アンプル破断力試験機
- ISO 9187 破断力試験
について アンプル破断力試験機 は、製薬業界で使用される重要な機器で、アンプルの首を折るのに必要な強度を測定します。この試験により、医薬品の保存に一般的に使用されるアンプルの安全性と信頼性が保証されます。破断力を評価することで、メーカーはアンプルの安全性と耐久性が業界基準を満たしていることを確認できます。
アンプル破断力試験の重要性を理解する
針入度試験は、鋭利な物体（通常は針やスタイラス）がサンプルを貫通する際の容易さを評価します。貫通に必要な力が測定され、メーカーが材料の質感、硬度、特定の用途への適合性を判断するのに役立つデータが得られます。
この試験方法は、ゴム栓、シール、ソフトカプセルなどの製品の一貫性と品質が厳しい基準を満たさなければならない医薬品のような業界では特に不可欠です。同様に、包装や食品試験においても、針入度試験機は、材料が品質を損なうことなく一定の物理的条件に耐えられることを保証します。
浸透性テスターの仕組み
アンプルは医薬品を保管するための密閉容器で、簡単に割って中の薬を取り出せるように設計されている。しかし、アンプル首部の破断力はいくつかの理由から不可欠である。破断力が低すぎると、アンプルが簡単に破断してしまい、汚染や傷害を引き起こす危険性があります。逆に破断力が高すぎると、使用者がアンプルを開けるのが難しくなり、患者の安全性が損なわれる可能性があります。
アン アンプル破断力試験機 は、アンプルの首を折るのに必要な力を定量化し、製品が安全に使用され、適切に密封されていることを確認するのに役立ちます。このテストは、製造工程における重要な品質管理ステップであり、以下を含む様々な国際規格を満たすのに役立っている。 ISO 9187.
アンプル破断力試験機の仕組み
アンプル破断力の試験工程は比較的単純だが、非常に精密である。一般的な方法は以下の通りである：
- サンプルの準備:アンプルは特別に設計された固定具の上に置かれ、検査中、固定される。フィクスチャーには様々なサイズがあり、通常1ml、2ml、5ml、10ml、20mlのアンプルに対応しています。
- フォース・アプリケーション:精密ステッピングモーターで駆動されるプレスヘッドが、アンプルネックに力を加える。力を加える速度は、通常1～500mm/分の間で調整でき、さまざまな実環境をシミュレートできる。
- 測定:破断力は高精度のロードセルを使用して記録され、アンプル首部が破断する正確な瞬間を検出する。試験は、一貫性と正確さを保証するために管理された条件下で行われます。
データ出力:結果は、内蔵のHMIタッチスクリーンに表示され、機器のドットマトリックスマイクロプリンターで印刷して文書化することができます。さらに、専用ソフトウェアによるデータ解析用にRS 232接続を提供するモデルもあります。
アンプル破断力試験に関する規格
アンプル破断力試験は、一貫性と信頼性を確保するため、いくつかの国際規格によって規定されている。重要な規格のひとつは ISO 9187この規格は、製薬業界で使用されるアンプルの破断力に関する手順と要件を概説している。その他の関連規格 GB 2637 そして YBB00332002アンプル検査に関する追加ガイドラインを提供している。
ISO 9187 破断力試験
ISO 9187シリーズは、医薬品包装の安全性と完全性の両方を確保するために、アンプルの破断力を試験するための重要な要求事項を概説しています。この試験は、指定された破断点でアンプルネックをきれいに破断するのに必要な力を測定するように設計されています。
破断力試験方法 - ISO 9187
ISO 9187では、以下の試験手順が詳細に規定されている。 破壊力 アンプル
- 試験原理:この試験の目的は、アンプル頸部を胴体から切り離すのに必要な力を測定し、その切れ目がきれいで滑らかかどうかを評価することである。きれいな切れ目は、中身の医薬品の無菌性や有効性を損なうことなく、内容物へのアクセスを容易にします。
- 装置:この手順で使用される引張試験機は、以下の条件を守らなければならない。 ISO 7500-1.機械は、10mm/minの一定速度で力を加えることができ、200Nまでの力測定範囲を持たなければならない。20N/sの出力増加率を持つ代替試験手順は、同等の結果が得られるのであれば許される。
