Ampulių nuotėkio bandymo mašina
- Vakuuminio irimo bandymas
Farmacijos pramonėje vaistų saugumas ir veiksmingumas priklauso nuo jų pakuočių vientisumo. Vienas iš svarbiausių pakuočių kokybės kontrolės aspektų - užtikrinti, kad ampulės, paprastai naudojamos farmacinėms medžiagoms saugoti, būtų nesandarios. Šiuo atveju ampulės nuotėkio bandymo mašina yra labai svarbus įrankis, padedantis aptikti nedidelius nuotėkius, galinčius pakenkti vaistų sterilumui ir stiprumui.
Kodėl ampulės nuotėkio bandymas yra labai svarbus farmacijos pakuotėms
Ampulės hermetiškai uždaromos, kad turinys būtų apsaugotas nuo užteršimo ir būtų išlaikytas vaisto stabilumas. Vienintelis nuotėkis gali lemti sterilumo praradimą, o tai gali turėti rimtų pasekmių pacientų sveikatai. Todėl nuotėkio testavimas yra būtina farmacijos kokybės kontrolės dalis.
Svetainė ampulės nuotėkio bandymo mašina atlieka labai svarbų vaidmenį, nes nustato bet kokius pakuotės nesandarumus, galinčius turėti įtakos vaisto saugai ir veiksmingumui. Naudojant neardomuosius bandymus (NDT), šios mašinos užtikrina, kad ampulės išliktų nepažeistos ir patikimos įvairiomis sąlygomis.
Pagrindiniai bandymų metodai - vakuuminio irimo bandymas ir nuotėkio bandymas NDT
Vakuuminio irimo bandymas, skirtas ampulės nuotėkiui aptikti
Vienas iš plačiausiai naudojamų ampulių sandarumo tikrinimo metodų yra Vakuuminės nesandarumo patikros procedūra. Šis metodas pagrįstas vakuumo sukūrimu ampulėje ir slėgio kitimo greičio matavimu. Slėgio sumažėjimas rodo, kad yra nuotėkis. Vakuumo mažėjimas ypač veiksmingas nustatant mažus nuotėkius, kurie gali būti nepastebėti taikant kitus metodus.
Šio tipo sandarumo bandymas dažniausiai naudojamas, nes yra jautrus ir neardomas. . vakuumo irimo bandymas gali aptikti net 0,2 mikrono dydžio nuotėkius, todėl idealiai tinka farmacijos pakuotėms, kuriose net mažiausias defektas gali būti žalingas.
Nuotėkio bandymas NDT: neardomasis metodas
Neardomojo bandymo (NDT) metodai, įskaitant vakuuminio irimo ir helio nuotėkio bandymus, yra auksinis ampulių vientisumo bandymo standartas. Šie bandymai nepažeidžia ampulės, todėl jie idealiai tinka didelės vertės farmacijos produktams. Svetainėje nuotėkio bandymas NDT Procesas vyksta į ampulę įleidžiant mikroskopines dujas ir matuojant jų koncentraciją laikui bėgant. Jei ampulėje yra nuotėkis, dujos pasišalina ir bandymo aparatas nustato defektą.
Tiek vakuuminio irimo, tiek NDT metodai atitinka tarptautinius standartus, todėl užtikrinamas bandymų proceso patikimumas.
Nuotėkio testas USP 1207 atitikimas
Farmacijos pramonėje pakuočių vientisumo užtikrinimas yra labai svarbus siekiant išlaikyti produktų sterilumą, stabilumą ir saugą. Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP) 1207 skyriuje (USP 1207) pateikiamos išsamios pakuotės uždarymo vientisumo bandymo (CCIT) gairės, kuriose pabrėžiama patikimų ir neardančių sandarumo bandymo metodų svarba. Tarp jų vakuuminio irimo bandymas išsiskiria kaip labai veiksmingas, neardomasis metodas, skirtas ampulėms ir kitoms vaistų pakuotėms nesandarumui nustatyti.
Vakuuminio irimo bandymas: Principai ir privalumai
Svetainė Vakuuminio irimo bandymas tai neardomasis sandarumo bandymo (NDT) metodas, kuriuo matuojami vakuuminio slėgio pokyčiai, siekiant nustatyti sandarių talpyklų nesandarumą. Pagrindiniai šio metodo privalumai yra šie:
- Neardomasis bandymas (NDT): Bandymas nepažeidžia produkto ar pakuotės, todėl idealiai tinka kokybės kontrolei farmacijos gamyboje.
- Didelis jautrumas: Gali aptikti net 5 µm dydžio nuotėkius ir užtikrinti atitiktį griežtiems reguliavimo standartams.
- Greitas ir patikimas: Suteikia greitus ir tikslius rezultatus, tinkamus didelio našumo aplinkoje.
Vakuuminio irimo nuotėkio bandymo procedūra ampulėms
Ampulių sandarumo vakuume bandymo procedūra, kaip nurodyta USP 1207, apima šiuos veiksmus:
- Mėginio paruošimas:
- Įdėkite ampulę į specialiai tam skirtą bandymo kamerą.
- Užtikrinkite, kad kamera būtų sandari, kad būtų sukurta hermetiška aplinka.
- Vakuuminis taikymas:
- Išsiurbkite kamerą iki iš anksto nustatyto vakuumo lygio, kad susidarytų slėgio skirtumas tarp ampulės vidaus ir išorės.
