Tester siły zerwania ampułki
- Test siły zrywającej ISO 9187

The Tester siły zerwania ampułki jest kluczowym przyrządem stosowanym w przemyśle farmaceutycznym do pomiaru siły wymaganej do złamania szyjki ampułki. Test ten zapewnia bezpieczeństwo i niezawodność ampułek, które są powszechnie stosowane do przechowywania farmaceutyków. Oceniając siłę złamania, producenci mogą zweryfikować, czy ampułki spełniają branżowe standardy bezpieczeństwa i trwałości.

Zrozumienie znaczenia testów siły zrywającej ampułki

Test penetracyjności igły ocenia łatwość, z jaką ostry przedmiot, zazwyczaj igła lub rysik, może penetrować próbkę. Siła wymagana do penetracji jest mierzona, dostarczając danych, które mogą pomóc producentom określić teksturę, twardość i przydatność materiału do określonych zastosowań.

Ta metoda testowa jest szczególnie istotna w branżach takich jak farmaceutyczna, gdzie konsystencja i jakość produktów takich jak gumowe korki, uszczelki i miękkie kapsułki muszą spełniać rygorystyczne standardy. Podobnie, w przypadku testowania opakowań i żywności, tester przenikalności igłowej zapewnia, że materiały mogą wytrzymać określone warunki fizyczne bez uszczerbku dla jakości.

Jak działa tester przenikalności?

Ampułki są szczelnymi pojemnikami używanymi do przechowywania farmaceutyków i są zaprojektowane tak, aby można je było łatwo złamać w celu uzyskania dostępu do leku znajdującego się w środku. Siła złamania szyjki ampułki jest jednak istotna z kilku powodów. Jeśli siła zrywająca jest zbyt niska, ampułka może pęknąć zbyt łatwo, stwarzając ryzyko zanieczyszczenia lub obrażeń. Z drugiej strony, jeśli siła złamania jest zbyt duża, może to utrudnić użytkownikom otwarcie ampułki, zagrażając bezpieczeństwu pacjenta.

An Tester siły zerwania ampułki określa ilościowo siłę potrzebną do zatrzaśnięcia szyjki ampułki, pomagając zapewnić, że produkt jest zarówno bezpieczny w użyciu, jak i prawidłowo uszczelniony. Test ten jest kluczowym etapem kontroli jakości w procesie produkcji, pomagającym spełnić różne międzynarodowe standardy, w tym ISO 9187.

Jak działa tester siły złamania ampułki?

Proces testowania siły zrywającej ampułkę jest stosunkowo prosty, ale bardzo precyzyjny. Oto jak to zazwyczaj działa:

  1. Przygotowanie próbki: Ampułka jest umieszczana na specjalnie zaprojektowanym uchwycie, który utrzymuje ją na miejscu podczas badania. Uchwyty są dostępne w różnych rozmiarach, zazwyczaj dla ampułek 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml, aby pomieścić różne typy ampułek.
  2. Zastosowanie siły: Głowica dociskowa, napędzana precyzyjnym silnikiem krokowym, przykłada siłę do szyjki ampułki. Prędkość przyłożenia siły można regulować, zwykle w zakresie od 1 do 500 mm/min, aby symulować różne warunki rzeczywiste.
  3. Pomiar: Siła pęknięcia jest rejestrowana za pomocą precyzyjnego czujnika wagowego, który wykrywa dokładny moment pęknięcia szyjki ampułki. Test jest przeprowadzany w kontrolowanych warunkach, aby zapewnić spójność i dokładność.

Wyjście danych: Wyniki są wyświetlane na zintegrowanym ekranie dotykowym HMI i mogą być drukowane za pomocą mikrodrukarki igłowej urządzenia w celu dokumentacji. Dodatkowo, niektóre modele oferują łączność RS 232 do analizy danych za pomocą specjalistycznego oprogramowania.

Normy dotyczące testowania siły zrywającej ampułkę

Testowanie siły zrywającej ampułki jest regulowane przez kilka międzynarodowych standardów w celu zapewnienia spójności i niezawodności. Jednym z kluczowych standardów jest ISO 9187która określa procedury i wymagania dotyczące siły zrywającej ampułek stosowanych w przemyśle farmaceutycznym. Inne istotne normy obejmują GB 2637 i YBB00332002które zawierają dodatkowe wytyczne dotyczące testowania ampułek.

Test siły zrywającej ISO 9187

Seria ISO 9187 określa krytyczne wymagania dotyczące testowania siły zrywającej ampułki, zapewniając zarówno bezpieczeństwo, jak i integralność opakowań farmaceutycznych. Test ma na celu określenie siły potrzebnej do czystego złamania szyjki ampułki w wyznaczonym punkcie zerwania.

Procedura testowania siły zrywającej - ISO 9187

Norma ISO 9187 określa szczegółową procedurę testowania siła zrywająca ampułek:

  • Zasada testu: Celem testu jest określenie siły potrzebnej do oddzielenia szyjki ampułki od jej korpusu oraz ocena, czy pęknięcie jest czyste i gładkie. Czyste pęknięcie zapewnia łatwy dostęp do zawartości bez uszczerbku dla sterylności lub skuteczności środka farmaceutycznego znajdującego się w środku.
  • Aparatura: Maszyna do prób rozciągania używana w tej procedurze musi spełniać następujące wymagania ISO 7500-1. Maszyna powinna być zdolna do przyłożenia siły ze stałą prędkością 10 mm/min i musi mieć zakres pomiaru siły do 200 N. Dopuszczalne są alternatywne procedury testowe z szybkością wzrostu mocy 20 N/s, pod warunkiem, że dają one równoważne wyniki.
  • Pobieranie próbek: Losowe pobieranie próbek jest zalecane zgodnie z ISO 2859-1przy użyciu poziomu kontroli S-4. Próbki powinny być kondycjonowane w temperaturze 20°C ± 5°C, aby symulować standardowe warunki testowania.
  • Procedura: Ampułka jest umieszczana między metalowymi prętami, tak aby siła była przykładana do środka szyjki, pod kątem 90° do jej osi. Następnie maszyna do prób rozciągania przykłada siłę, aby złamać ampułkę. Siła zrywająca jest rejestrowana w momencie zerwania.

Normy te zapewniają, że siła łamiąca ampułek mieści się w dopuszczalnym zakresie, zmniejszając ryzyko wprowadzenia na rynek wadliwych ampułek. Zgodność z tymi normami ma kluczowe znaczenie dla producentów, którzy chcą zapewnić, że ich produkty spełniają wymogi prawne i utrzymują kontrolę jakości.

Test 3-punktowego zginania i jego znaczenie dla testowania ampułek

The Test 3-punktowego zginania to metoda testowania, która jest często stosowana do określania wytrzymałości i trwałości materiałów, w tym ampułek. W tym teście próbka jest umieszczana na dwóch podporach, podczas gdy siła jest przykładana w środku, aby zmierzyć jej reakcję na zginanie. Chociaż test 3-punktowego zginania nie jest bezpośrednio związany z testowaniem siły zrywającej, jest on przydatny do oceny innych właściwości materiałów ampułek, które mogą wpływać na ich wytrzymałość na zerwanie, takich jak kruchość lub elastyczność.

Norma ISO 9187 odwołuje się również do 3-punktowego testu zginania w niektórych kontekstach, podkreślając kompleksowy charakter badań materiałów w branży opakowań farmaceutycznych. Stosując zarówno testy siły zrywającej, jak i zginania, producenci mogą ocenić pełen zakres właściwości mechanicznych ampułek.

Kluczowe cechy testera siły zerwania ampułki

Nowoczesny Testery siły zrywającej ampułki, takie jak model BST-01, są wyposażone w szereg funkcji, które zwiększają ich funkcjonalność i łatwość użytkowania:

  • Precyzja: Silniki krokowe i śruby kulowe zapewniają precyzyjne przyłożenie siły.
  • Regulowana prędkość: Prędkość testu można dostosować do symulacji różnych warunków.
  • Wiele urządzeń: Oprzyrządowanie testowe jest dostępne dla różnych rozmiarów ampułek i materiałów.
  • Funkcje bezpieczeństwa: Urządzenie zawiera osłony zabezpieczające przed zranieniem potłuczonym szkłem.
  • Zaawansowana kontrola: Jednostka sterująca PLC umożliwia płynną obsługę, a ekran dotykowy HMI upraszcza monitorowanie testów i gromadzenie danych.

Główny parametr testera siły zrywającej ampułkę

Zakres testu

0~200N (lub zgodnie z wymaganiami)

Prędkość

1~500 mm/min 

Rozdzielczość

0.1N

Dokładność

0.5% F.S.

Moc

110~ 220V 50/60Hz

Te cechy sprawiają, że Tester siły zerwania ampułki to nieocenione narzędzie dla producentów farmaceutyków, zapewniające, że ampułki spełniają wymagane standardy bezpieczeństwa i wydajności.

Najczęściej zadawane pytania

1. Do czego służy tester siły zerwania ampułki?

Głównym celem Tester siły zerwania ampułki jest pomiar siły potrzebnej do złamania szyjki ampułki. Zapewnia to, że ampułka jest prawidłowo uszczelniona i może być bezpiecznie otwierana przez użytkowników bez narażania zawartości.

Tester wykorzystuje ogniwo obciążnikowe do wykrywania dokładnego momentu pęknięcia szyjki ampułki, gdy głowica dociskająca przykłada siłę z kontrolowaną prędkością. Siła jest następnie mierzona i rejestrowana.

ISO 9187 to międzynarodowa norma określająca metody testowania siły zrywającej ampułki. Zapewnia ona, że ampułki spełniają określone kryteria bezpieczeństwa i trwałości, co ma kluczowe znaczenie dla opakowań farmaceutycznych.

Tak, tester jest wyposażony w różne uchwyty, które mogą pomieścić różne rozmiary ampułek, zwykle od 1 ml do 20 ml, umożliwiając wszechstronne testowanie szerokiej gamy produktów.

Oprócz testowania siły zrywającej Tester siły zerwania ampułki może być używany do innych testów, takich jak ściskanie, siła otwierania nasadki, siła poślizgu strzykawki, odporność na przebicie i test penetracji korka, co czyni go wszechstronnym narzędziem do pakowania farmaceutycznego.

Jesteśmy dostawcą rozwiązań testowych softgel

Pozwól nam zająć się Twoją ampułką

Poproś o wycenę

Softgel Test, Wszelkie prawa zastrzeżone 2025

pl_PLPL
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR pl_PLPL