ISO 8871-5
Ampulės elastomerinio uždarymo bandymas
Farmacijos pramonėje pakuočių komponentų, tokių kaip elastomeriniai uždarymo įtaisai, vientisumo užtikrinimas yra labai svarbus produktų saugai ir veiksmingumui. ISO 8871-5 apibūdina guminių kamštelių funkciniai reikalavimai ir bandymo metodai naudojamas su parenteraliniais konteineriais, ypač buteliukais ir ampulėmis. Šis standartas apima įvairias bandymų procedūras, įskaitant guminių kamštelių skvarbumo bandymas, ampulės nuotėkio bandymas, pvz. dažiklio tirpalo sandarumo bandymo metodas, savaiminio sandarumo bandymo metodas, ir vakuuminio nuotėkio bandymo metodas.
ISO 8871-5 supratimas
ISO 8871-5 yra serijos, skirtos elastomerinėms dalims, skirtoms naudoti farmacijoje, dalis. 5 dalis konkrečiai kalbama apie uždarymo įtaisų funkcinės savybės ir vientisumas. kurie turi sąsają su įpurškimo sistemomis. Tikslas - užtikrinti, kad uždarymo įtaisai galėtų prasiskverbti su pakankama jėga, vėl užsandarinti po pradūrimo ir užkirsti kelią užteršimui ar nuotėkiui esant nepalankioms sąlygoms.
Guminių kamštelių skvarbumo bandymas
Svetainė skvarbumo bandymas, apibrėžtas A priedas ISO 8871-5, vertinama jėga, kurios reikia elastomeriniam uždarymo įtaisui pradurti poodine adata.
Principas
Uždanga bandoma standartinėmis sąlygomis, siekiant nustatyti didžiausią jėgą, kurios reikia, kad adata ją pervertų. Pernelyg didelė skverbimosi jėga gali pakenkti naudojimui ir paciento saugai.
Bandymo procedūra
- Guminius kamštelius ant buteliukų pritvirtinkite užspaudžiamaisiais sandarikliais.
- Įrengti jėgos matavimo prietaisas pvz. "Cell Instruments" NPT-01 poodine adata.
- Statmenai pradurkite kamštį.
- Užrašykite didžiausią reikiamą jėgą.
- Pakartokite su naujomis adatomis papildomus mėginius (iš viso 10).
Reikšmė
Šis bandymas imituoja realų daugiadoziai buteliukai ir užtikrina, kad paprastas administravimas išlaikant sterilumą.
Vakuuminio nuotėkio bandymas ampulėmis
Savaiminio sandarinimo ir dažų tirpalo sandarumo bandymas
C priedas ISO 8871-5 aprašo kombinuotą savaiminio sandarumo bandymai ir dažiklio tirpalo sandarumo bandymas po pakartotinių punkcijų.
Principas
Šiuo bandymu tikrinama, ar kamštis po daugkartinio įkišimo vėl užsandarinamas ir ar nepraleidžia nuotėkio, kai jį veikia vakuumo sukeltas slėgio skirtumas.
Bandymo procedūra
- Pripildykite 10 švarių buteliukų vandens be dalelių iki vardinio tūrio.
- Uždarykite bandomaisiais uždarymo įtaisais ir užspauskite.
- Kiekvieną uždarymą pradurkite 10 kartų, kiekvieną kartą naudodami naują adatą.
- Panardinkite buteliukus į metileno mėlynojo dažiklio tirpalą.
- 10 minučių palaikykite vakuumą (-27 kPa), tada atkurkite atmosferos slėgį.
- Palikite dar 30 minučių, tada nuplaukite ir apžiūrėkite.
- Bet kokia mėlyna spalva buteliuko viduje rodo, kad sandarinimas pažeistas..
Ampulės nuotėkio bandymas naudojant dažų tirpalą (D priedas)
Šiuo testu konkrečiai vertinama uždarymo/išorinės sąsajos vientisumas streso sąlygomis, prieš tai nepadarius įspaudų.
Procedūros santrauka
- Užpildykite, užkimškite ir uždarykite buteliukus.
- Panardinkite juos į metileno mėlynasis dažiklis.
- Naudokite vakuumą ir prižiūrėkite pagal protokolą.
- Patikrinkite, ar po panardinimo nėra patekę dažų.
- Dažų buvimas viduje rodo nuotėkį.
Šis testas yra labai svarbus ampulės nuotėkio bandymo protokolai kai uždarymo įtaisai turi išlaikyti sterilumą net esant transportavimo ar sandėliavimo apkrovai.
Kodėl šie testai yra svarbūs
- Pacientų sauga: Apsaugo nuo užteršimo ir dozavimo skirtumų.
- Atitiktis teisės aktams: Atitinka griežtus farmacijos kokybės užtikrinimo reikalavimus.
- Produkto vientisumas: Išlaikomas tinkamumo vartoti terminas ir terapinis veiksmingumas.
Atlikdami guminių kamštelių skvarbumo bandymas, savaiminio sandarumo bandymai, ir ampulės nuotėkio bandymas, gamintojai laikosi standartų, susijusių su parenteralinės pakuotės sistemos kaip nurodyta ISO 8871-5.
Rekomenduojami prietaisai iš "Cell Instruments
Kad būtų užtikrintas tikslus ir pakartojamas bandymas, "Cell Instruments" siūlo pažangius, reikalavimus atitinkančius bandymų sprendimus:
NPT-01 skvarbumo testeris
Optimizuotas elastomerinių uždarymo įtaisų skverbimosi jėgos analizei.
LT-03 vakuuminio nuotėkio testeris
Idealiai tinka vakuuminiam dažų skverbties bandymui atlikti.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR