Tester przenikalności
Gumowe korki do ampułek
Tester przenikalności jest podstawowym przyrządem stosowanym w kontroli jakości opakowań farmaceutycznych do pomiaru Siła penetracji igły wymagane do przebicia zamknięć, takich jak gumowe korki do ampułek i elastomerowe uszczelki fiolek. Ten test ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwo i łatwość podawania lekówszczególnie w produktach do wstrzykiwania.
Przy Ampouletest.comnasz Tester przebicia igłą NPT-01 Został zaprojektowany tak, aby zapewniać precyzyjne, powtarzalne wyniki, które są zgodne z głównymi standardami branżowymi, w tym ISO 8871-5, USP 381oraz USP 382. Urządzenie to pomaga profesjonalistom w utrzymaniu stałej jakości opakowań urządzeń medycznych, zwłaszcza fiolek, ampułek i systemów ampułkostrzykawek.
Test przenikalności gumowych korków i ampułek
The Test przenikalności gumowych korkóww tym te używane na ampułkiocenia, jak duża siła jest potrzebna do przebicia zamknięcia igłą podskórną. Według ISO 8871-5Siła ta odzwierciedla właściwości mechaniczne elementu elastomerowego i zapewnia funkcjonalność, bezpieczeństwo i użyteczność systemu dostarczania leku.
Ten test pomaga zapewnić:
- Igły mogą płynnie przebijać korek, unikając wygięcia lub złamania igły.
- Pracownicy służby zdrowia mają skuteczny dostęp do leków podawanych we wstrzyknięciach.
- Materiał zachowuje Stabilność wymiarowa i uszczelnienie po nakłuciu.
The gumowy korek ampułki jest szczególnie wrażliwy i wymaga specjalistycznych testów, aby uniknąć uszkodzenia delikatnego szklanego pojemnika przy jednoczesnym zapewnieniu wydajności uszczelnienia.
Metoda badania penetracji igłą oparta na normie ISO 8871-5
Według Załącznik A do normy ISO 8871-5w Metoda testu penetracji igłą obejmuje:
- Przygotowanie 10 zamykanych fiolek lub ampułek z aluminiowymi lub plastikowymi uszczelkami.
- Za pomocą przyrządu do pomiaru siły przebić każdą próbkę świeżą, nasmarowaną igłą podskórną (zwykle o średnicy 0,8 mm i kącie skosu 11±2°).
- Nagrywanie maksymalna siła penetracji igły dla każdej próbki.
Dane te są wykorzystywane do oceny zgodności produktu i jednolitości działania.
Zastosowanie testu przenikalności w ocenie gumowego korka ampułki
Gumowe korki do ampułek są małymi, ale krytycznymi elementami opakowań pozajelitowych. Ich zdolność do przebicia bez powodowania fragmentacji lub wycieku jest niezbędna. W przypadku tester przenikalności zapewnia, że każdy korek:
- Spełnia progi odporności mechanicznej,
- Utrzymuje integralność uszczelnienia,
- Działa w różnych partiach produkcyjnych i u różnych dostawców.
Ten test jest szczególnie ważny dla szklane ampułki które mogą być łączone z gumowymi korkami w hybrydowych lub ponownie zamykanych systemach dostarczania leków.
Przedstawiamy tester przenikalności NPT-01 od Ampouletest.com
The Tester przenikalności NPT-01 z Ampouletest.com został zaprojektowany do bardzo dokładnego pomiaru siły penetracji w szerokim zakresie materiałów elastomerowych. Jego cechy obejmują:
- 7-calowy ekran dotykowy HMI i sterowanie PLC dla łatwej obsługi.
- Precyzyjny napęd śrubowy zapewnia dokładny, liniowy ruch.
- Zmienna prędkość testu od 1 do 500 mm/min dla różnych typów zamknięć.
- Rozdzielczość przemieszczenia 0,01 mm i Dokładność 0,5% zapewniają precyzyjne wyniki.
- Wbudowana mikrodrukarka i opcjonalnie Interfejs RS232 do przechowywania i integracji danych.
Te możliwości sprawiają, że jest to idealne rozwiązanie do testowania gumowe korki na ampułkach, fiolkach i nabojach w laboratoriach badawczych, produkcyjnych i kontroli jakości.
Zgodność z USP 381, USP 382 i ISO 8871-5
The tester przenikalności jest zbudowany tak, aby spełniać surowe wytyczne regulacyjne:
- USP 381 koncentruje się na testach fizycznych, takich jak przenikalność, fragmentacja i samouszczelnianie zamknięć elastomerowych.
- USP 382 udoskonala i rozszerza USP 381, kładąc nacisk na ocena oparta na ryzyku systemów zamykania.
- ISO 8871-5 zapewnia kompleksowe metody dla testowanie funkcjonalne zamknięć, co czyni go krytycznym międzynarodowym punktem odniesienia dla kalibracji sprzętu i walidacji testów.
Przestrzeganie tych standardów gwarantuje, że opakowania farmaceutyczne są zarówno zgodne z przepisami, jak i nadają się do sprzedaży na całym świecie.
PL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR