ISO 8871-5
Testen van de elastomere sluiting van ampullen
In de farmaceutische industrie is het waarborgen van de integriteit van verpakkingscomponenten zoals elastomere sluitingen van cruciaal belang voor de veiligheid en werkzaamheid van producten. ISO 8871-5 schetst de functionele eisen en testmethoden voor rubberstoppen gebruikt met parenterale containers, met name flacons en ampullen. Deze norm heeft betrekking op verschillende testprocedures, waaronder de doordringbaarheidstest voor rubberstoppen, ampul lektestzoals testmethode voor de dichtheid van de kleurstofoplossing, zelfdichtende testmethodeen methode voor vacuümlektest.
ISO 8871-5 begrijpen
ISO 8871-5 maakt deel uit van een serie die zich richt op elastomere onderdelen voor farmaceutisch gebruik. Deel 5 richt zich specifiek op de functionele prestaties en integriteit van sluitingen die in verbinding staan met injectiesystemen. Het doel is om ervoor te zorgen dat sluitingen penetratie met redelijke kracht mogelijk maken, na doorboring weer afdichten en contaminatie of lekkage onder stressomstandigheden voorkomen.
Doordringbaarheidstest voor rubberstoppers
De doordringbaarheidstest, gedefinieerd in Bijlage A van ISO 8871-5 evalueert de kracht die nodig is om een elastomere sluiting te doorboren met een injectienaald.
Principe
Een sluiting wordt onder standaardomstandigheden getest om de maximale kracht te meten die een naald nodig heeft om er doorheen te dringen. Een te grote penetratiekracht kan de bruikbaarheid en de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
Testprocedure
- Bevestig de rubberen stoppen op flesjes met krimpsluitingen.
- Een krachtmeetapparaat zoals de Cel Instrumenten NPT-01 met een injectienaald.
- Doorboor de stop loodrecht.
- Noteer de vereiste piekkracht.
- Herhaal dit met nieuwe naalden op andere monsters (10 in totaal).
Betekenis
Deze test simuleert het echte gebruik van flacons met meerdere doses en zorgt voor gebruiksgemak met behoud van steriliteit.
Ampul vacuümlektest
Zelfdichtende en kleurstofoplossende dichtheidstest
Bijlage C van ISO 8871-5 beschrijft een gecombineerde zelfdichtend testen en dichtheidstest met kleurstofoplossing na herhaaldelijk prikken.
Principe
De test controleert het vermogen van een stopper om opnieuw af te sluiten na meerdere penetraties en om weerstand te bieden aan lekkage wanneer deze wordt blootgesteld aan vacuümgeïnduceerde drukverschillen.
Testprocedure
- Vul 10 schone flacons met deeltjesvrij water tot het nominale volume.
- Sluit af met de testsluitingen en krimp.
- Prik elke sluiting 10 keer door met telkens een nieuwe naald.
- Dompel de flesjes onder in methyleenblauwe kleurstofoplossing.
- Pas vacuüm toe (-27 kPa) gedurende 10 minuten en ga dan terug naar atmosferische druk.
- Laat nog eens 30 minuten zitten, spoel af en controleer.
- Een blauwe kleur in de flacon duidt op een mislukte verzegeling..
Ampullektest met kleurstofoplossing (Bijlage D)
Deze test beoordeelt specifiek de integriteit van sluiting/vial-interface onder stressomstandigheden zonder voorafgaande prikken.
Procedure Samenvatting
- Vul, verzegel en dop de flesjes.
- Dompel ze onder in methyleen blauwe kleurstof.
- Pas vacuüm toe en onderhoud volgens het protocol.
- Inspecteer op binnendringen van kleurstof na onderdompeling.
- Aanwezigheid van kleurstof binnenin duidt op een lek.
Deze test is cruciaal voor protocollen voor ampullektests waar sluitingen steriel moeten blijven, zelfs onder druk van transport of opslag.
Waarom deze tests belangrijk zijn
- Patiëntveiligheid: Voorkomt vervuiling en variabiliteit in dosering.
- Naleving van regelgeving: Voldoet aan strenge farmaceutische QA-vereisten.
- Integriteit van het product: Behoudt houdbaarheid en therapeutische effectiviteit.
Door de doordringbaarheidstest voor rubberstoppen, zelfdichtend testenen ampul lektesthandhaven fabrikanten normen voor parenterale verpakkingssystemen zoals gemandateerd in ISO 8871-5.
Aanbevolen instrumenten van Cell Instruments
Om nauwkeurige en herhaalbare tests te garanderen, biedt Cell Instruments geavanceerde testoplossingen die aan de voorschriften voldoen:
NPT-01 doordringbaarheidstester
Geoptimaliseerd voor analyse van de penetratiekracht van elastomere sluitingen.
LT-03 Vacuüm lektester
Ideaal voor het uitvoeren van vacuümondersteunde kleurstofpenetratietests.
NL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR