ISO 8871-5 및 USP 381에 따라 탄성 중합체 마개에 대한 침투성 테스트를 수행하는 방법

그리고 탄성 중합체 폐쇄를 위한 침투성 테스트 제약 포장 검증에서 중요한 역할을 합니다. 앰플과 바이알에 사용되는 고무 마개와 같은 엘라스토머 마개는 밀봉 무결성을 유지하면서 바늘이 쉽게 관통할 수 있어야 합니다. 이 문서에서는 다음에 따라 침투성 테스트를 수행하는 방법을 살펴봅니다. ISO 8871-5 그리고 USP 381를 통해 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트에 필요한 중요한 요구 사항, 방법론 및 도구에 초점을 맞춥니다.

앰플 고무 마개 테스트와 의약품 품질 관리에서의 중요성

그리고 앰플 고무 스토퍼 테스트 는 주사제 포장 시스템에 사용되는 엘라스토머 마개를 평가하는 데 필요한 여러 기능 테스트 중 하나입니다. 피하 주사 바늘이 고무 마개에 구멍을 뚫을 경우 몇 가지 성능 파라미터를 검증해야 합니다:

침투성: 클로저를 관통하는 데 필요한 힘을 측정합니다.
조각화: 바늘 삽입 시 고무 입자가 생성되는지 여부를 평가합니다.
셀프 씰링: 바늘을 빼낸 후 클로저를 다시 밀봉할 수 있는지 평가합니다.

이 중 침투성 는 기본입니다. 과도한 힘이 필요하면 의료진이 약물을 투여하는 데 방해가 되거나 마개가 손상되어 무균 상태가 손상될 수 있습니다.

규제 배경: ISO 8871-5 및 USP 381 개요

ISO 8871-5: 탄성 중합체 클로저의 기능 테스트

이 국제 표준은 비경구 포장에 사용되는 마개에 대한 기능 테스트 방법을 지정합니다. 부록 A 는 침투성 테스트 방법을 간략하게 설명합니다:

요구 사항: 최대 관통력은 다음을 초과하지 않아야 합니다. 10 N 폐쇄당.
장비: 0.25N 정확도의 힘 측정 시스템, 호환 가능한 바이알 및 마개, 긴 경사 피하 주사 바늘(ISO 7864에 따름) 및 크림핑 도구.

USP 381: 엘라스토머 클로저 품질

USP 381은 또한 폐쇄 기능을 평가하는 기준으로 침투성을 포함하고 있습니다. 테스트 세부 사항은 약간 다를 수 있지만, 두 표준 모두 사용성을 유지하면서 폐쇄 무결성을 보장한다는 목표를 공유합니다.

단계별 가이드: 엘라스토머 클로저의 투과성 테스트 수행 방법

반복 가능하고 표준을 준수하는 결과를 얻으려면 다음 절차를 따르세요:

샘플 준비

사용 10개의 폐쇄 그리고 일치하는 바이알 10개 (일반적으로 ISO 8362-1 또는 ISO 8362-4 준수).
다음을 사용하여 크림프 마감 알루미늄 씰 ISO 8362-3 또는 8362-6에 따라.
마개에 윤활유를 바르고 바늘을 사용할 준비가 되었는지 확인하세요.

테스트 장치

사용 피하 주사바늘 (외경 0.8mm, 11±2° 각도의 긴 경사).
테스트 시스템은 다음을 사용하여 힘을 기록해야 합니다. ±0.25N 정밀도최대 10N까지
각도 편차를 없애려면 수직 힘 적용 메커니즘이 필수적입니다.

테스트 실행

압착된 바이알을 테스트 픽스처에 장착합니다.
새 피하 주사바늘을 테스트 프로브에 부착합니다.
바늘 삽입 수직으로 를 닫고 최대 침투력.
새 바늘을 사용하여 10개 샘플 각각에 대해 이 과정을 반복합니다.

결과 해석

모든 힘 값은 ≤10N이어야 합니다.
이 한도를 초과하는 폐쇄가 있는 경우 해당 배치는 규정을 준수하지 않는 것으로 간주될 수 있습니다.

왜 셀 인스트루먼트의 NPT-01 니들 침투성 테스터를 사용해야 할까요?

실험실 및 제약 제조업체를 위한 높은 정밀도 그리고 안정적인 규정 준수에서 셀 기기 NPT-01 는 엘라스토머 마개에 대한 침투성 테스트를 수행하는 데 이상적인 솔루션입니다. 주요 장점은 다음과 같습니다:

완전 자동화된 테스트 시퀀스 를 사용하여 작업자 오류를 줄입니다.
실시간 힘-변위 곡선 표시 를 통해 심층 분석할 수 있습니다.
다양한 바이알 및 마개 크기를 지원하는 맞춤형 고정 장치.
다음 규정 준수 ISO 8871-5, USP 381및 ISO 7864.

테스트 여부 바이알 고무 마개, 앰플 클로저또는 기타 엘라스토머 구성 요소에 대한 테스트 효율성과 반복성을 향상시키는 NPT-01.

침투성 테스트에서 정확한 결과를 보장하기 위한 팁

신선한 바늘 사용 를 사용하여 각 테스트에 대해 둔한 팁 간섭을 방지합니다.
장비 보정 를 정기적으로 업데이트하여 측정 정밀도를 유지하세요.
측면 힘 피하기 주사바늘 삽입 중
문서화 및 검증 GMP 요건에 따른 결과입니다.

모범 사례를 따르고 신뢰할 수 있는 기기를 사용하면 규정 준수와 제품 안전을 모두 보장할 수 있습니다.

결론

그리고 탄성 중합체 폐쇄를 위한 침투성 테스트 는 의약품 용기 시스템의 안전성과 사용 가능성을 보장하는 제약 포장 검증의 기본 요소입니다. 다음과 연계하여 ISO 8871-5 그리고 USP 381와 같은 정밀 도구를 활용하고 셀 인스트루먼트 NPT-01를 사용하면 엄격한 규제 요건을 충족하는 테스트를 실행하는 동시에 일관되고 반복 가능한 결과를 보장할 수 있습니다.