ISO 8871-5
Testowanie elastomerowych zamknięć ampułek
W przemyśle farmaceutycznym zapewnienie integralności elementów opakowania, takich jak elastomerowe zamknięcia, ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności produktu. ISO 8871-5 przedstawia wymagania funkcjonalne i metody testowania gumowych korków stosowane z pojemnikami do podawania pozajelitowego, w szczególności fiolkami i ampułkami. Norma ta obejmuje różne procedury testowe, w tym Test przenikalności gumowych korków, test szczelności ampułkinp. metoda badania szczelności roztworem barwnika, metoda testowania samouszczelnieniaoraz metoda próżniowego testu szczelności.
Zrozumienie normy ISO 8871-5
ISO 8871-5 jest częścią serii skupiającej się na częściach elastomerowych przeznaczonych do zastosowań farmaceutycznych. Część 5 w szczególności odnosi się do wydajność funkcjonalna i integralność zamknięć które łączą się z systemami wtryskowymi. Celem jest zapewnienie, że zamknięcia umożliwiają penetrację z rozsądną siłą, ponowne uszczelnienie po przebiciu i zapobiegają zanieczyszczeniu lub wyciekowi w warunkach stresu.
Test przenikalności dla gumowych korków
The test przenikalnościzdefiniowany w Załącznik A ISO 8871-5, ocenia siłę wymaganą do przebicia elastomerowego zamknięcia za pomocą igły podskórnej.
Zasada
Zamknięcie jest testowane w standardowych warunkach, aby zmierzyć maksymalną siłę potrzebną do przebicia go igłą. Nadmierna siła penetracji może zagrozić użyteczności i bezpieczeństwu pacjenta.
Procedura testowa
- Przymocuj gumowe korki do fiolek za pomocą zaciskowych uszczelek.
- Wyposażenie urządzenie do pomiaru siły takich jak Cell Instruments NPT-01 igłą podskórną.
- Przebij korek prostopadle.
- Zapisz wymaganą siłę szczytową.
- Powtórzyć z nowymi igłami dla dodatkowych próbek (łącznie 10).
Znaczenie
Ten test symuluje rzeczywiste wykorzystanie fiolki wielodawkowe i zapewnia Łatwość administracji przy jednoczesnym zachowaniu sterylności.
Test szczelności próżniowej ampułki
Test samouszczelnienia i szczelności roztworu barwnika
Załącznik C normy ISO 8871-5 określa połączony Testowanie samouszczelnienia i Test szczelności roztworu barwnika po wielokrotnych nakłuciach.
Zasada
Test sprawdza zdolność korka do ponownego uszczelnienia po wielokrotnym przebiciu i odporności na wycieki po poddaniu go różnicom ciśnień wywołanym podciśnieniem.
Procedura testowa
- Napełnić 10 czystych fiolek wodą niezawierającą cząstek stałych do nominalnej objętości.
- Uszczelnij za pomocą zamknięć testowych i zaciśnij.
- Przebij każde zamknięcie 10 razy, używając za każdym razem nowej igły.
- Zanurzyć fiolki w roztworze barwnika błękitu metylenowego.
- Zastosować próżnię (-27 kPa) na 10 minut, a następnie powrócić do ciśnienia atmosferycznego.
- Pozostawić na dodatkowe 30 minut, a następnie spłukać i sprawdzić.
- Jakiekolwiek niebieskie zabarwienie wewnątrz fiolki wskazuje na uszkodzenie uszczelnienia.
Test szczelności ampułki z użyciem roztworu barwnika (załącznik D)
Ten test ocenia w szczególności Integralność interfejsu zamknięcia/komórki jajowej w warunkach stresu bez wcześniejszego przebicia.
Podsumowanie procedury
- Napełnić, uszczelnić i zakorkować fiolki.
- Zanurz je w barwnik błękit metylenowy.
- Zastosuj próżnię i utrzymuj ją zgodnie z protokołem.
- Sprawdzić pod kątem wnikania barwnika po zanurzeniu.
- Obecność barwnika wewnątrz wskazuje na wyciek.
Ten test ma kluczowe znaczenie dla protokoły testów szczelności ampułek gdzie zamknięcia muszą zachować sterylność nawet w warunkach stresu związanego z transportem lub przechowywaniem.
Dlaczego te testy mają znaczenie
- Bezpieczeństwo pacjentów: Zapobiega zanieczyszczeniu i zmienności dawkowania.
- Zgodność z przepisami: Spełnia rygorystyczne wymagania farmaceutycznej kontroli jakości.
- Integralność produktu: Zachowuje trwałość i skuteczność terapeutyczną.
Poprzez wykonanie Test przenikalności gumowych korków, Testowanie samouszczelnieniaoraz test szczelności ampułkiproducenci utrzymują standardy dla systemy pakowania pozajelitowego zgodnie z mandatem ISO 8871-5.
Zalecane urządzenia od Cell Instruments
Aby zapewnić precyzyjne i powtarzalne testy, Cell Instruments oferuje zaawansowane, zgodne z przepisami rozwiązania testowe:
Tester przenikalności NPT-01
Zoptymalizowany do analizy siły penetracji elastomerowych zamknięć.
Tester szczelności LT-03
Idealny do przeprowadzania wspomaganych próżniowo testów penetracji barwnika.
PL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR