスチャーに取り付けます。
- 新しい皮下注射針をテストプローブに取り付ける。
- 針を刺す 垂直に を記録する。 最大貫通力.
- 新しい針を使用して、10検体それぞれについて繰り返す。
結果の解釈
- 力の値はすべて≦10 Nでなければならない。
- いずれかの閉鎖がこの制限を超えた場合、そのバッチは不適合とみなされる可能性がある。
なぜセルインスツルメンツのNPT-01ニードル浸透性試験機を使うのか？
研究室や製薬メーカーの皆様へ 高精度 そして 信頼できるコンプライアンスその セルインスツルメンツ NPT-01 は、エラストマー製クロージャーの浸透性試験の実施に理想的なソリューションです。主な利点は以下の通りです：
- 完全に自動化されたテストシーケンス オペレーターのミスを減らす。
- リアルタイム 力-変位曲線表示 詳細な分析のために。
- 様々なサイズのバイアルとクロージャーをサポートするカスタムフィクスチャー。
- コンプライアンス ISO 8871-5, USP 381そして ISO 7864.
テスト中であろうとなかろうと バイアルゴム栓, アンプル・クロージャーNPT-01は、試験の効率と再現性を高めます。
浸透性試験で正確な結果を得るためのヒント
- 新鮮な針を使用する ダルチップの干渉を避けるため、テストごとに
- 機器の校正 測定精度を維持するために定期的に行う。
- 横力を避ける 針挿入時
- 文書化と検証 GMP要件に従った結果を得る。
ベストプラクティスに従い、信頼性の高い機器を使用することで、規制遵守と製品の安全性の両方を確保することができます。
結論
について エラストマー製クロージャーの浸透性試験 は医薬品包装バリデーションの基本的な部分であり、医薬品容器システムが安全で使用可能であることを保証します。以下と連携することで ISO 8871-5 そして USP 381のような精密工具を使用する。 セルインスツルメンツ NPT-01これにより、一貫した再現性のある結果を保証しながら、厳しい規制要件を満たす試験を実施することができます。
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