貫通性試験機
アンプル用ゴム栓用

貫通性試験機 これは、医薬品の包装における品質管理において、以下の測定を行うために不可欠な機器であり、 針の貫入力 以下のような留め具を貫通させるために必要 アンプル用ゴム栓 およびエラストマー製のバイアルシール。この試験は、以下を確保するために極めて重要である。 薬剤送達の安全性と投与の容易さ, 、特に注射剤において。.

で Ampouletest.com, 当社の NPT-01 針穿刺試験機 主要な業界規格に準拠した、正確かつ再現性の高い結果が得られるよう設計されており、その中には以下が含まれます。 ISO 8871-5, USP 381そして USP 382. この装置は、医療機器の包装、特にバイアル、アンプル、およびプレフィルドシリンジシステムにおいて、一貫した品質を維持するよう専門家を支援します。.

ゴム栓およびアンプルに対する貫通性試験

について ゴム栓の浸透性試験, 、以下で使用されているものを含め、 アンプル, 、皮下注射針で封止部を貫通させるのにどれだけの力が必要かを評価する。によると ISO 8871-5, 、この力はエラストマー部品の機械的特性を反映しており、以下のことを保証する。 機能性、安全性、および使いやすさ 薬物送達システムの。.

このテストは、以下のことを確実にするのに役立ちます：

  • 針はストッパーをスムーズに貫通できるため、針の曲がりや折れを防ぐことができます。.
  • 医療従事者は、注射薬を効率的に入手することができます。.
  • この資料には次のように記載されている 寸法安定性とシール性 穿刺後。.

について アンプル用ゴム栓 特に扱いが難しく、密閉性能を確保しつつ、壊れやすいガラス容器を損傷させないためには、専門的な試験が必要となります。.

ISO 8871-5 に基づく針貫通試験方法

によると ISO 8871-5の附属書Aその 針貫通試験法 これには以下が含まれます：

  1. アルミニウムまたはプラスチック製のシールで圧着された、閉鎖装置付きのバイアルまたはアンプルを10本用意する。.
  2. 力測定装置を使用し、潤滑処理を施した新品の皮下注射針（通常、直径0.8 mm、ベベル角11±2°）で各試料に穿刺を行う。.
  3. の記録 最大針貫通力 各サンプルについて。.

このデータは、製品の規格適合性および性能の均一性を評価するために使用されます。.

アンプル用ゴム栓の評価における貫通性試験の応用

アンプル用ゴム栓 これらは、非経口投与用包装において、小型でありながら極めて重要な構成要素です。破片の発生や漏れを引き起こすことなく穿刺できることが不可欠です。その 透過性試験機 各ストッパーについて、以下のことを確実にします：

  • 機械的耐性の基準を満たしており、,
  • シール性能を維持し、,
  • 異なる製造ロットやサプライヤーをまたいで機能します。.

このテストは、特に以下の点において重要です。 ガラスアンプル これらは、ハイブリッド型または再封可能な薬剤送達システムにおいて、ゴム製ストッパーと組み合わせて使用することができる。.

Ampouletest.comの「NPT-01 貫通性試験機」をご紹介します

について NPT-01 貫通性試験機 出典： Ampouletest.com は、幅広いエラストマー材料を対象に、高精度な貫入力の測定を行うように設計されています。その特徴は以下の通りです：

  • 7インチタッチスクリーン式HMI さらに、PLC制御により操作が簡単です。.
  • 高精度ボールねじ駆動 このシステムにより、正確で直線的な動きが保証されます。.
  • 可変試験速度 さまざまな閉鎖タイプに応じて、1～500 mm/minの範囲で設定可能です。.
  • 0.01 mmの変位分解能 そして 0.5%の精度 正確な結果が得られるようにする。.
  • 内蔵マイクロプリンター およびオプション RS232インターフェース データの保存および統合のために。.

こうした機能により、テストに最適です アンプル、バイアル、カートリッジ用のゴム栓 研究、製造、および品質保証（QA）の各実験室において。.

USP 381、USP 382、およびISO 8871-5への準拠

について 透過性試験機 厳格な規制ガイドラインを満たすよう設計されています：

  • USP 381 エラストマー製閉鎖材の貫通性、破砕性、自己密閉性といった物理試験に焦点を当てている。.
  • USP 382 USP 381を精緻化し、さらに発展させ、特に以下の点を強調している リスクに基づく評価 閉鎖システムの。.
  • ISO 8871-5 以下のための包括的な手法を提供します クロージャの機能テスト, これにより、機器の校正や試験の妥当性確認において、国際的に不可欠な基準となっています。.

これらの基準に従うことで、医薬品包装が規制に準拠し、かつ世界市場で販売可能であることを確保できます。.

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