内容物の均一性を確保することは、投与量のばらつきを防ぎ、薬剤汚染のリスクを低減し、治療効果を維持することにつながります。また、規制遵守をサポートし、医療従事者と患者の信頼関係を築き、品質保証のための信頼できる枠組みを確立します。

破断力試験用アンプルボトル力測定装置

内容物の均一性試験で重要なのは、アンプルの物理的完全性を評価することである。そのため アンプル瓶力測定装置 を使用して、所定の狭窄点における破断力を評価します。これにより、アンプルは過度な力や偶発的な破損を起こすことなく、安全かつ安定して開封されます。

ISO 9187-1:2010は標準的な手順を概説している：

• 装置:ISO 7500-1に準拠した引張試験機。
• テスト速度:10 mm/分、測定範囲は200 Nまで。
• サンプルの準備:ISO 2859-1（検査レベル S-4）に従って無作為にサンプリングし、20±5℃でコンディショニングする。
• 手続き:アンプルは、ステムに対して90°の角度で力がかかるように装置内にセットする。破裂したときの破断力を記録する。

正確な アンプル瓶力測定装置 は、再現性、正確性、国際規格への準拠を保証するものであり、品質管理や規制当局の検査に不可欠なものである。

ISO 9187への準拠と内容の統一性

ISO 9187はアンプルに関するいくつかの要求事項を規定している：

• 耐加水分解性:ガラスとの相互作用から薬剤を保護する。
• アニール品質:内部応力を最小化し、亀裂を防ぐ。
• 破壊力:指定されたポイントでの予測可能なオープンを保証。
• 限界点の位置と安定性:滅菌や取り扱い時の耐久性を確保。

これらのテストをシステムの適合性と 内容の均一性 欧州薬局方 ワークフローにより、メーカーは投与量の正確性、製品の安全性、包装の信頼性を確保することができる。

セルインスツルメンツ・ソリューションの利点

セルインスツルメンツ社は、以下のような内容物均一性試験をサポートする高度な装置を提供しています。 BST-01 アンプル破断試験機.主な利点は以下の通り：

• 高精度 破断力の一貫した測定のために。
• 適応性 異なるアンプルサイズとデザインに対応。
• 耐久性能 日常的な生産検査に適している。
• 研究開発支援 スケールアップの前に新しいアンプル・フォーマットを検証する。

信頼性の高い機器を使用することは、ISO 9187や薬局方規格への準拠を保証するだけでなく、品質保証システムを強化し、バッチ間のばらつきを最小限に抑え、患者の安全を守ります。

結論

内容の均一性 欧州薬局方 は医薬品の品質保証に不可欠であり、各アンプルが用量、無菌性、および使用性の基準を満たしていることを保証します。これらの試験とISO 9187ガイドライン、そして正確な アンプル瓶力測定装置 は、メーカーが高品質の基準を維持し、リスクを低減し、国際的な規制要件を確実に満たすことを可能にします。

のようなツールがある。 セルインスツルメンツ BST-01 アンプル破断試験機製薬会社は、患者や医療従事者を守りながら、信頼性と再現性のある結果を達成し、品質管理システムを強化し、ブランドの信頼を強化することができます。