Ensaio de força de rutura ISO 9187

Teste de flexão de 3 pontos da ampola

O teste de força de rutura ISO 9187 é um procedimento vital utilizado para determinar a força necessária para quebrar uma ampola ao longo de um ponto de rutura predefinido, normalmente perto da constrição da ampola. Este teste garante a consistência e a segurança das ampolas de vidro utilizadas em produtos farmacêuticos, produtos alimentares e outras indústrias onde as ampolas contêm conteúdos valiosos ou sensíveis. Compreender os meandros deste teste é essencial para fabricantes, profissionais de garantia de qualidade e órgãos reguladores que dependem de testes padronizados para garantir a segurança e a qualidade do produto.

O que é o teste de força de rutura ISO 9187?

O teste de força de rutura de ampolas ISO 9187 é normalizado para avaliar a resistência das ampolas, centrando-se particularmente na força necessária para separar a haste da ampola do corpo sem causar uma fratura que possa pôr em risco o conteúdo. Este teste garante que as ampolas concebidas para aplicações farmacêuticas, alimentares e químicas se partem de forma limpa num local pré-determinado quando sujeitas a forças específicas, mantendo a integridade do produto e evitando riscos durante a abertura.

O teste de força de rutura também é essencial para validar que o ponto de rutura pré-designado da ampola - como um anel de cerâmica ou pigmento colorido na constrição - está corretamente posicionado e é suficientemente durável para suportar os processos normais de manuseamento, limpeza e esterilização.

O equipamento utilizado no ensaio de rutura da ampola ISO 9187

Verificador de rutura ISO 9187

Para efetuar o teste de força de rutura, é necessário um aparelho de teste de rutura ISO 9187 especializado. O aparelho de ensaio inclui normalmente uma máquina de ensaio de tração que cumpre as normas ISO 7500-1 e está equipado com as seguintes caraterísticas:

Uma velocidade de ensaio de 10 mm/min
Uma gama de medição de força até 200 N
A capacidade de ajustar a aplicação de força para simular com precisão as condições em que a ampola será aberta
Pormenores sobre Verificador de rutura ISO 9187

Além disso, o aparelho de teste da força de fratura deve incluir componentes que garantam que a ampola está bem posicionada durante o teste, tais como barras metálicas colocadas num ângulo de 90° em relação ao eixo da ampola. Esta configuração garante que a força é transmitida diretamente para o meio da haste da ampola, fazendo com que esta se parta de forma limpa.

Procedimento para o ensaio de rutura da ampola ISO 9187

Etapa 1: Preparação e condicionamento da amostra
Antes de iniciar o teste, é crucial garantir que as ampolas estão em boas condições:
Seleção de amostras: Recomenda-se uma seleção aleatória de amostras com base na norma ISO 2859-1 para garantir resultados imparciais.
Condicionamento: As amostras devem ser condicionadas a uma temperatura de 20°C ± 5°C para reproduzir as condições normais de manuseamento.

Passo 2: Configurar o teste de rutura da ampola
Posicionamento da ampola: A ampola é colocada entre as duas barras metálicas do aparelho de teste de rutura ISO 9187. A distância entre as barras é regulada de modo a garantir que a força é aplicada diretamente no centro da haste da ampola, perpendicularmente ao seu eixo.

Passo 3: Aplicar a força
Utilizando a máquina de ensaios de tração, é aplicada uma força à ampola. A força de rutura é medida e registada. Se a força necessária para quebrar a ampola corresponder aos requisitos especificados, o teste é considerado bem sucedido.

Etapa 4: Interpretação dos resultados
Os resultados do ensaio de força de rutura ISO 9187 são avaliados com base na força necessária para romper a ampola no ponto de rutura pré-determinado.

Porque é que o teste de força de rutura ISO 9187 é importante?

Garantia de qualidade em embalagens farmacêuticas

Na indústria farmacêutica, garantir que as ampolas se partem com a força correta é essencial para proteger o conteúdo da ampola, que pode incluir medicamentos ou vacinas valiosos. Ao efetuar testes de força de rutura ISO 9187, os fabricantes garantem que os seus produtos não falharão durante o manuseamento ou utilização.

Conformidade com as normas internacionais

O teste de força de rutura ISO 9187 está alinhado com as normas internacionais, tais como as normas ISO 9187-1 e ISO 9187-2. Esta conformidade garante que os produtos cumprem os requisitos de qualidade e segurança necessários para utilização em vários mercados mundiais.

Segurança e desempenho melhorados

Um teste de força de rutura adequado ajuda a identificar as ampolas que podem não ter o desempenho esperado em condições normais, reduzindo o risco de ampolas partidas em trânsito ou durante o manuseamento do produto. Isto aumenta a segurança geral, tanto para os fabricantes como para os utilizadores finais.

Teste de flexão de 3 pontos em ampolas e teste de rutura ISO 9187

O ensaio de flexão de 3 pontos da ampola é outro método utilizado em conjunto com o ensaio de força de rutura ISO 9187 para avaliar a integridade estrutural das ampolas. Este ensaio é normalmente efectuado para avaliar a capacidade da ampola para suportar tensões mecânicas durante o armazenamento e o transporte, fornecendo informações adicionais sobre as suas caraterísticas de desempenho.

Ambos os ensaios desempenham papéis complementares para garantir que a ampola é durável, funcional e está em conformidade com as normas da indústria.

1) Qual é o principal objetivo do ensaio de força de rutura da norma ISO 9187?

O objetivo principal é medir a força necessária para partir uma ampola num ponto de rutura específico, assegurando que a ampola se abre de forma limpa sem danificar o seu conteúdo.

2) Que equipamento é necessário para efetuar o ensaio de força de rutura ISO 9187?

O ensaio requer uma máquina de ensaio de tração que cumpra as normas ISO 7500-1, capaz de aplicar uma força até 200 N a uma velocidade de ensaio de 10 mm/min.

3) Qual é a temperatura ideal para condicionar as amostras de ampolas antes do ensaio?

A temperatura ideal é de 20°C ± 5°C para simular as condições reais de armazenamento e manuseamento.

4) Como é que as normas ISO 9187-1 e ISO 9187-2 diferem em termos de requisitos de força de rutura?

A ISO 9187-2 especifica as variações permitidas na força de rotura e as tolerâncias para casos especiais, enquanto a ISO 9187-1 descreve o procedimento de ensaio básico e os requisitos do equipamento.

5) O ensaio de força de rotura da norma ISO 9187 pode ser modificado para diferentes tipos de ampolas?

Sim, o teste pode ser ajustado para tipos de ampolas específicos, modificando factores como a velocidade de aplicação da força e o intervalo de força, desde que os resultados do teste permaneçam consistentes.