Doordringbaarheidstester
voor Ampul Rubber Stoppers
Doordringbaarheidstester is een essentieel instrument dat gebruikt wordt bij de kwaliteitscontrole van farmaceutische verpakkingen om de penetratiekracht van de naald nodig om sluitingen zoals rubber stoppen voor ampullen en elastomere afdichtingen van flacons. Deze test is cruciaal om het volgende te garanderen veiligheid en gemakkelijke toediening van geneesmiddelenvooral in injecteerbare producten.
Op Ampouletest.comonze NPT-01 naaldpriktester is ontworpen om nauwkeurige, herhaalbare resultaten te leveren die voldoen aan de belangrijkste industrienormen, waaronder ISO 8871-5, USP 381en USP 382. Dit apparaat ondersteunt professionals bij het handhaven van een consistente kwaliteit van de verpakking van medische hulpmiddelen, met name voor flacons, ampullen en voorgevulde spuiten.
Doordringbaarheidstest voor rubberstoppen en ampullen
De doordringbaarheidstest voor rubberstoppeninclusief die gebruikt worden op ampullen, beoordeelt hoeveel kracht er nodig is om de sluiting met een injectienaald door te prikken. Volgens ISO 8871-5Deze kracht weerspiegelt de mechanische eigenschappen van de elastomeercomponent en zorgt voor de functionaliteit, veiligheid en bruikbaarheid van het geneesmiddeltoedieningssysteem.
Deze test helpt ervoor te zorgen:
- Naalden kunnen de stopper soepel doorboren, waardoor buigen of breken van de naald wordt voorkomen.
- Zorgverleners kunnen efficiënt toegang krijgen tot injecteerbare geneesmiddelen.
- Het materiaal behoudt dimensionale stabiliteit en afdichting na de punctie.
De ampul rubber stop is bijzonder gevoelig en vereist speciale tests om beschadiging van de kwetsbare glazen verpakking te voorkomen en toch een goede afdichting te garanderen.
Naaldpenetratietestmethode gebaseerd op ISO 8871-5
Volgens Bijlage A van ISO 8871-5de methode voor naaldpenetratietest betreft:
- 10 afsluitbare flacons of ampullen met aluminium of kunststof afdichtingen voorbereiden.
- Gebruik een krachtmeetinstrument om elk monster aan te prikken met een verse, gesmeerde injectienaald (meestal 0,8 mm in diameter, schuine hoek 11±2°).
- De maximale naaldpenetratiekracht voor elk monster.
Deze gegevens worden gebruikt om de naleving van het product en de uniformiteit van de prestaties te evalueren.
Toepassing van doordringbaarheidstest in de evaluatie van de rubberstop van ampullen
Ampul rubber stoppen zijn kleine maar cruciale onderdelen van parenterale verpakkingen. Het is essentieel dat ze kunnen worden doorboord zonder fragmentatie of lekkage te veroorzaken. De doordringbaarheidstester zorgt ervoor dat elke stopper:
- Voldoet aan de drempelwaarden voor mechanische weerstand,
- Behoudt de integriteit van de afdichting,
- Functies voor verschillende productiebatches en leveranciers.
Deze test is vooral belangrijk voor glazen ampullen die gecombineerd kunnen worden met rubberen stoppen in hybride of hersluitbare toedieningssystemen voor geneesmiddelen.
Maak kennis met de NPT-01 doordringbaarheidstester van Ampouletest.com
De NPT-01 doordringbaarheidstester van Ampouletest.com is ontworpen voor zeer nauwkeurige meting van de penetratiekracht in een groot aantal elastomeren. De functies zijn onder andere:
- 7-inch HMI met aanraakscherm en PLC-besturing voor eenvoudige bediening.
- Precisie kogelschroefaandrijving systeem zorgt voor een nauwkeurige, lineaire beweging.
- Variabele testsnelheid van 1 tot 500 mm/min voor verschillende soorten sluitingen.
- 0,01 mm verplaatsingsresolutie en 0,5% nauwkeurigheid zorgen voor nauwkeurige resultaten.
- Ingebouwde microprinter en optioneel RS232-interface voor gegevensopslag en -integratie.
Deze mogelijkheden maken het ideaal voor het testen van rubberen stoppen op ampullen, flacons en patronen in onderzoeks-, productie- en QA-laboratoria.
Voldoet aan USP 381, USP 382 en ISO 8871-5
De doordringbaarheidstester is gebouwd om te voldoen aan strenge regelgevende richtlijnen:
- USP 381 richt zich op fysieke tests zoals doordringbaarheid, versplintering en zelfafdichting voor elastomere sluitingen.
- USP 382 verfijnt en breidt USP 381 uit, met de nadruk op risicogebaseerde evaluatie van sluitsystemen.
- ISO 8871-5 biedt uitgebreide methoden voor functioneel testen van sluitingenwaardoor het een cruciale internationale referentie is voor het kalibreren van apparatuur en testvalidatie.
Het volgen van deze normen zorgt ervoor dat farmaceutische verpakkingen zowel voldoen aan de voorschriften als wereldwijd verkoopbaar zijn.
NL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR