Testador de força de rutura de ampolas
- Ensaio de força de rutura ISO 9187

O Testador de força de rutura de ampolas é um instrumento crucial utilizado na indústria farmacêutica para medir a força necessária para quebrar o gargalo de uma ampola. Este teste garante a segurança e fiabilidade das ampolas, que são normalmente utilizadas para armazenar produtos farmacêuticos. Ao avaliar a força de fratura, os fabricantes podem verificar se as ampolas cumprem as normas da indústria em termos de segurança e durabilidade.

Compreender a importância do teste de força de rutura da ampola

O teste de penetrabilidade da agulha avalia a facilidade com que um objeto afiado, normalmente uma agulha ou um estilete, consegue penetrar numa amostra. A força necessária para a penetração é medida, fornecendo dados que podem ajudar os fabricantes a determinar a textura, a dureza e a adequação do material para aplicações específicas.

Este método de teste é especialmente vital em indústrias como a farmacêutica, onde a consistência e a qualidade de produtos como rolhas de borracha, selos e cápsulas moles têm de cumprir normas rigorosas. Do mesmo modo, nos testes de embalagens e alimentos, o aparelho de ensaio de penetrabilidade de agulhas garante que os materiais podem suportar determinadas condições físicas sem comprometer a qualidade.

Como funciona o testador de penetrabilidade?

As ampolas são recipientes selados utilizados para armazenar produtos farmacêuticos e são concebidas para serem facilmente quebradas para aceder à medicação no seu interior. No entanto, a força de fratura do gargalo de uma ampola é essencial por várias razões. Se a força de fratura for demasiado baixa, a ampola pode partir-se com demasiada facilidade, representando um risco de contaminação ou lesão. Por outro lado, se a força de rutura for demasiado elevada, pode dificultar a abertura da ampola pelos utilizadores, comprometendo a segurança dos doentes.

Um Testador de força de rutura de ampolas quantifica a força necessária para partir o gargalo de uma ampola, ajudando a garantir que o produto é seguro para utilização e está corretamente selado. Este teste é uma etapa fundamental do controlo de qualidade no processo de produção, ajudando a cumprir várias normas internacionais, incluindo ISO 9187.

Como funciona o verificador da força de rutura da ampola

O processo de teste da força de fratura da ampola é relativamente simples, mas altamente preciso. Eis como funciona normalmente:

  1. Preparação da amostra: A ampola é colocada num suporte especialmente concebido que a mantém no lugar durante o teste. Os suportes estão disponíveis em vários tamanhos, normalmente para ampolas de 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml, para acomodar diferentes tipos de ampolas.
  2. Aplicação de força: Uma cabeça de prensagem, acionada por um motor de passo de precisão, aplica força ao gargalo da ampola. A velocidade de aplicação da força pode ser ajustada, normalmente entre 1 e 500 mm/min, para simular diferentes condições do mundo real.
  3. Medição: A força de rutura é registada utilizando uma célula de carga de alta precisão, que detecta o momento exato em que o gargalo da ampola se parte. O teste é efectuado em condições controladas para garantir a consistência e a precisão.

Saída de dados: Os resultados são apresentados no ecrã tátil HMI integrado e podem ser impressos utilizando a microimpressora de matriz de pontos do dispositivo para documentação. Adicionalmente, alguns modelos oferecem conetividade RS 232 para análise de dados com software especializado.

Normas que regem os ensaios de força de rutura de ampolas

Os ensaios de força de rutura de ampolas são regidos por várias normas internacionais para garantir a consistência e a fiabilidade. Uma das principais normas é ISO 9187que descreve os procedimentos e requisitos para a força de rutura das ampolas utilizadas na indústria farmacêutica. Outras normas relevantes incluem GB 2637 e YBB00332002que oferecem diretrizes adicionais para o ensaio de ampolas.

Ensaio de força de rutura ISO 9187

A série ISO 9187 define os requisitos críticos para testar a força de fratura das ampolas, garantindo a segurança e a integridade das embalagens farmacêuticas. O teste foi concebido para determinar a força necessária para quebrar o gargalo da ampola no ponto de rutura designado.

