ISO 8871-5
アンプル・エラストマー・クロージャー試験
製薬業界では、エラストマー製クロージャーのような包装部品の完全性を確保することが、製品の安全性と有効性に不可欠です。 ISO 8871-5 の概要を説明する。 ゴム栓の機能要件と試験方法 非経口用容器、特にバイアルおよびアンプルに使用される。この規格は、以下を含む様々な試験手順をカバーしている。 ゴム栓の浸透性試験, アンプル・リーク・テストのようなものだ。 染料溶液の気密性試験方法, セルフシール試験法そして 真空リークテスト法.
ISO 8871-5を理解する
ISO 8871-5は、医薬品用のエラストマー部品に焦点を当てたシリーズの一部である。 パート5 を特に取り上げている。 クロージャーの機能性能と完全性 注射システムとのインターフェースである。その目的は、クロージャーが適度な力で貫通し、穿刺後に再密封し、ストレス条件下で汚染や漏れを防ぐことを確実にすることです。
ゴム栓の浸透性試験
について 浸透性試験で定義されている。 付録A ISO8871-5では、皮下注射針を使用してエラストマー製クロージャーを貫通させるのに必要な力を評価しています。
原則
標準的な条件下でクロージャーをテストし、針がクロージャーを貫通するのに必要な最大力を測定する。過度の貫通力は、使いやすさと患者の安全性を損なう可能性がある。
テスト手順
- ゴム栓をバイアル瓶に圧着シールで固定する。
- を装備する。 力測定器 のような セルインスツルメンツ NPT-01 皮下注射針で。
- ストッパーを垂直に刺す。
- 必要なピーク力を記録する。
- 新しい針で追加のサンプル（合計10個）を繰り返します。
意義
このテストは、実際の使用状況をシミュレートするものである。 マルチ用量バイアル そして 管理のしやすさ 無菌状態を維持しながら。
アンプル真空リークテスト
セルフ・シールと染料溶液の気密性テスト
アネックスC ISO8871-5では、次のような組み合わせが規定されている。 セルフシーリング試験 そして 染料溶液気密性試験 穿刺を繰り返した後
原則
このテストは、ストッパーが何度も貫通した後に再シールし、真空による圧力差にさらされたときに漏れに耐える能力をチェックするものである。
テスト手順
- 10本の清潔なバイアル瓶に粒子を含まない水を定容まで入れる。
- テストクロージャーで密封し、圧着する。
- 毎回新しい針で10回刺す。
- バイアル瓶をメチレンブルー色素溶液に浸す。
- 真空（-27kPa）を10分間かけ、大気圧に戻す。
- さらに30分置き、すすいで検査する。
- バイアル内が青く着色している場合は、シール不良を示しています。.
染料溶液を用いたアンプルリークテスト（付属書D）
このテストでは、特に以下の点を評価する。 クロージャー／バイアル・インターフェースの完全性 事前にパンクさせることなく、ストレス条件下で。
手続き概要
- バイアルに充填し、密封し、キャップをする。
- に没頭させる。 メチレンブルー染料.
- バキュームをかけ、プロトコールに従って維持する。
- 浸漬後、染料の浸入を検査する。
- 内部に染料がある場合は漏れを示す.
このテストは、以下の点で非常に重要である。 アンプル・リーク・テスト・プロトコル クロージャーが輸送や保管のストレス下でも無菌性を維持しなければならない場合。
なぜこれらのテストが重要なのか
- 患者の安全： 汚染や投与量のばらつきを防ぐ。
- 規制遵守： 厳しい医薬品QA要件を満たす。
- 製品の完全性： 保存性と治療効果を維持する。
を実行する。 ゴム栓の浸透性試験, セルフシーリング試験そして アンプル・リーク・テストメーカーは、次のような基準を設けている。 非経口包装システム で義務付けられている。 ISO 8871-5.
セルインスツルメンツの推奨機器
セルインスツルメンツでは、正確で再現性の高いテストを実現するために、先進的で規格に準拠したテストソリューションを提供しています：
浸透性試験機 NPT-01
エラストマー製クロージャーの貫入力解析に最適化。
LT-03 真空リークテスター
真空アシスト染料浸透試験の実施に最適。
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