- Slėgio stebėjimas:
- Naudokite didelio tikslumo jutiklius vakuumo lygiui kameroje stebėti per tam tikrą laikotarpį.
- Nuotėkio aptikimas:
- Jei ampulė nepažeista, vakuumo lygis išliks stabilus.
- Jei yra nuotėkis, į ampulę patenka oro arba dujų, todėl vakuumo lygis pastebimai pasikeičia.
- Rezultatų aiškinimas:
- Palyginkite išmatuotą vakuumo mažėjimo greitį su iš anksto nustatytais priėmimo kriterijais.
- Didelis slėgio pokytis rodo nuotėkį, o stabilus vakuumas patvirtina ampulės vientisumą.
Ampulių nuotėkio bandymo mašina
Techninės savybės
Šiuolaikinis ampulės nuotėkio bandymo mašinos turi pažangias funkcijas, kurios padidina jų tikslumą ir patogumą. Šios funkcijos:
- Automatinis nuotėkio aptikimas: Mašinoje naudojamos automatizuotos sistemos, kad būtų galima greitai ir tiksliai aptikti nuotėkį.
- Didelis jautrumas: Pažangūs jutikliai leidžia aptikti net mažiausius nuotėkius.
- Patogi vartotojui sąsaja: Daugelyje aparatų yra jutikliniai ekranai, kuriais lengva valdyti ir gauti rezultatus realiuoju laiku.
- Keli testavimo režimai: Įrenginiuose dažnai būna įvairūs režimai, kuriais galima išbandyti skirtingų dydžių ir tipų ampules.
Duomenų registravimas ir ataskaitų teikimas: Siekiant užtikrinti atitiktį ir atsekamumą, šiuose aparatuose galima saugoti bandymų duomenis ir rengti išsamias ataskaitas.
Pagrindinis parametras
Jautrumas | 1 ~ 3 μm |
Kameros dydis | Pagaminta pagal užsakymą |
Vakuuminis siurblys | turi parengti naudotojas |
Maitinimo šaltinis | 110~220V 50Hz kintamosios srovės įtampa |
Šios funkcijos padeda užtikrinti, kad ampulės nuotėkio bandymo mašina gali būti efektyviai naudojamas gamybinėje aplinkoje, kur laikas ir tikslumas yra labai svarbūs.
Ampulės nuotėkio bandymo mašinos taikymas
Vakuuminis irimo bandymas ypač gerai tinka ampulėms aptikti dėl to, kad neardomas ir yra labai jautrus. Jis plačiai naudojamas:
- Sterilūs injekciniai produktai: Užtikrina ampulių su švirkščiamaisiais vaistais vientisumą ir apsaugo nuo mikrobinės taršos.
- Liofilizuoti produktai: Aptikti nuotėkius ampulėse su liofilizuotais vaistais, kurie yra labai jautrūs drėgmės patekimui.
- Didelio našumo gamybos linijos: Rezultatai gaunami greitai ir patikimai, todėl idealiai tinka didelės apimties gamybai.
Farmacijos pramonėje pakuotė yra tokia pat svarbi kaip ir joje esantis produktas. Siekiant užtikrinti pacientų saugą, labai svarbu užtikrinti ampulių vientisumą atliekant veiksmingus nuotėkio bandymus. Svetainė ampulės nuotėkio bandymo mašina yra patikima priemonė, leidžianti aptikti vaistų pakuočių nesandarumą, taip užkertant kelią užteršimui ir užtikrinant vaistų stabilumą.
Naudodami pažangius bandymų metodus, tokius kaip vakuuminis irimas ir NDT, gamintojai gali užtikrinti, kad jų gaminiai atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.
DUK
1. Kam naudojamas ampulių sandarumo bandymo aparatas?
Ampulių sandarumo testavimo aparatas naudojamas ampulėse esantiems nuotėkiams aptikti, siekiant užtikrinti, kad vaistų pakuotės išliktų nepažeistos ir neužterštos.
2. Kaip atliekamas vakuumo mažėjimo bandymas atliekant nuotėkio bandymą ampulėmis?
Atliekant vakuumo mažėjimo bandymą ampulėje sukuriamas vakuumas ir matuojamas slėgio kitimo greitis. Slėgio sumažėjimas rodo, kad yra nuotėkis.
3. Kas yra NDT sandarumo bandymuose?
Neardomasis bandymas (NDT) - tai metodas, naudojamas nuotėkiams aptikti nepažeidžiant gaminio. Jis apima tokius metodus, kaip vakuuminis irimas ir helio nuotėkio bandymas.
4. Kokie standartai reglamentuoja ampulių sandarumo bandymus?
USP 1207 standarte pateikiamos vaistų pakuočių, įskaitant ampules, sandarumo bandymo gairės. Laikantis šio standarto užtikrinama, kad pakuotė atitiktų saugos ir kokybės reikalavimus.
5. Ar galima naudoti ampulių sandarumo testavimo aparatus kitų tipų pakuotėms?
Taip, daugelis ampulių sandarumo tikrinimo aparatų yra universalūs ir gali būti pritaikyti naudoti su kitų tipų vaistų pakuotėmis, pavyzdžiui, buteliukais ir švirkštais.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR