はじめに

製薬業界では、アンプルの完全性と使用性を確保することは、患者の安全性と生産効率にとって不可欠です。信頼性の高い アンプル試験用ラボ機器 は、破断力、耐加水分解性、アニーリング品質などの品質パラメータを評価する上で重要な役割を果たしている。この分野で最も権威のある規格のひとつが ISO 9187の要件と手続きの概要を説明している。 コンプライアンス・テスト・アンプル強度.この記事では、アンプル試験、試験機器、および以下のような精密機器を使用してISO 9187への完全準拠を達成する方法について、包括的なガイドを提供します。 セル式アンプル破断力試験機 BST-01.

ISO 9187アンプル試験要求事項の理解

ISO 9187 アンプルテスト は、注射剤用アンプルの品質および性能パラメータを規定している。これらには以下が含まれる：

• 耐加水分解性:水性注射剤と接触してもガラスが劣化しないことを保証する。ISO 9187-1およびISO 4802に従い、アンプルは以下を満たさなければならない。 耐加水分解性クラスHC1.
• アニール品質:アンプルは、自然破損を防ぐため、製造時に応力緩和されなければならない。残留応力は、50nm/mmの光学リタデーションを超えてはならない。
• 破壊力:おそらく最も重要な試験で、アンプルが所定の破断点できれいかつ一貫して破断することを確認する。

これらの仕様に準拠することで、メーカーはアンプルの機能面と安全面の両方を保証している。

アンプル試験用ラボ機器のコアコンポーネント

ISO 9187の要求事項を満たすために、専門的な アンプル試験用ラボ機器 を採用しなければならない。必須機能は以下の通り：

• 最大200Nまでの力測定能力
• 一定試験速度10mm/分
• 正確なデータ収集が可能な高分解能ロードセル
• 様々なサイズのアンプルを保持するための適応可能なクランプ

信頼性の高い引張試験セットアップにより、安定した破断力測定が可能になります。ISOではある程度の柔軟性が認められていますが、正確な位置決めと環境制御（20±5℃）は不可欠です。

アンプル強度のコンプライアンス・テストの実施方法

パフォーミング コンプライアンス・テスト・アンプル強度 構造化されたプロセスを伴う：

1. サンプルの選択と調整
   フォロー ISO 2859-1 ランダムサンプリングを行い、試験前にサンプルを20±5℃で安定させる。
2. テストセットアップ
   引張試験機を使用する。 アンプル軸に対して90°の角度.力の偏差を避けるため、メタル・バーがカットの中心に直接力を加えるようにしてください。
3. 実行
   アンプルが割れるまで一定の速度（10 mm/分）で力を加える。 ピーク力を記録するISO 9187-1 表 2 に概説されている範囲内にあることを確認する。
4. 解釈
   クリーンブレークの品質を評価し、ブレークポイントがミスアライメントや不適切なアニールによって破損していないことを確認する。

推奨機器セルインスツルメンツ社製アンプル破断力試験機 BST-01

正確で再現性のある結果を求める検査室向け、 セルインスツルメンツ' BST-01 アンプル破断力試験機 は信頼できるソリューションです。ISO 9187仕様に適合するよう設計されています：

• 200Nまでの精密荷重測定
• プログラム可能な試験速度
• 自動データロギング用のユーザーフレンドリーなソフトウェア
• 異なるアンプルサイズに適合するカスタマイズ可能なフィクスチャー

この楽器は次のような用途に最適である。 品質管理部門, 医薬品製造ラインそして 研究開発ラボ 規制遵守と製品の安全性を確保することを目的としている。

ISO 9187に準拠するように設計されたラボ機器を使用する利点

認定資格者の雇用 アンプル試験用ラボ機器 を保証する：

• 規制遵守 ISO 9187およびUSP要件に準拠
• 患者の安全性の向上 予測可能なアンプル開封
• 経営効率 製品不良の削減
• ドキュメンテーション・サポート 監査および検査用

精密機器と標準に準拠した方法を統合することで、組織は品質保証を維持し、責任リスクを最小限に抑えることができる。

結論

アンプルの完全性は、規制上の義務であるだけでなく、安全な医薬品送達の礎でもあります。適切な アンプル試験用ラボ機器 を実行するために極めて重要である。 ISO 9187 アンプル試験 有効で一貫性のある コンプライアンス・テスト・アンプル強度 の結果である。その セルインスツルメンツ製BST-01テスター は、比類のない精度とコンプライアンスを提供し、最新の医薬品試験環境における貴重な資産となっている。