Elastomerinio uždarymo pradūrimo bandymas: ampulių sandariklių kokybės užtikrinimas pagal ISO 8871-5 ir USP 381

Elastomerinių uždarymo elementų vientisumo išlaikymas yra itin svarbus farmacijos pramonės pakuotėse. Šis elastomerinės uždarymo sistemos atsparumo pradūrimui bandymas yra pagrindinė kokybės kontrolės procedūra, užtikrinanti, kad ampulėse ir buteliukuose naudojami guminiai kamščiai atitiktų griežtus saugos ir eksploatacinių savybių reikalavimus. Nuo vaistų sterilumo užtikrinimo iki saugaus adatos įdūrimo – šių uždarymo elementų patikimumas tiesiogiai veikia pacientų gydymo rezultatus.

Pradurimo bandymų svarba farmacijos pakuotėse

Farmacijoje naudojami elastomeriniai uždarymo elementai turi atlaikyti pakartotinius adatos dūrius, nesugadindami buteliuko vientisumo. Šie elastomerinės uždarymo sistemos atsparumo pradūrimui bandymas įvertina jėgą, reikalingą, kad injekcinė adata prasiskverbtų pro uždarymo elementą. Tai ne tik mechaninių savybių bandymas, bet ir apsaugos priemonė nuo užteršimo, nuotėkio ir netolygaus vaisto dozavimo.

Pagal ISO 8871-5, kuriame nustatyti funkcinių reikalavimų, taikomų parenteraliniuose preparatuose naudojamoms elastomerinėms dalims, ir USP 381, uždarymo įrenginiai turi užtikrinti tinkamą skvarbumas, minimalus fragmentacija, ir stiprus savaime užsandarėjantis savybės. Šie kriterijai yra itin svarbūs, ypač daugiadozių ampulių su elastomeriniais uždarymais bandymai, kur uždarymai gali būti pramušami keletą kartų.

Ampulių elastomerinių uždarymų bandymo procedūros (ISO 8871-5, USP 381)

Pralaidumo bandymas (ISO 8871-5 A priedas)
Pirmasis žingsnis vertinant elastomerinio uždarymo mechanizmo funkcionalumą yra jo matavimas skvarbumas—jėga, reikalinga, kad standartinė injekcinė adata visiškai pradurtų kamštelį. Atliekant šį bandymą paprastai naudojama adata, kurios išorinis skersmuo yra 0,8 mm, o adatos nuožulnumo kampas – 11°, kaip nurodyta ISO 7864.

• Tyrimo sąranka: Buteliukai uždaromi elastomeriniais kamščiais ir praduriami naudojant bandymo staklę su jėgos matuokliu.
• Priėmimo kriterijai: Jėga neturi viršyti 10 N, užtikrinant lengvą adatos įvedimą, nesukeliant pavojaus uždarymui ir nesukeliant diskomforto injekcijų metu.

Fragmentacijos bandymas (B priedas)
Pakartotinai įkišant adatą gali susidaryti gumos dalelės, kurios užteršia turinį. Šis bandymas patikrina, ar po 48 įdūrimų atsiranda matomų fragmentų.

• Riba: Siekiant išlaikyti vaistinių preparatų grynumą, leidžiama ne daugiau kaip 5 matomų fragmentų.

Savaiminis sandarumas ir sandarumas vandens tirpaluose (C priedas)
Uždarymo elementai turi vėl sandariai užsidaryti ištraukus adatą ir užkirsti kelią nuotėkiui. Atliekant šį bandymą, uždarymo elementai praduriami 10 kartų, panardinami į metileno mėlynojo dažo tirpalą ir veikiami vakuumo sąlygomis.

• Rezultato kriterijus: Jokiame buteliuke neturėtų būti matoma jokių dažų pėdsakų, o tai patvirtina uždarymo sandarumą.

Kaip „Cell Instruments“ adatos dūrio bandymo įrenginys padeda užtikrinti atitiktį reikalavimams

„Cell Instruments“ siūlo pažangią Adatos dūrio bandymo įrenginys pritaikytas atitikti ISO 8871-5 standartą ir USP 381 techniniai duomenys. Sukurtas pagal PLC valdymas, a 7 colių HMI jutiklinis ekranas, ir kintamo greičio pavara, šis matuoklis užtikrina tikslumą ir pakartojamumą.

Pagrindinės savybės::

• Aukšto tikslumo jėgos matavimas iki 10 N su ±0,25 N paklaida
• Lankstūs mėginių laikikliai, skirti įvairių dydžių uždarymams
• Tinka naudoti su įvairių tipų injekcinėmis adatomis
• Automatinė grąžinimo sistema ir mikrospausdintuvas, skirtas greitam ataskaitų rengimui
• Saugos priemonės, pavyzdžiui, apsauga nuo perkrovos ir padėties jutikliai

Dėl šių savybių testeris tinka Moksliniai tyrimai ir plėtra, kokybės kontrolės laboratorijos, ir gamybos linijos patvirtinimas.

Kodėl padangų prakirtimo bandymų rezultatai svarbūs jūsų verslui

Laikais, kai atitiktis ISO 8871-5 ir USP 381 standartams yra neabejotina, todėl investicijos į patikimas bandymo technologijas yra verslui itin svarbus sprendimas. Netinkamai išbandytos sandariklių detalės gali sukelti:

• Reguliavimo trūkumai
• Produktų atšaukimai
• Pavojus pacientų saugumui
• Pakenkta prekės ženklo reputacija

Įtraukdami į savo kokybės kontrolės procesą griežtus prakirtimo ir sandarumo bandymus, jūs ne tik atitinkate tarptautinius standartus, bet ir pagerinate vaistų pristatymo sistemos veikimas ir pacientų pasitenkinimas.

Išvada: Pakuotės vientisumo užtikrinimas atliekant funkcinius bandymus