- サンプリング:ランダムサンプリングを推奨する。 ISO 2859-1検査レベル S-4 を使用する。試料は、標準的な試験条件をシミュレートするため、20℃±5℃の温度で調整する。
- 手続き:アンプルは金属棒の間に置かれ、その軸に対して90°の角度で首の真ん中に力が加わる。その後、引張試験機が力を加えてアンプルを破断させる。破断の瞬間、破断力が記録される。
これらの規格は、アンプルの破断力が許容範囲内であることを保証し、不良アンプルが市場に出回るリスクを低減します。これらの規格への準拠は、製品が規制要件を満たし、品質管理を維持することを望む製造業者にとって不可欠です。
3点曲げ試験とアンプル試験との関連性
について 3点曲げ試験 は、アンプルなどの材料の強度や耐久性を測定するためによく用いられる試験方法である。この試験では、サンプルを2つの支持体の上に置き、中央部に力を加えて曲げに対する応答を測定します。破断力試験とは直接関係ありませんが、3点曲げ試験は、脆さや柔軟性など、破断強度に影響を及ぼす可能性のあるアンプル材料の他の特性を評価する際に有用です。
ISO 9187は、医薬品包装業界における材料試験の包括的な性質を強調するため、特定の文脈で3点曲げ試験にも言及しています。破断力と曲げ試験の両方を使用することで、メーカーはアンプルのあらゆる機械的特性を評価することができます。
アンプル破断力試験機の主な特長
モダン アンプル破断力試験機BST-01モデルのように、機能性と使いやすさを高めるさまざまな機能を備えている：
- 精密:ステッピングモーターとボールリードスクリューにより、正確な力の伝達が可能。
- 調整可能なスピード:テストの速度は、異なる条件をシミュレートするために調整することができます。
- 複数器具:テストフィクスチャーは、様々なアンプルサイズと素材に対応しています。
- 安全機能:ガラスが割れて怪我をしないように、保護カバーが付いています。
- 高度なコントロール:PLC制御ユニットによりシームレスな操作が可能で、HMIタッチスクリーンにより試験のモニタリングとデータ収集が簡素化されます。
アンプル破断力試験機の主要パラメータ
テスト範囲 | 0~200N (または必要に応じて) |
スピード | 1~500mm/分 |
決議 | 0.1N |
精度 | 0.5% F.S. |
パワー | 110~ 220V 50/60Hz |
これらの特徴により アンプル破断力試験機 製薬メーカーにとって非常に貴重なツールであり、アンプルが要求される安全性と性能の基準を満たしていることを保証します。
よくあるご質問
1.アンプル破断力試験機の目的は何ですか？
の主な目的である。 アンプル破断力試験機 は、アンプルの首を折るのに必要な力の大きさを測定するものです。これにより、アンプルが正しく密封され、内容物を損なうことなくユーザーが安全に開封できることが保証される。
2.テスターはどのように破断力を測定するのですか？
この試験機はロードセルを使用し、プレスヘッドが制御された速度で力を加えた際に、アンプル首部が破損する正確な瞬間を検出する。その後、力が測定され記録されます。
3.ISO 9187とは何ですか？なぜアンプル試験で重要なのですか？
ISO 9187 は、アンプルの破断力を測定するための試験方法を規定した国際規格です。この規格は、アンプルが特定の安全性と耐久性の基準を満たしていることを保証するもので、医薬品包装にとって非常に重要です。
4.アンプル破断力試験機は、異なるサイズのアンプルに使用できますか？
そう、このテスターには、通常1mlから20mlまでのさまざまなアンプルサイズに対応できるさまざまな固定具が付属しており、幅広い製品で多目的なテストが可能だ。
5.アンプル破断力試験機では、どのような追加試験を行うことができますか？
破断力テストに加えて アンプル破断力試験機 は、圧縮試験、キャップ開栓力試験、シリンジ滑走力試験、耐穿刺性試験、ストッパー貫通試験などの他の試験にも使用でき、医薬品包装のための多用途ツールとなっている。
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