Procedimento de ensaio da força de rotura - ISO 9187

A norma ISO 9187 especifica um procedimento pormenorizado para testar o força de rutura de ampolas:

  • Princípio de teste: O objetivo do teste é determinar a força necessária para separar o gargalo da ampola do seu corpo e avaliar se a rutura é limpa e suave. Uma rutura limpa garante um acesso fácil ao conteúdo sem comprometer a esterilidade ou a eficácia do fármaco no seu interior.
  • Aparelhos: A máquina de ensaio de tração utilizada para este procedimento deve respeitar ISO 7500-1. A máquina deve ser capaz de aplicar força a uma velocidade consistente de 10 mm/min e deve ter uma gama de medição de força até 200 N. São permitidos procedimentos de ensaio alternativos com uma taxa de aumento de potência de 20 N/s, desde que produzam resultados equivalentes.
  • Amostragem: A amostragem aleatória é recomendada em conformidade com ISO 2859-1utilizando o nível de inspeção S-4. As amostras devem ser condicionadas a uma temperatura de 20°C ± 5°C para simular as condições normais de ensaio.
  • Procedimento: A ampola é colocada entre barras metálicas de modo a que a força seja aplicada a meio do gargalo, num ângulo de 90° em relação ao seu eixo. A máquina de ensaio de tração aplica então uma força para quebrar a ampola. A força de rutura é registada no momento da rutura.

Estas normas asseguram que a força de fratura das ampolas se encontra dentro de um intervalo aceitável, reduzindo o risco de as ampolas defeituosas chegarem ao mercado. A conformidade com estas normas é vital para os fabricantes que pretendem assegurar que os seus produtos cumprem os requisitos regulamentares e manter um controlo de alta qualidade.

O teste de flexão de 3 pontos e a sua relevância para o ensaio de ampolas

O Ensaio de flexão de 3 pontos é um método de ensaio que é frequentemente utilizado para determinar a resistência e a durabilidade dos materiais, incluindo ampolas. Neste teste, uma amostra é colocada em dois suportes enquanto uma força é aplicada no centro para medir sua resposta à flexão. Embora não esteja diretamente relacionado com o teste de força de rutura, o teste de flexão de 3 pontos é útil para avaliar outras propriedades dos materiais da ampola que podem afetar a sua resistência à rutura, como a fragilidade ou a flexibilidade.

A norma ISO 9187 também faz referência ao teste de flexão de 3 pontos em determinados contextos, enfatizando a natureza abrangente dos testes de materiais na indústria de embalagens farmacêuticas. Ao utilizar os testes de força de rotura e de flexão, os fabricantes podem avaliar toda a gama de propriedades mecânicas das ampolas.

Principais caraterísticas do testador de força de rutura de ampolas

Moderno Testadores de força de rutura de ampolasOs modelos BST-01, por exemplo, estão equipados com uma série de caraterísticas que melhoram a sua funcionalidade e facilidade de utilização:

  • Precisão: Os motores passo a passo e os parafusos de esferas garantem uma aplicação precisa da força.
  • Velocidade ajustável: A velocidade do teste pode ser ajustada para simular diferentes condições.
  • Vários aparelhos de iluminação: Estão disponíveis dispositivos de teste para vários tamanhos de ampolas e materiais.
  • Caraterísticas de segurança: O aparelho inclui coberturas de proteção para evitar ferimentos provocados por vidros partidos.
  • Controlo avançado: A unidade de controlo PLC permite um funcionamento sem falhas e o ecrã tátil HMI simplifica a monitorização dos ensaios e a recolha de dados.

Parâmetro principal do testador de força de rutura de ampola

Intervalo de teste

0~200N (ou conforme necessário)

Velocidade

1~500mm/min 

Resolução

0.1N

Exatidão

0,5% F.S.

Potência

110~ 220V 50/60Hz

Estas caraterísticas tornam o Testador de força de rutura de ampolas uma ferramenta inestimável para os fabricantes de produtos farmacêuticos, garantindo que as ampolas cumprem as normas de segurança e desempenho exigidas.

Perguntas frequentes

1. Qual é o objetivo de um teste de força de rutura de ampolas?

O objetivo principal de um Testador de força de rutura de ampolas é medir a quantidade de força necessária para quebrar o gargalo de uma ampola. Isto garante que a ampola está corretamente selada e pode ser aberta com segurança pelos utilizadores sem comprometer o conteúdo.

O aparelho de teste utiliza uma célula de carga para detetar o momento exato em que o gargalo da ampola se parte quando uma cabeça de prensagem aplica força a uma velocidade controlada. A força é então medida e registada.

ISO 9187 é uma norma internacional que especifica os métodos de ensaio para medir a força de rutura das ampolas. Garante que as ampolas cumprem critérios específicos de segurança e durabilidade, o que é fundamental para a embalagem farmacêutica.

Sim, o aparelho de teste é fornecido com vários acessórios que podem acomodar diferentes tamanhos de ampolas, normalmente entre 1 ml e 20 ml, permitindo a realização de testes versáteis numa vasta gama de produtos.

Para além do ensaio de força de rutura, o Testador de força de rutura de ampolas pode ser utilizado para outros testes como compressão, força de abertura da tampa, força de deslizamento da seringa, resistência à perfuração e teste de penetração da rolha, tornando-o uma ferramenta versátil para embalagens farmacêuticas.

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